Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladelse i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og rådets direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlet ”Methoxasol-T”

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at indikationsafsnittet i produktresumeerne (SPC’erne) i de berørte medlemslande for veterinærlægemidlet Methoxasol-T bliver harmoniseret. Desuden harmoniseres tilbageholdelsestiderne for slagtning.

 

Methoxasol-T indeholder de virksomme stoffer trimethoprim og sulfamethoxazol. Lægemidlet anvendes til svin og kyllinger til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af henholdsvis Actinobacillus pleuropneumoniae og Escherichia coli.

 

En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i de berørte lande.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EMEA/V/C/019) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 5. december 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 34, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EC om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over­vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 26. december 2007.

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at de berørte medlemslande ændrer eller udsteder nationale markedsføringstilladelser til lægemidlet Methoxasol-T, som indeholder de virksomme stoffer trimethoprim og sulfamethoxazol. De berørte medlemslande er Nederlandene, Tyskland, Østrig, Polen, Ungarn og Litauen.

 

Forbundsrepublikken Tyskland har, i henhold til artikel 34, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EC, anmodet det stående udvalg for veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse om de indbyrdes afvigende afgørelser, som de kompetente nationale myndigheder har truffet vedrørende Methoxasol-T på grund af en potentiel alvorlig risiko for folke­sundheden eller dyrs sundhed.

 

CVMP har udarbejdet en videnskabelig vurdering samt et løsningsforslag til SPC’ets indikations-, doserings- og tilbageholdesestidsafsnit vedrørende de pågældende lægemidler, der bør harmoniseres.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet (efter harmonisering af SPC’et)

 

Methoxasol-T indeholder de virksomme stoffer trimethoprim (20 mg/ml) og sulfamethoxazol (100mg/ml).

 

Lægemidlet anvendes:

 

-          Til svin til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forÃ¥rsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, sÃ¥fremt denne bakterie er isoleret fra besætningen og fundet følsom over for lægemidlet.

-          Til behandling af kyllinger med luftvejsinfektioner forÃ¥rsaget af Escherichia coli, sÃ¥fremt denne bakterie er isoleret fra besætningen og fundet følsom over for lægemidlet.

 

Lægemidlet indgives oralt via drikkevandet. Dosis til svin og kyllinger er henholdsvis 25mg/kg i 3-4 dage og 33mg/kg i 3-4 dage.

 

Tilbageholdelsestiden for slagtning er bestemt til 5 og 6 dage for henholdsvis grise og kyllinger.

 

Lægemidlet må ikke anvendes til høner, hvor æg anvendes til konsum. 

 

 

3. Nærhedsprincippet 

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele for svin og kyllinger samt mindske risiko for folkesundheden.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.