Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Extavia – Interferon beta-1b

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 8. maj 2008.

 

Lægemidlet indeholder den velkendte substans interferon beta-1b, og skal anvendes til patienter med dissemineret sklerose.

 

Lægemidlet er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Der er tale om et såkaldt bio­similar protein, hvor referenceproduktet er det allerede godkendte Betaferon®, som har været på markedet siden 1996. Produktinformationen lægger sig tæt op ad den alle­rede godkendte for Betaferon®.

 

Biologiske proteiner kan ikke godkendes på samme grundlag som almin­delige kemiske generika, idet selv små ændringer i produktionsmetoden kan have stor betydning for lægemidlernes biologiske aktivitet og dermed virk­ning og sikkerhed. Den væsentligste risiko er eventuel forskel i immunogeni­citet, dvs. lægemidlets evne til at inducere dannelse af antistoffer, som kan have betydning for lægemidlets virkning og sikkerhed.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark må læge­midlet kun udleveres til sygehuse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.