Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions­beslutning om udste­delse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Prepandrix

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Prepandrix. Lægemidlet anvendes til vaccination mod influenzavirus af typen H5N1 .

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/08/453/001 (EMEA/H/C/822)) til den oven­for nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 11. april 2008.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 2. maj 2008.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Prepandrix, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Prepandrix er en såkaldt split-vaccine, hvilket vil sige, at den er fremstillet ud fra kun en del af det virus, som den beskytter imod. En dosis Prepandrix på 0,5 ml indeholder 3,75 mikrogram af hæmagglutinin antigenet H5 fra stammen A/VietNam/1194/2204-lignende stamme (NIBRG-14). Antigenet er adjuve­ret til AS03, hvorved opnås et større immunologisk respons ved en mindre mængde antigen, end der normalt anvendes i influenzavacciner. In­gen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

 

Vaccinen er beregnet til brug før og under næste influenzapandemi, til be­skyt­telse af influenza forårsaget af virustypen H5N1. Det, der karakteriserer dette virus er, at det aldrig (eller muligvis senest for man­ge år siden) har cirkuleret blandt mennesker. Dette indebærer, at befolknin­gen ikke har no­gen som helst immunitet over for viruset, hvilket normalt gør sig gæl­dende over for ”almindelig” sæsoninfluenza. Smitte vil derfor meget hurtigt kunne sprede sig til et stort antal mennesker over hele Jorden. Man kender til man­ge pandemier gennem tiderne, f.eks. Den Spanske Syge, hvorunder ca. 20 millioner mennesker døde i 1918-19.

 

Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordi­nær" influenza, men er normalt mere alvorlige.

 

Prepandrix har i kliniske forsøg blandt mere end 900 personer i alderen 18 til 60 år vist sig at have en beskyttende effekt på ca. 94 pct. efter to doser givet med tre ugers interval. Studierne har ikke inkluderet børn eller ældre over 60 år.

 

Med hensyn til bivirkninger er der i kliniske forsøg omfattende ca. 5.000 per­soner på 18 år eller derover, som fik vaccine indeholdende mindst 3,75 mikrogram HA/AS03, ikke obser­ve­ret alvorlige problemer. Hyppigst er re­gi­stre­ret hovedpine, muskel- og ledsmerter, træthed, feber samt rødme og smerter på injektionsstedet. Sjældnere er observeret kulderystel­ser eller øget svedtendens.

 

Der skal udvises forsigtighed, hvis vaccinen gives til personer med kendt over­følsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpe­stofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer f.eks. af æg, kyllinge­protein og gentamycinsulfat. Vaccinen må ikke gives til personer, der tid­ligere har udvist anafylaktisk reaktion over for et af de nævnte stoffer, og vaccination bør undgås i tilfælde af akut alvorlig febril sygdom.

 

Vaccinen skal gives intramuskulært og må under ingen omstændigheder gi­ves intravaskulært eller intradermalt. Prepandrix må ikke gives sammen med andre vacciner.

 

Der foreligger ingen data om Prepandrix til gravide eller ammende kvinder.

 

Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuld­stændig beskyttet mod infektion.

 

Prepandrix bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

 

Prepandrix må kun udleveres efter recept.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Historien har vist, at pandemier indtræder 2 – 4 gange i et århundrede. Det nu er 40 år siden, at Hong Kong-influenzaen indtraf. Hvilket virus, der vil forårsage den næste pandemi, er uvist, men ønske om vacci­nation med Prepandrix begrundes dels i en betydelig sandsynlighed for, at det bliver et virus af typen H5N1, dels i at vaccinen forventes at give en god om end ikke fuldstændig beskyttelse mod vira af anden serotype. Man kan på denne måde være forberedt på pandemien og - allerede før den topper - have vaccineret de mest udsatte befolkningsgrupper.

 

I tilfælde af en officiel erklæret pandemisk situation bør det tilstræbes, at så stor en del af befolkningen som muligt vaccineres, idet vaccination anbefales i prioriteret rækkefølge efter Sundhedsstyrelsens anbefalinger i takt med, at vaccinen kan leveres.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Prepandrix vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af befolkningen, der vil skulle tilbydes vaccination med Prepandrix, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.