Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fast­sættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af vete­ri­nær­lægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår Rifaximin

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at den fastsatte bindende grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstof Rifaximin udvides fra kvæg til også at omfatte bøfler.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionen har den 7. april 2008 til medlemsstaterne fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/04/2008) om ændring af bilag I og II til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksi­mal­grænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levneds­midler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at den fastsatte bindende grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstof Rifaximin udvides fra kvæg til også at omfatte bøfler.

 

Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.

 

Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).

 

Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest den 29. april 2008.  Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Rifaximin, sådan som det er opført på bilag I og II til forordning 2377/90 til kvæg, udvides til også at omfatte bøfler.

 

Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemsstaterne ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænse­værdi.

 

Bilag I, som omfatter stoffer, for hvilke der er fastsat bindende maksimalgrænse­værdier for restkoncentrationer, foreslås ændret til at omfatte bøfler således:

 

Rifaximin                                      Rifaximin       Kvæg, herunder bøfler     60µg/kg   Mælk

 

 

 

 

 

Bilag II, som omfatter stoffer, for hvilke der ikke gælder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, foreslås ændret til at omfatte bøfler således:

 

Rifaximin                                           Alle arter pattedyr           Kun til lokal anvendelse

                                                         bestemt til konsum          

                                                                                              

                                                         Kvæg, herunder bøfler     Kun til intramammær

                                                   anvendelse – undtagen hvis                                       yveret anvendes til konsum                                    samt til intrauterin anvendelse

                                           

                                           

Rifaximin er et bredspektret antibiotikum, som virker mod mange forskellige slags bak­terier. Det bruges veterinært til kvæg til behandling af yverbetændelse ved ind­sprøjtning i yveret gennem pattespidsen i den periode, hvor koen ikke giver mælk, samt til behandling af livmoderbetændelse lige efter kælvning ved indlæggelse direkte i livmoderen.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Efter Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse sikrer forslaget, at indtagelse af mælk og kød fra dyr behandlet med Rifaximin ikke vil skade menne­skers sundhed.

 

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sund­hed.

 

Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænse­værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af ana­lyse­kemikerens valg af metode.

 

Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun und­ta­gelsesvist er tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.

 

For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bety­de, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænse­værdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sundheds­be­skyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.

 

En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller regionerne med forslagets gennemførelse. En gennemfø­relse af forslaget skønnes ikke at have afgørende øko­nomiske konsekvenser for erhvervene.

 

 

6. Høring

 

Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levneds­midler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tids­punkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og orga­nisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumenta­tionsmateriale indeholder op­lys­ninger om forretningshemme-ligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale optagelsen på bilag I og II af lægemiddelstoffet Rifaximin.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.