Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet IVEMEND (fosaprepitant dimeglumim)

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 7. januar 2008.

 

IVEMEND anvendes til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med kemote­rapi med højt kvalmefremkaldende potentiale (højemetogen cisplatinbaseret cancerkemoterapi) og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat kvalmefremkal­dende (moderat emetogen) cancerkemoterapi. IVEMEND gives som en del af en kombinationsbehandling mod kvalme.

 

IVEMEND gives intravenøst og kan anvendes i stedet for peroral EMEND (tidligere godkendt via den centrale procedure) pÃ¥ førstedagen i et 3 dages behandlingsregime mod kemoterapiinduceret kvalme og opkastning. Efter intravenøs administration omdannes IVEMEND hurtigt til EMEND, der tillægges den farmakologiske effekt. I en 3-stofs kombinationsbehandling med et kortikosteroid og en 5-HT₃-antagonist har EMEND vist sig signifikant mere effektiv end den tidligere standardbehandling mod kvalme, der omfatter netop kortikosteroid og en 5-HT₃-antagonist.

 

Da IVEMEND omdannes til EMEND, forventes samme bivirkningsprofil som ved behandling med EMEND: Almindelige bivirkninger er sure opstød, forstoppelse, diarré, svimmelhed, svaghed, træthed, hovedpine, hikke, for­døjelsesbesvær, appetitløshed, reaktioner på injektionsstedet og forhøjede le­ver­enzymer. Sjældent ses Stevens-Johnsons syndrom (sjælden alvorlig hud­reaktion) samt nældefeber.

 

Man bør udvise forsigtighed, da stoffet har en række interaktioner med andre lægemidler. Disse er udførligt beskrevet i produktresumeet.

 

IVEMEND er et receptpligtigt lægemiddel.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.