12. december 2007

____________________________________________________

 

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kom­missionsbeslutning om ændring af markedsførings-tilladelse i henhold til artikel 34 i europarlamentets og rådets direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlet ”Methoxasol-T”, som indeholder de virksomme stoffer trimethoprim og sulfamethoxazol

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at indikations­afsnittet i produktresumeerne (SPC’erne) i de berørte medlemslande for lægemidlet Methoxasol-T bliver harmoniseret.

 

Methoxasol-T indeholder de virksomme stoffer trimethoprim og sulfa­methoxazol. Lægemidlet anvendes til svin og kyllinger til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af henholdsvis Actinobacillus pleuropneumoniae og Escherichia coli, såfremt denne bakterie er isoleret fra besætningen og fundet følsom over for lægemidlet. Desuden er tilbage­hol­delsestiderne for slagtning harmoniseret.

 

EEEn vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i de berørte lande.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EMEA/V/C/019) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 5. december 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 34(1), i Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EC om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over­vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 26. december 2007.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at de berørte medlemslande ændrer eller udsteder nationale markedsføringstilladelser til lægemidlet Methoxasol-T, som indeholder de virksomme stoffer tri­methoprim og sulfamethoxazol. De berørte medlemslande er Nederlandene, Tyskland, Østrig, Polen, Ungarn og Litauen.

 

Forbundsrepublikken Tyskland har i henhold til artikel 34(1) i Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EC anmodet det stående udvalg for veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse om de indbyrdes afvi­gende afgørelser, som de kompetente nationale myndigheder har truffet ved­rø­rende Methoxasol-T på grund af en potentiel alvorlig risiko for folke­sundheden eller dyrs sundhed.

 

CVMP har udarbejdet en videnskabelig vurdering samt et løsningsforslag til SPC’ets indikations-, doserings- og tilbageholdesestidsafsnit vedrørende de pågældende lægemidler, der bør harmoniseres.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet (efter harmonisering af SPC’et)

 

Methoxasol-T indeholder de virksomme stoffer trimethoprim (20 mg/ml) og sulfamethoxazol (100mg/ml).

 

Lægemidlet anvendes:

 

-         Til svin til behandling og forebyggelse af luftvejs­infektioner forÃ¥rsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, sÃ¥fremt denne bakterie er isoleret fra be­sæt­­ningen og fundet følsom over for lægemidlet.

 

-         Til behandling af kyllinger med luftvejsinfektioner forÃ¥rsaget af Escherichia coli, sÃ¥fremt denne bakterie er isoleret fra besætningen og fundet følsom over for lægemidlet.

 

Lægemidlet indgives oralt via drikkevandet. Dosis til svin og kyllinger er hen­holdsvis 25mg/kg i 3-4 dage og 33mg/kg i 3-4 dage.

 

Tilbageholdelsestiden for slagtning er bestemt til 5 og 6 dage for henholds­vis grise og kyllinger.

 

Lægemidlet må ikke anvendes til høner, hvor æg anvendes til konsum. 

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele for svin og kyllinger samt mindske risiko for folkesund­heden.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.