Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet ”Isentress - raltegravir”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17. december 2007.

 

Isentress - raltegravir er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, in­diceret til behandling af human immundefekt virus (HIV-1) infektion hos behand­lingserfarne voksne patienter. Isentress  - raltegravir virker ved at hæmme enzymet HIV-integrase, der produceres af virus. Enzymet er nødvendigt for, at virus kan formere sig i kroppens celler.

 

De hyppigste bivirkninger ved behandling med Isentress - raltegravir er svimmelhed, mavesmerter, luft i maven, forstoppelse, kløe, æn­dret fedtfordeling på krop og i ansigt, kraftig svedtendens, ledsmerter, træt­hed og svaghed. Sjældne, men alvorlige bivirkninger er hjertetilfælde, lavt antal røde og hvide blodlegemer, betændelse i maveslim­hinden og opkastninger, nyresygdom, muskelsmerter og -kramper, forhøjet niveau af fedtsyrer i blodet, herpesinfektion, allergisk reak­tion samt leverbetændelse.

 

Isentress - raltegravir må kun udleveres efter begrænset recept.

 

Lægemidlet er godkendt på særlige vilkår. Det betyder, at der afventes yder­ligere evidens for lægemidlets virkning. Indehaveren af markedsførings­tilladelsen er forpligtet til at forsyne det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) med 48-ugers effekt- og sikkerhedsdata fra de to igangværende fase III-undersøgelser. Undersøgelsesrapporten skal indsendes inden den 31. marts 2008. Produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.

 

Sikkerhedsprofilen for Isentress – raltegravir vedrørende indikationen forpligter indeha­veren af markedsføringstilladelsen til udover almindelig rutinemæssig bi­virkningsovervågning at følge op på nogle kendte/potentielle behand­lingsrelaterede risici.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.