Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet EVICEL – human fibrinogen /human trombin

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 29. september 2008.

 

EVICEL – humant fibrinogen / humant trombin er en vævsklæber med fibrinogen og trombin fra mennesker. Lægemidlet anvendes som under­støttende behandling under kirurgiske indgreb for at dæmpe blødninger og siveblødning under og efter operationer, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige. EVICEL er undersøgt under karkirurgi samt ved re­troperitoneale og intraabdominale operationer.

 

EVICEL leveres i en pakning med to hætteglas, der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning (henholdsvis fibrinogen og trombin). En applikator og tilhørende spidser leveres separat. Lægemidlet dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og stopper blødningen.

 

Bivirkninger, der under de kliniske forsøg blev rapporteret som almindelige og som havde en mulig år­sagssammenhæng med behandling med EVICEL, var følgende: Abdominal absces, stafylokok infektion, graftinfektion, graftokklusion, hæmatom, peri­fert ødem, hæmoglobin fald.

 

Der er rapporteret en række bivirkninger i forbindelse med behandling med fibrinklæbere, som imidlertid ikke er indberettet i forbindelse med de kli­niske studier med EVICEL. Hyppigheden af disse bivirkninger kendes der­for ikke for EVICEL: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner kan fore­komme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere eller hæmostatika. I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi. Sådanne reaktioner kan især forekomme, hvis præparatet anvendes gentagne gange eller anvendes til patienter, der er overfølsomme over for bestanddele i produktet.

 

Effekt og bivirkninger er undersøgt yderst begrænset hos børn, hvorfor EVICEL skal benyttes med forsigtighed hos denne patientpopulation.

 

EVICEL må kun udleveres efter begrænset recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.