Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions­beslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xarelto - rivaroxaban

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Xarelto. Lægemidlet anvendes til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gen­nemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik.

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/08/472/001-008 (EMEA/H/C/944)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 3. septem­ber 2008.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 24. september 2008.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Xarelto, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Xarelto skal anvendes til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE; blod­prop i benenes vener) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofte­leds- eller knæledsalloplastik (indsættelse af kunstig hofte eller knæ­led) .

 

Xarelto er en faktor Xa hæmmer. Faktor Xa er en blodstørkningsfaktor. Ved blokeringen af denne faktor nedsættes blodets evne til at størkne og danne blodpropper.

 

I forbindelse med hofte- eller knæ­operationer, hvor der skal indsættes et kun­stigt led, har patienten bl.a. pga. immobilitet under og lige efter opera­tionen en væsentligt forøget risiko for at danne blodpropper i benenes vener. Disse blodpropper kan, udover at for­årsage lokale gener i form af hævelse og smerte, rive sig løs og med blodet føres til lungerne og medføre blod­propper i lungerne (lungeemboli), hvilket kan være dødeligt. Derfor behand­les alle patienter, som skal undergå en planlagt operation i hofte eller knæ­led, med blodfortyndende medi­­cin for at forebygge blodpropper. Xarelto gives som tablet én gang dagligt, og der anbefales en behandlingsvarighed på fem uger hos patienter, der får en kunstig hofte, og to uger hos patienter, der får et kunstigt knæled. Behandlingen kræver ingen monitorering.

 

Hidtil har der været anvendt lavmoleky­lært heparin, der skal gives som daglige indsprøjtninger under huden.

 

I foråret 2008 blev der desuden udstedt markedsføringstilladelse til Pradaxa (dabigatran etexilat), som hæmmer koagulationsfaktoren thrombin og som ligeledes indtages som tablet. Dette lægemiddel blev markedsført i Danmark i juni 2008.

 

De kliniske undersøgelser, som ligger til grund for ansøgningen om mar­keds­føringstilladelse for Xarelto, har sammenlignet lægemidlet med effek­ten af det lavmolekylære heparin enoxaparin. Xareltos effekt (målt som re­duktion af venetromboser, ikke dødelig lungeemboli og dødsfald) var bedre hos patienter, som blev behandlet med Xarelto, end hos patienter, som blev behandlet med enoxaparin.

 

Blødninger, blå mærker og mindre blodansamlinger er blandt de hyppigste bivirkninger – og ses med samme hyppighed som ved behandling med enoxaparin.

 

Xarelto må kun udleveres efter recept.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Der gennemføres årligt omkring 6.000 operationer med indsættelse af enten kunstig hofte eller kunstigt knæ. Stort set alle disse patienter behandles fore­byggende med blodfortyndende medicin som beskrevet ovenfor. En stor del af disse patienter vil alternativt kunne behandles med Xarelto.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Xarelto vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne, som gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, der vil skulle tilbydes behand­ling med Xarelto, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økono­miske konsekvenser for regionerne.

 

Det er imidlertid vigtigt, at holde sig for øje, at dette lægemiddel er under vi­dere­udvikling til kronisk anvendelse som blodfortyndende til (ældre) pa­tienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren). Disse patienter be­hand­les i dag med warfarin, som kræver regelmæssig blodprøvekontrol - en kontrol, som vil kunne bortfalde, hvis Xarelto viser sig ligeværdig til den nuværende behandling. En mulig fremtidig indikationsudvidelse vil således - afhængigt af lægemidlets pris sammenlignet med warfarin - kunne få økonomiske konsekvenser for sygesikringen.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mig­hed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvor­for forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.