Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføringstilladelser i henhold til artikel 35 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, som indeholder det virksomme stof ”natriumsalicylat”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 18. september 2008.

 

Læge­midler indeholdende stoffet natriumsalicylat anvendes til kalve og svin, som understøttende behandling ved betændelsessygdomme, primært lungebetæn­delse.

 

Den 27. november 2007 indbragte Irland en sag for CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler), jf. artikel 35, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF. Irland mente, at der var en potentiel al­vor­lig risiko for dyresundheden forbundet med at give tilladelse til et potentielt ineffektivt lægemiddel til masseanvendelse hos landmændene, særlig når der findes adskillige godkendte NSAID-præparater til anvendelse på de enkelte dyr. Irland mente, at anvendelse af et sådant lægemiddel til masse­medicinering kunne sløre de kliniske tegn på en infektionssygdom under udvikling, som kunne sprede sig til andre dyr og dermed indebære en risiko for såvel dyresundheden som folkesundheden.

 

Formålet med vurderingen var at fastslå, om de markedsføringstilladelser og ansøgninger, der var omfattet af proceduren for den indbragte sag, skulle udstedes, opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af begrundelserne for indbringelsen.

 

CVMP undersøgte begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og ansøgeren fremsendte, og konkluderede følgende:

 

·         Terapeutiske koncentrationer opnÃ¥s og opretholdes efter oral indgift af natriumsalicylat til kalve og grise. Den pÃ¥krævede dosering for kalve er dog 40 mg/kg legemsvægt givet en gang dagligt og ikke 20 mg/kg givet 2 gange dagligt.

 

·         Effektiviteten af natriumsalicylat som understøttende behandling, nÃ¥r det gives til kalve og svin, blev pÃ¥vist ved luftvejsinfektioner, og nytten af dette stof var tydelig i forbindelse med behandling af betændelses­tilstande i kombination med samtidig antibiotikabehandling.

 

·         Det blev pÃ¥vist, at produktets forhold mellem fordele og ulemper var positivt, men det skal fremgÃ¥ af produktresuméet, at lægemidlet ikke bør anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle, og smÃ¥grise, der er mindre end 4 uger gamle.

 

Den præcise ordlyd af indikationerne for de 4 berørte lægemidler blev revi­deret til at afspejle den dokumentation, som blev fremlagt for henholdsvis kalve og svin.

 

Et af de berørte lægemidler har markedsføringstilladelse i Danmark.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlerne ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af disse. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ændringen af mar­keds­føringstilladelserne for de pågældende lægemidler kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.