Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Janumet, Velmetia og Efficib – Sitagliptin/met-formin hydrochlorid

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. juni 2008.

 

En vedtagelse af de tre foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes markedsføringstilladelse til lægemidlerne Janumet, Velmetia og Efficib, alle indeholdende Sitagliptin og metformin hydrochlorid. Der er tale om et og samme kombinationsprodukt med tre for­­skellige navne og tre forskellige procedurenumre.

 

Lægemidlerne Janumet, Velmetia og Efficib anvendes til patienter med type 2-diabetes mellitus: Lægemidlerne er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er til­strækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin ale­ne, eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombi­nation af sitagliptin og metformin. Lægemidlerne er også indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel-kom­bina­tionsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolle­ret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof.

 

Den hyppigste bivirkning er kvalme. Vægttab, tab af appetit, mave­smerter, diarré, lavt blodsukker samt døsighed kan også forekomme. Endvidere ses meget sjældent (< 1 ud af 10.000 behandlede) Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet).

 

Der er desuden blevet rapporteret om følgende bivirkninger med Sitagliptin/metformin hydrochlorid: Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, herunder udslæt, nældefeber og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg. Ved kombination med sulfonylurinstof kan bivirkningerne lavt blodsukker og forstoppelse forekomme.

 

Lægemidlerne Janumet, Velmetia og Efficib må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de på­gældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.