Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Relistor - methylnaltrexonbromid

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 28. juni 2008.

 

Relistor skal anvendes til behandling af opioidinduceret obstipation (forstoppelse) hos patienter med fremskreden sygdom i palliativ behandling, når respons på behandling med sædvanlige laksantia ikke har været tilstrækkelig. Obstipation er en af de uønskede virkninger af stærke opi­oider. Patienter, som behandles med stærke opioider, skal derfor forebyg­gende behandles med blødgørende og peristaltikfremmede laksantia. Relistor modvirker opioiders virkning perifert i væv såsom mavetarm­kanalen, men kan ikke passere blod-hjerne-barrieren. Derfor ophæver Relistor ikke opioiders ønskede effekter på smertelindringen i det centrale nervesystem.

 

Relistor gives som injektion under huden hver anden dag eller med længere interval, alt efter klinisk behov.

 

Lægemidlet må ikke bruges ved kendt eller mistænkt mekanisk obstruktion i mavetarmkanalen.

 

Relistor må kun bruges som tillæg til sædvanlige laksantia.

 

De mest almindelige bivirkninger er mavesmerter, kvalme, luft i maven og diaré. Svimmelhed og reaktioner på injektionsstedet (rødme, svien osv.) kan også forekomme.

 

Relistor må kun udleveres på recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.