Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Enviage – aliskiren

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Enviage – aliskiren. Lægemidlet anvendes til behandling af essentiel hypertension.

 

En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i Danmark.

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/07/406/001-020 (EMEA/H/C/850)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 26-7-2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 16-8-2007.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­duren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler, som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler, hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet

Enviage – aliskiren, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemslande.

 

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Enviage – aliskiren benyttes til behandling af forhøjet blodtryk. Essentiel hypertension (EH) eller primær hypertension defineres som et diastolisk blodtryk på over 90 mm Hg uden kendt årsag. Afhængig af, hvor højt dette tryk er underinddeles hypertensionen i mild, moderat og svær grad. Det angives, at ca. 15 % af den danske befolkning har EH.

 

Normalt frembyder patienterne ikke nogen subjektive symptomer. De manglende symptomer skyldes, at organismen og de forskellige organer kan tilpasse sig til et højt blodtryk. Det forhøjede blodtryk opdages som regel ved et tilfælde, når patienten er til lægen med en anden sygdom eller gennemgår et helbredstjek. Enkelte patienter får fra starten alvorlige symptomer som for eksempel apopleksi (slagtilfælde), AMI (blodprop i hjertet) eller synsforstyrrelser.

 

Grunden til, at man behandler personer med EH, er komplikationerne og deres betydning for patientens videre liv. Ubehandlet vil der være en øget risiko for en række sygdomme. Heriblandt kan nævnes apopleksi (slagtilfælde), AMI (blodprop i hjertet), hjerteinsufficiens (nedsat pumpefunktion), nethinde-løsning eller pludselig død.

 

Enviage – aliskiren virker ved, at hæmmer et enzym, som påvirker muskelspændigen i karvæggen i pulsårerne. Dette får muskulaturen i karvæggen til at slappe af, hvorved blodtrykket falder.

 

Bivirkningerne til behandlingen er generelt milde og forbigående, og det har kun sjældent været nødvendigt at indstille behandlingen. Den mest almindelige bivirkning er diarré.

Enviage – aliskiren vil være et blandt flere andre lægemidler, som kan benyttes til behandling af EH. Valg af præparat vil blandt andet afhænge af forholdet mellem effekt og bivirkningsprofil hos den enkelte patient.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Enviage – aliskiren vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med essentiel hypertension, der vil skulle tilbydes behandling med Enviage – aliskiren, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.