Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet til sjældne sygdomme ”Atriance - nelarabin”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. august 2007.

 

Atriance er et nyt lægemiddel til behandling af T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdom­men ikke har reageret på eller er vendt tilbage efter behandling med mindst to regimer af kemoterapi.

 

Lægemidlet er udviklet til at have en vis selektivitet over T-lymfocytter og er kun undersøgt i blodsygdomme, som udgår fra T-celler.

 

Atriance indgives direkte i blodbanen i 5-dages kure under indlæggelse. Behandlingen kan gentages hver 3. uge.

 

Som andre beslægtede kræftlægemidler bevirker Atriance en betydelig og svær knoglemarvshæmning. De vigtigste bivirkninger er øget risiko for infek­tion og blødning. Atriance er giftigt over for både det centrale og det peri­fere nervesystem. Produktinformationen indeholder derfor en række oplys­ninger om dosering, kontraindikationer og særlige advarsler, der sigter på at minimere risikoen for beskadigelse af nervesystemet.

 

Atriance må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive udleveret på sygehuse.

 

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.