Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladel-serne for lægemidlet ”Suvaxyn Parvo E”, jf. artikel 40 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at de berørte medlemsstater ændrer de nationale markedsføringstilladelser til vaccinen Suvaxyn Parvo E, der anvendes til beskyttelse mod parvovirusinfektion og rødsyge hos svin.. Vaccinen er ikke markedsført her i landet, hvorfor ændringen ingen konsekvenser har EEfor Danmark.

 

Vaccinen er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Luxemburg, Holland, Norge, Sverige, England og Spanien. Ved behandling af en type II-ansøg­ning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på at skabe overensstemmelse med den reviderede Ph.Eur-monografi for rødsygevacciner kunne der ikke op­nås enighed om den ansøgte variation, hvorfor den blev videresendt til Ud­valget for Veterinærlægemidler (CVMP), jf. artikel 40 i direktiv 2001/82EF. CVMP anbefalede godkendelse af ændringen af markeds­­føringstilladelsen. Der var ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed og virkning, men der burde i fremtiden anvendes en mere robust styrketest, hvilket kunne ske ved at anvende referenceserum i stedet for en referencevaccine i den serologiske styrketest i mus. 

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag Art 40 (EMEA/V/A/017) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 22. marts 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 40, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinær­lægemidler.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 12. april 2007.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at de berørte medlemsstater ændrer de nationale markedsføringstilladelser til vaccinen Suvaxyn Parvo E, der anvendes til beskyttelse mod parvovirusinfektion og rødsyge hos svin.. Vaccinen er ikke markedsført her i landet, hvorfor ændringen ingen konsekvenser har EEfor Danmark.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Suvaxyn Parvo E er en vaccine beregnet til immunisering af gylter og søer med henblik på beskyttelse mod rødsyge og parvovirus. Rødsyge hos svin for­årsages af bakterien Erysipelotrix rhusiopathiae, og sygdommen forårsager rødlig misfarvning af huden samt fosterdød hos drægtige søer. Parvovirus­infektion giver anledning til reproduktionsforstyrrelser hos søer.

 

De hyppigste bivirkninger efter vaccination er let feber og reaktion på indstiksstedet i halsens muskler i op til 10 dage.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Vaccinen er ikke godkendt i Danmark

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale ændringen af markedsføringen af det pågæl­dende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været behandlet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.