Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ændring af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Suvaxyn Parvo E”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. april 2007.

 

Suvaxyn Parvo E er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Luxemburg, Holland, Norge, Sverige, England og Spanien. Ved behandling af en type II-ansøg­ning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på at skabe overensstemmelse med den reviderede Ph.Eur-monografi for rødsygevacciner kunne der ikke op­nås enighed om den ansøgte variation, hvorfor den blev videresendt til Ud­valget for Veterinærlægemidler (CVMP), jf. artikel 40 i direktiv 2001/82EF. CVMP anbefalede godkendelse af ændringen af markeds­­føringstilladelsen. Der var ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed og virkning, men der burde i fremtiden anvendes en mere robust styrketest, hvilket kunne ske ved at anvende referenceserum i stedet for en referencevaccine i den serologiske styrketest i mus. 

 

Suvaxyn Parvo E er en vaccine beregnet til immunisering af gylter og søer med henblik på beskyttelse mod rødsyge og parvovirus. Rødsyge hos svin for­årsages af bakterien Erysipelotrix rhusiopathiae, og sygdommen forårsager rødlig misfarvning af huden samt fosterdød hos drægtige søer. Parvovirus­infektion giver anledning til reproduktionsforstyrrelser hos søer.

 

De hyppigste bivirkninger efter vaccination er let feber og reaktion på indstiksstedet i halsens muskler i op til 10 dage.

 

Vaccinen er ikke markedsført her i landet, hvorfor ændringen ingen konsekvenser har EEfor Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.