Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Medicinal Oxygen Air Liquide Sante - Oxygen”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17. december 2006.

 

Medicinal Oxygen Air Liquide Sante – Oxygen indeholder 100 pct. ren ilt på trykflaske. Det anvendes under bedøvelser til at opretholde tilstrækkeligt ilt i dyrets blod og som bæregas for bedøvelsesmidler, der skal ind­åndes via lungerne. Det kan også bruges som ilt-supplement for dyr, som har taget akut skade på lungerne (f.eks. ved røgforgiftning), eller som på grund af sygdom har brug for ekstra ilt i en kortere periode.

 

Stoffet doseres efter behov af en grundigt uddannet person (dyrlæge), og trykflaskerne skal håndteres af uddannet personale på grund af brandfare ved iltens kontakt med ild eller gnister. Der er ingen bivirkninger ved stoffet, og det kan uden problemer bruges til drægtige og diegivende dyr.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbed-ring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.