Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Tandemact – pioglita-zon/glimepirid”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 20. december 2006.

 

Tandemact skal anvendes til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der udviser intolerans over for metformin, eller hos hvem metfor­min er kontraindiceret, og som allerede er behandlet med en kombination af pioglitazon og glimepirid. Tandemact er et kombinationspræparat bestående af 2 velkendte stoffer, pioglitazon og glimepirid.

 

Tandemact indtages som tablet én gang daglig.

 

En vigtig bivirkning ved Tandemact er væskeophobning i kroppen, som kan udløse hjertesvigt hos disponerede personer. Lægemidlet må derfor slet ikke anvendes til personer med en sygehistorie med hjertesvigt uanset grad. Tandemact kan også påvirke leverfunktionen. Det anbefales derfor at kon­trollere leverfunktionen under behandlingen. Patienter med nedsat leverfunk­tion må ikke bruge Tandemact. En mindre vægtøgning, som ikke kun kan tilskrives væskeophobning, er et andet problem ved lægemidlet, fordi patienterne ofte er overvægtige i forvejen, og blodsukkerkontrol lettere opnås ved vægttab. Lægemidlet må ikke anvendes ved svære nyrelidelser, type 1-diabetes mel­litus, diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma samt ved graviditet eller am­ning. Tandemact er også kontraindiceret sammen med insulin.  Under behandlingen anbefales også monitorering af de hæmatologiske para­metre.

 

Almindelige bivirkninger udover vægtstigning er svimmelhed, luft i maven, ødemer, infektion i de øvre luftveje og følelsesløshed.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.