Den 12. september 2007

 

 

4		Forslag til RÃ¥dets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende, bestÃ¥ende af eller fremstillet af genetisk modificeret majs 59122 (DAS-59122-7) under Europa-Parlamentets og RÃ¥dets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder   KOM(2007) 397   Vedtagelse side 2
5		Forslag til RÃ¥dets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende, bestÃ¥ende af eller fremstillet af genetisk modificeret majs 1507xNK603 under Europa-Parlamentet og RÃ¥dets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder   KOM(2007) 402   Vedtagelse  Side 10
6		Forslag til RÃ¥dets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende, bestÃ¥ende af eller fremstillet af genetisk modificeret majs NK603xMON810 under Europa-Parlamentet og RÃ¥dets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder   KOM(2007) 403   Vedtagelse  Side 16

 

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende, bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs 59122 (DAS-59122-7) under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

 

KOM(2007) 397

 

Genoptryk af grundnotat oversendt den 19. juli 2007. Nye afsnit er markeret med en streg i marginen.

 

 

Resumé

 Forslaget til Rådets beslutning vedrører godkendelse af 59122 majs under forordning (EF) Nr.  1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder. Majsen er gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige biller og  over for ukrudtsmidlet glufosinat.

 

Godkendelsen gælder markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser, foder og andre produkter indeholdende, bestående af eller fremstillet af 59122 majs på lige fod med al anden majs. Godkendelsen omfatter også import og industriel forarbejdning, men ikke dyrkning af majsen.

 

 

 En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

 

Baggrund     

Kommissionen har den 11. juli 2007 fremsendt forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af 59122 majs efter forordning 1829/2003 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO forordningen).

 

Forslaget er fremsat med hjemmel i forordning 1829/2003 artikel 7 og 19 på baggrund af en ansøgning fra virksomheden Monsanto. I henhold til artikel 7, stk. 3, i denne forordning skal beslutningen vedrørende ansøgningen vedtages efter forskriftproceduren i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF.

 

Kommissionen forelagde den 25. juni 2007 et forslag til vedtagelse for Den stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Danmark stemte for forslaget, men ved afstemningen i Komitéen kunne der ikke opnås kvalificeret flertal.

 

 

Nærhedsprincippet

Der er tale om en konkret beslutning rettet til en virksomhed på grundlag af en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor Regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

 

Formål og indhold

I januar 2005 indsendte firmaet Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Europe en ansøgning om godkendelse af 59122 majs til fødevare- og foderbrug samt anden anvendelse på lige fod med konventionel majs, dog ikke dyrkning, i henhold til reglerne i forordning 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder (GMO forordningen).

 

59122 majs er ved genmodificeringen gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige sommerfuglelarver og tolerant over for ukrudtsmidlet glufosinat. Disse egenskaber har dyrkningsmæssige fordele.

 

59122 majs har således fået indsat tre nye gener: cry34Ab1, cry35 Ab1 og pat. De to Cry-gener giver beskyttelse mod en række skadevoldende biller (majsrodorm). Pat-genet, der er brugt som selektionsmarkør, giver tolerance over for herbicider med indhold af glufosinat (Basta).

 

Majsen er ikke tidligere godkendt til brug i EU.

 

Godkendelsens omfang

Ifølge beslutningsforslaget fra Kommissionen kan majskerner af de genmodificerede majslinjer anvendes til fødevare- og foderbrug samt til al anden anvendelse på samme måde som konventionel majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning.

 

Markedsføringen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutningen gælder i 10 år fra denne dato.

 

Mærkning

Ifølge GMO-forordningen skal fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den genetisk modificerede majs, mærkes i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 13 og artikel 25, samt opfylde de krav til sporbarhed, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af GMO’er.

 

Sikkerhedsvurdering

EFSA konkluderede med udtalelse af 30. marts 2007, at 59122 majs er lige så sikker at anvende som konventionel majs.

 

 

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

 

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og foder, der er fremstillet af 59122 majsen, kan markedsføres i Danmark.

 

Forslaget har hverken statsfinansielle eller nævneværdige samfundsøkonomiske konsekvenser. Såfremt rådets beslutning godkendes, vil danske virksomheder, som vælger at sælge produkter, der indeholder de omhandlede genmodificerede majs, blive underlagt en omstillingsomkostning, idet sådanne produkter i medfør at GMO-forordningen skal mærkes i overensstemmelse med kravene i forordning om sporbarhed og mærkning af GMO’er. Det vurderes, at konsekvenserne for de virksomheder, der ønsker at producere de pågældende produkter, vil være beskedne, og at der som følge heraf ikke vil være nævneværdige byrder på samfundsniveau.

 

En godkendelse af ansøgningen vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU på baggrund af følgende:

 

Fødevareinstituttet har i deres risikovurdering gennemgået det fremsendte ansøgningsmateriale, og instituttet kan tilslutte sig EFSAs vurdering af majsen. Den gensplejsede majs vurderes sundhedsmæssigt at være som andre traditionelle majs.

 

Fødevareinstituttet konkluderer, at ansøger har fremsendt de nødvendige oplysninger og den nødvendige dokumentation vedrørende den gensplejsede majs 59122 for, at der kan foretages en grundig risikovurdering af, hvordan majsen adskiller sig fra traditionel majs. De nødvendige analyser af konstruktionen er foretaget og indikerer, at 3 nye gener, cry34Ab1, cry35Ab1 og pat, er indsat. Undersøgelserne af proteinerne fra generne viser ikke tegn på, at disse er sundhedsmæssigt problematiske. Ingen af de analyser eller fodringsforsøg, som er foretaget, viser, at den gensplejsede majs 59122 skulle være ændret på anden måde, herunder sundhedsmæssigt, end forventet ud fra de indsatte gener og deres funktion.

 

Med hensyn til vurderingen af dyreundersøgelserne ses enkelte signifikante afvigelser i gruppen, der fik GM-majs, sammenlignet med gruppen, der fik kontrolmajs. 90-dages fodringsforsøget med rotter viste således statistisk signifikante forskelle i en række blodparametre. Fødevareinstituttet  bemærker, at de fundne afvigelser skal sammenholdes med andre observationer, og deres sundhedsmæssige relevans skal vurderes. Instituttet konkluderer på denne baggrund, at observationerne ikke indikerer en sundhedsmæssig risiko for dyrene.

 

Fødevareinstituttet vurderer således, at de anvendte metoder og fremgangsmåder til toksikologiske undersøgelser (28 dage) af Bt-giften fra 59122 majsen samt in vitro undersøgelser af proteinets nedbrydning er acceptable og de mest anvendte metoder til at afklare disse problemstillinger.

 

Den ernæringsmæssige værdi af majsen blev undersøgt ved et 42-dages fodringsforsøg med slagtekyllinger. I alt 600 kyllinger indgik i forsøget. Kyllingerne fik enten GM-majs 59122, den tilsvarende kontrolmajs eller én af tre kommercielle ikke-GM majs. Der blev ikke fundet signifikante forskelle i vækst, foderudnyttelse eller kropssammensætning på kyllinger opvokset på majs 59122 og andre majslinier.

 

Baseret på kemiske analyser af næringsstofindhold samt fodringsforsøg med slagtekyllinger kan genetisk modificeret majs 59122 ifølge Fødevareinstituttet anses for ernæringsmæssigt svarende til konventionel ikke-GM majs. Der forventes ingen ernæringsmæssige problemer som følge af, at genetisk modificeret majs 59122 introduceres på fødevaremarkedet.

 

Den gensplejsede majs vurderes derfor i al væsentlighed at være som den tilsvarende kontrolmajs ud over de nye egenskaber, som giver øget insektresistens og tolerance overfor herbicidet glufosinat.

 

Skov- og Naturstyrelsen har i forbindelse med EFSAs høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af EFSAs udtalelse, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet, Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være sundheds- og miljømæssige konsekvenser af import af 59122-majsen, når den anvendes til andre formål end dyrkning.

 

Høring

Det fremsendte beslutningsforslag blev sendt i høring den 25. maj 2007 til Fødevarestyrelsens, Plantedirektoratets og Skov- og Naturstyrelsens høringskreds vedrørende GMO-ansøgninger.

 

Følgende høringssvar er indkommet:

 

Greenpeace anbefaler, at Danmark stemmer nej til forslaget. Greenpeace er imod udsætning af GMO i naturen. Specifikt for majs 59122 er der ifølge Greenpeace alvorlig tvivl mht. flere centrale aspekter i risikovurderingen. Blandt andet:

• Toksikologiske undersøgelser (28 dage) blev ikke udført med Bt-giften fra majs 59122 men med en anden Bt-gift produceret fra mikroorganismer med en anden aminosyresammensætning end den Bt-gift, der produceres i planten 
• Fodringsstudier med rotter (90 dage) viste statistisk signifikante afvigelser i en række blodparametre.
• En undersøgelse offentliggjort i Ã¥r (ikke en del af ansøgningsmaterialet) viser en række forskelle i sammensætning mellem majs 59122 og den ikke-gensplejsede majs, hvorfor det end ikke kan konkluderes, at majs 59122 er substantielt ligesom den ikke gensplejsede majs.
• Undersøgelse af ernæringsmæssig værdi (42 dage) viste at høns, der fik majs 59122, havde statistisk signifikant højere levervægt end hønerne i kontrolgruppen
• Undersøgelser af majs 59122s allergipotentiale ignorerer nyere undersøgelser, der viser indikationer pÃ¥, at Bt-giften (Cry proteiner) kan være allergene. Det er pÃ¥ den baggrund uacceptabelt, at det tillades ansøgeren at tilsidesætte FAO/WHO anbefalinger vedrørende brug af allergen-database, sÃ¥ledes at risikoen for ”falske positive” reduceres, mens risikoen for ”falske negative” øges. 
• Ansøgerens undersøgelser, der skal vises at Bt-giften ødelægges af varme og mavesyre, er ikke acceptable. De kan ikke bruges til at vise, at Cry-proteinet nedbrydes

Desuden anføres yderligere punkter vedrørende miljøpåvirkning, Bt-gift i gylle og ajle og krav om overvågning.

 

Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke haft mulighed for at forholde sig til det udsendte beslutningsforslag.

 

De Samvirkende Købmænd har ingen indvendinger mod godkendelsen.

 

Kost- og Ernæringsforbundet mener generelt, at fødevarer skal være fri for genmodificerede produkter, hvorfor de opfordrer til, at der arbejdes for dette. Det er forbundets holdning, at hvis der gives tilladelse til genmodificerede majs, så skal sikkerheden være i orden både for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet.

 

Danmarks Tekniske Universitet (DTU) bemærker, at der ikke i materialet ses noget argument for nødvendigheden af de pågældende planter eller produkter heraf i form af øget sundhed eller forbedret miljø. Set i lyset af risikoforholdene for spredning af indsplejsede gener til andre planter og hermed spredning af de pågældende egenskaber, således at de mere permanent findes udtrykt i planter, kan det derfor ikke anbefales, at den pågældende godkendelse gives/støttes fra dansk side. DTU mener desuden, at hvis godkendelsen gives, bør mærkning af fødevarer fremstillet af disse planter være et klart formuleret krav.

 

Økologisk Landsforening kan pÃ¥ grund af den korte høringsfrist alene meddele, at foreningen ikke kan støtte tilladelse af markedsføring af produkter lavet pÃ¥ baggrund af genetisk modificerede majs linje 59122. Det gør foreningen pÃ¥ baggrund af forsigtighedsprincippet i forhold til sundheds og biologiske konsekvenser af dyrkning og handel med genetisk modificerede majs. Hertil kommer manglende samfundsnytte fra de pÃ¥gældende majssorter og risikoen for sammenblanding med økologiske afgrøder og produkter og de økonomiske omkostninger for økologiske producenter som følge deraf.

 

Fagligt Fælles Forbund, 3 F, har efter udløbet af høringsfristen indsendt en række generelle bemærkninger til godkendelsen. Forbundet finder, at der er mange uafklarede spørgsmål, og at et af de vigtigste er, at der ikke er foretaget en helhedsvurdering. En helhedsvurdering skal ifølge 3F som minimum indeholde følgende:

• Hvor stor en rest af pesticidet vil man kunne finde i produktet, og hvilke sundhedsmæssige risici er der forbundet med indtagelse af produktet med en ikke nærmere angiven mængde pesticidrester. Baggrunden er, at produktet er beregnet til at være tolerant overfor et pesticid, og derved mÃ¥ det ogsÃ¥ forventes, at produktet optager pesticidet, hvilket medfører, at vi som forbrugere kan risikere at indtage pesticidrester i forbindelse med indtagelse af det pÃ¥gældende produkt.
• Er pesticidet godkendt af Miljøstyrelsen til anvendelse pÃ¥ produktet. Hvis det er, hvilken dokumentation har firmaet sÃ¥ fremsendt for at dokumentere, at der ikke er nogen sundhedsskadelige virkninger, og hvis der ikke er fremsendt en ansøgning om godkendelse, hvilke dokumentationskrav skal firmaet sÃ¥ opfylde for at fÃ¥ pesticidet godkendt til anvendelse pÃ¥ produktet.
• Hvilke uddannelseskrav er der til de personer, som skal sÃ¥ og høste produktet. 3F finder, at det er vigtigt, at de personer, der pÃ¥ en eller anden mÃ¥de skal hÃ¥ndtere denne type produkter, ved hvilke risici, der kan være forbundet for miljøet, samt hvad de kan gøre for at mindske spredningsrisikoen.
• Hvad med de økonomiske konsekvenser ved en eventuel forurening af andre afgrøder med produktet, er det beskrevet, hvem der er juridisk/økonomisk ansvarlig i den forbindelse, og er det beskrevet, hvem der har bevisbyrden ved en evt. forurening.

 

3F er af den opfattelse, at der først kan foretages en vurdering, når disse spørgsmål er besvaret fyldestgørende af ansøgeren og myndighederne, og det derved er muligt at se ansøgningen som en helhed. Ud fra helhedsvurderingen er det så muligt at konstatere, om der er risiko forbundet med dyrkning af produktet, og først derefter kan det komme på tale at acceptere ansøgningen.

 

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen mener, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificeret majs skal træffes på et videnskabeligt grundlag, der er så sikkert som muligt.

 

På baggrund af udtalelserne fra danske eksperter har Regeringen hverken sundhedsmæssige eller miljømæssige indvendinger mod en godkendelse af genetisk modificeret majs 59122 til fødevare- og foderbrug samt til andre formål, undtagen dyrkning, på lige fod med konventionel majs.

 

For så vidt angår det af Greenpeace anførte vedrørende en sundhedsmæssig vurdering, bemærkes, at Fødevareinstituttet under DTU ikke er enig heri og således ikke finder grundlag for at vurdere, at der er sundhedsmæssig risiko ved markedsføring af majs 59122 til de ansøgte formål. Med hensyn til de udførte allergitests kan Fødevareinstituttet ligeledes tilslutte sig EFSAs vurdering for så vidt angår de anvendte metoder, samt konklusionen om, at GM-majsen ikke har fået et forøget allergent potentiale sammenlignet med modermajsen.

 

For så vidt angår DTU’s høringssvar, bemærkes, at der ikke i forordning 1829/2003 vedrørende godkendelse af GMO’er stilles krav om en vurdering af nødvendigheden af produkterne i form af øget sundhed eller forbedret miljø. Med hensyn til de miljømæssige aspekter har Plantedirektoratet, Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser samlet vurderet, at der ikke vil være sundheds- og miljømæssige konsekvenser af import af 59122-majsen, når den anvendes til andre formål end dyrkning.

 

Vedrørende høringssvaret fra 3F skal det bemærkes, at der ikke er tale om en tilladelse til dyrkning af majsen i EU og derfor heller ikke en tilladelse for så vidt angår brug af sprøjtemidler. Hertil bemærkes, at såfremt majsen anvendes til fødevarebrug, skal produkterne overholde de samme grænseværdier for restindhold af pesticider, som ikke genmodificerede majsprodukter.

 

Desuden kan det bemærkes, at der i medfør af forordning 1829/2003 er fastsat regler om, at fødevarer og foder, der indeholder eller er fremstillet af GMO’er skal mærkes med oplysning herom til den endelige forbruger.

 

Kommissionens Fælles Referencelaboratorium har med rapport af 6. oktober 2005 vurderet, at analysemetoden for 59122 majs fungerer tilfredsstillende. Fødevareinstituttet under DTU er enige heri.

 

Regeringen støtter således en godkendelse af 59122 majsen.

 

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der kunne ikke træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité for Fødevaresikkerhed og Dyresundhed. Man er fra dansk side i øvrigt ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

 

Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg

 

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende, bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs 1507xNK603 under Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

 

KOM(2007) 402

 

Genoptryk af grundnotat oversendt den 15. august 2007. Nye afsnit er markeret med en streg i marginen.

 

Resumé

Forslaget til Kommissionsbeslutning vedrører godkendelse af 1507xNK603 majs under forordning (EF) Nr.  1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder. Majs 1507xNK603 er fremstillet ved krydsning af de genetisk modificerede majslinjer 1507, som er gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige sommerfuglelarver, og NK603, som er tolerant over for ukrudtsmidlet glyphosat. Egenskaberne er kombineret i krydsningen, hvilket har dyrkningsmæssige fordele.

 Godkendelsen gælder markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder indeholdende, bestående af eller fremstillet af 1507xNK603 majs, samt produkter indeholdende eller bestående af 1507xNK603 majs til anden industriel brug undtagen dyrkning.

 

 

En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

 

Baggrund     

Kommissionen har den 11. juli 2007 fremsendt forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af 1507xNK603 majs efter forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO forordningen).

 

Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19, på baggrund af en fælles ansøgning fra virksomhederne Pioneer Overseas Corporation og Dow Agro Sciences Europe.

 

 

Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst 3 måneder, kan Kommissionen udstede beslutningen.

 

Nærhedsprincippet

Forslaget vedrører gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

 

Formål og indhold

I oktober 2004 indsendte Pioneer Overseas Corporation og Dow Agro Sciences Europe en fælles ansøgning om godkendelse af en 1507xNK603-majs i henhold til reglerne i forordning (EF) Nr. 1829/2004 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO forordningen).

 

Majs 1507xNK603 er fremstillet ved krydsning af de genetisk modificerede majslinjer 1507, som er gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige sommerfuglelarver, og NK603, som er tolerant over for ukrudtsmidlet glyphosat. Egenskaberne er kombineret i krydsningen, hvilket har dyrkningsmæssige fordele.

 

Ifølge forordningen om GM fødevarer og foder må godkendte GM planter krydses med konventionelle planter til frembringelse af nye sorter, uden at dette kræver speciel godkendelse. Ved indbyrdes krydsning af to genmodificerede majslinjer kræves imidlertid godkendelse i henhold til forordningen, uanset om de anvendte linjer i forvejen har opnået en selvstændig godkendelse.

 

Majslinjen har fået indsat to nye gener, som gør, at planten er resistent overfor visse insekter (1507) samt overfor ukrudtsmidler baseret på glyphosat som aktivt stof (NK603). Tilladelsen vil omfatte majs 1507xNK603 samt efterfølgende krydsninger heraf med konventionelle ikke-gensplejsede majslinjer.

 

For de enkelte majslinjer gælder:

 

• 1507 majs er godkendt til import og forarbejdning til foderbrug (men ikke dyrkning) efter udsætningsdirektivet (EF) nr. 18/2001 og til fødevarebrug efter forordning (EF) Nr. 1829/2003

 

• NK603 majs er godkendt til import og forarbejdning til foderbrug (men ikke dyrkning) efter udsætningsdirektivet (EF)Nr. 18/2001 og til fødevarebrug efter Novel food forordningen (EF) Nr. 258/1997).

 

Godkendelsens omfang

Ifølge beslutningsforslaget kan majskerner af de genmodificerede majslinjer anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionel majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning.

 

Markedsføringen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutningen gælder i 10 år fra denne dato.

 

Sporbarhed

Forslaget indeholder ikke særskilte regler om sporbarhed og mærkning af genmodificerede materialer og organismer. Det betyder, at GMO-sporbarhedsforordningens almindelige bestemmelser herom finder anvendelse. Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af genmodificerede organismer og materialer, fremstillet heraf, er vedtaget, men disse indeholder ikke retningslinier for beregning af indholdet af genmodificeret materiale i produkter, fremstillet ved krydsninger, hvor der er indsat flere forskellige DNA-stykker i samme plante.

 

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

 

Konsekvenser

Forslaget har ingen samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser.

 

Sundhedsmæssig vurdering

EFSA konkluderede med udtalelse af 12. maj 2006, at 1507xNK603 er lige så sikker at anvende som konventionel majs.

 

Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet har konkluderet, at majsen ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, og at den ernæringsmæssigt er ækvivalent med konventionel majs.

 

Miljømæssig vurdering

Skov- og Naturstyrelsen har i forbindelse med EFSAs høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af EFSAs udtalelse, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet, Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser af import af 1507xNK603-majsen, når den anvendes til andre formål end dyrkning.

 

Forslaget skønnes således ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Høring

Et foreløbigt beslutningsforslag blev sendt i høring i december 2006 i Fødevarestyrelsens høringskreds.

 

Følgende høringssvar er indkommet:

 

Landbrugsrådet har ingen bemærkninger til forslaget om godkendelse, forudsat de danske myndigheder er enige i EFSA’s vurdering.

 

Dansk Biotek, Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark, har ikke indvendinger imod forslaget, såfremt planterne er sikkerhedsvurderet både med hensyn til mennesker, dyr og miljø i henhold til EU’s regler.

 

Fagligt Fælles Forbund finder ikke, at der skal gives tilladelse til markedsføring af majsen, idet der skal foretages en helhedsvurdering inden en eventuel tilladelse gives. Samtidig finder forbundet, at der på baggrund af den store skepsis blandt forbrugerne skal foretages en samfundsnyttig konsekvensberegning af disse modificerede majs.

 

Greenpeace ønsker med høringssvaret igen at påpege, at de grundlæggende betingelser for EU’s GMO-håndtering ikke er på plads, og at advare imod, at myndighederne undergraver lovgivningen yderligere ved at tillade, at GMO-ansøgninger behandles udenfor udsætningsdirektivet. Greenpeace mener, at forsigtighedsprincippet tilsidesættes ved at tillade behandling af ansøgningen under forordning (EF) Nr. 1829/2003.

 

Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke haft mulighed for at forholde sig til det udsendte beslutningsforslag.

 

Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener, at lige meget hvor mange gange EU ved stående udvalg og såkaldte ekspertgrupper m.v. påstår, at GMO-planter ikke er anderledes end ikke-GMO-planter, så er og bliver det ukorrekt. Forbrugersammenslutningen vil derfor absolut fraråde en godkendelse af disse GMO-majs.

 

Grønne Familier tilslutter sig høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning.

 

Kost- og Ernæringsforbundet mener generelt, at fødevarer skal være fri for genmodificerede produkter, hvorfor de opfordrer til, at der arbejdes for dette. Det er i øvrigt forbundets holdning, at hvis der gives tilladelse til genmodificerede majs, så skal sikkerheden være i orden både for menneskers og dyrs sundhed samt miljøet.

 

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen mener, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificeret hybridmajs skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering.

 

På baggrund af udtalelser fra Fødevareinstituttet, som støtter udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), har Danmark ikke sundhedsmæssige indvendinger mod en godkendelse af genetisk modificeret majs 1507xNK603 til fødevare- og foderbrug samt til industriel forarbejdning på lige fod med konventionel majs.

 

På baggrund af en samlet vurdering fra danske eksperter i Plantedirektoratet, Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som har haft EFSA´s udtalelse i høring forud for dens offentliggørelse, vil der ikke være miljømæssige konsekvenser af import af 1507xNK603-majsen, når den anvendes til andre formål end dyrkning.

 

Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GM organismer og materialer fremstillet heraf, til brug i forbindelse med kontrollen med overholdelse af reglerne i forordningen om sporbarhed og mærkning af GMO er vedtaget og offentliggjort den 24. november 2004, og retsgrundlaget for kontrol er således på plads.

 

Det har dog ikke tidligere været beskrevet, hverken i de tekniske retningslinjer eller i andre tilsvarende retningslinjer, hvordan indholdet af genmodificeret materiale skal beregnes i tilfælde af, at der er tale om krydsninger, hvor der er indsat flere forskellige DNA-stykker i samme plante.

 

Dette er relevant i forhold til håndhævelsen af GMO-forordningens bestemmelse om, at der må være op til 0,9% utilsigtet eller teknisk uundgåeligt indhold af GM materiale i et givent parti uden at dette skal mærkes som GMO (mærkningstærskelværdien).

 

Fra dansk side har det været afgørende, at beregningsspørgsmålet blev afklaret inden godkendelsen af hybridmajsen af hensyn til at sikre ensartet kontrol i medlemslandene. Danmark stemte derfor imod forslaget i den stående komité med henvisning til manglende afklaring af dette spørgsmål.

 

Der foreligger nu en afklaring fra Kommissionen af, hvorledes beregningen skal foretages. Ifølge Kommissionens udtalelse skal mærkningstærskelværdien på 0.9 procent utilsigtet indhold forstås som vægtprocent af GMO-kerner i et givent parti. En GMO-majs med to eller flere indsatte DNA-stykker vil med denne beregningsmåde tælle det samme som en gensplejset majskerne med ét nyt gen indsat.

 

Dette svarer til den hidtidige danske forståelse af, hvordan tærskelværdien skal beregnes, hvorfor Danmark kan støtte beregningsoplægget.

 

Regeringen kan således støtte forslaget om godkendelse af hybridmajs 1507xNK603, idet den sundheds- og miljømæssige vurdering af forslaget ikke giver danske eksperter anledning til indvendinger. Ligeledes anses spørgsmålet om beregning af tærskelværdien for tilfredsstillende afklaret.

 

Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg

 

 

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende, bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs NK603xMON810 under Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

 

KOM(2007) 403

 

Genoptryk af grundnotat oversendt den 20. august 2007. Nye afsnit er markeret med en streg i marginen.

 

Resumé

Forslaget til Kommissionsbeslutning vedrører godkendelse af NK603xMON810 majs under forordning (EF) Nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder. NK603xMON810 er fremstillet ved krydsning af de genetisk modificerede majslinjer MON810, som er gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige sommerfuglelarver, og NK603, som er tolerant over for ukrudtsmidlet glyphosat. Egenskaberne er kombineret i krydsningen, hvilket har dyrkningsmæssige fordele.

Godkendelsen gælder markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder indeholdende, bestående af eller fremstillet af NK603xMON810 majs, samt produkter indeholdende eller bestående af NK603xMON810 majs til anden industriel brug undtagen dyrkning.

 

Da der ikke kunne træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité den 8. juni 2007, har Kommissionen nu fremlagt et forslag om godkendelse af majsen til afstemning i Rådet. Forslaget er på dagsordenen til vedtagelse på det kommende rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 26.-27. september 2007.

 

En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

 

Baggrund     

Kommissionen har den  12. juli 2007 fremsendt forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af NK603xMON810 majs efter forordning (EF) Nr. 1829/2003 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO forordningen).

 

Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19, på baggrund af en ansøgning fra virksomheden Monsanto.

 

 

 

Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst 3 måneder, kan Kommissionen udstede beslutningen.

 

Nærhedsprincippet

Forslaget vedrører gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor Regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

 

Formål og indhold

I juni 2004 indsendte firmaet Monsanto en ansøgning om godkendelse af NK603x810 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i forordning (EF) Nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder (GMO forordningen).

 

NK603xMON810 er fremstillet ved krydsning af de genetisk modificerede majslinjer MON810, som er gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige sommerfuglelarver, og NK603, som er tolerant over for ukrudtsmidlet glyphosat. Egenskaberne er kombineret i krydsningen, hvilket har dyrkningsmæssige fordele.

 

Ifølge GMO forordningen må godkendte genmodificerede planter krydses med konventionelle planter til frembringelse af nye sorter, uden at dette kræver speciel godkendelse. Ved indbyrdes krydsning af to genmodificerede majslinjer kræves imidlertid godkendelse i henhold til forordningen, uanset om de anvendte linjer i forvejen har opnået en selvstændig godkendelse.

 

Majslinien har fået indsat to nye gener, som gør, at planten er resistent mod visse skadevoldende sommerfuglelarver (MON810) samt overfor ukrudtsmidler baseret på glyphosat som aktivt stof (NK603) Tilladelsen vil omfatte majs NK603xMON810 samt efterfølgende krydsninger heraf med konventionelle ikke-gensplejsede linier.

 

For de enkelte majslinier gælder:

 

• MON810 majs er godkendt til import og forarbejdning samt til foderbrug (men ikke dyrkning) efter udsætningsdirektivet (EF) Nr. 220/1990. Fødevareingredienser af MON810 er notificeret under Novel food forordning (EF) Nr. 258/1997. 

 

• NK603 majs er godkendt til import og forarbejdning til foderbrug (men ikke dyrkning) efter udsætningsdirektivet (EF) Nr. 18/2001 og til fødevarebrug efter Novel food forordning (EF) Nr. 258/1997.

 

Produkter, fremstillet af såvel enkeltbegivenhederne NK603 og MON810 som krydsningen NK603xMON810, er i henhold til GMO-forordningens overgangsbestemmelser notificeret som eksisterende produkter på markedet, og må derfor i øjeblikket lovligt anvendes i EU til forskellige formål.

 

Godkendelsens omfang

Ifølge beslutningsforslaget fra Kommissionen kan majskerner af de genmodificerede majslinjer anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionel majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning.

 

Markedsføringen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutningen gælder i 10 år fra denne dato.

 

Sporbarhed

Forslaget indeholder ikke særskilte regler om sporbarhed og mærkning af genmodificerede materialer og organismer. Det betyder, at GMO-sporbarhedsforordningens almindelige bestemmelser herom finder anvendelse. Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af genmodificerede organismer og materialer, fremstillet heraf, er vedtaget, men disse indeholder ikke retningslinier for beregning af indholdet af genmodificeret materiale i produkter, fremstillet ved krydsninger, hvor der er indsat flere forskellige DNA-stykker i samme plante.

 

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

 

Konsekvenser

Forslaget har ingen samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser.

 

Sundhedsmæssig vurdering

EFSA konkluderede med udtalelse af 13. oktober 2005, at NK603xMON810 er lige så sikker at anvende som konventionel majs.

 

Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet har konkluderet, at majsen ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, og at den ernæringsmæssigt er ækvivalent med konventionel majs.

 

Miljømæssig vurdering

Skov- og Naturstyrelsen har i forbindelse med EFSAs høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af EFSAs udtalelse, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet, Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være og miljømæssige konsekvenser af import af NK603xMON810-majsen, når den anvendes til andre formål end dyrkning.

 

Forslaget skønnes således ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Høring

Et foreløbigt beslutningsforslag blev sendt i høring i december 2006 til Fødevarestyrelsens sædvanlige høringskreds.

 

Følgende høringssvar er indkommet:

 

Dansk Biotek, Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark, har ikke indvendinger imod forslaget, såfremt planterne er sikkerhedsvurderet både med hensyn til mennesker, dyr og miljø i henhold til EU’s regler.

 

Fagligt Fælles Forbund finder ikke, at der skal gives tilladelse til markedsføring af majsen, idet der skal foretages en helhedsvurdering, inden en eventuel tilladelse gives. Samtidig finder forbundet, at der på baggrund af den store skepsis blandt forbrugerne skal foretages en samfundsnyttig konsekvensberegning af disse modificerede majs.

 

Greenpeace ønsker med høringssvaret igen at påpege, at de grundlæggende betingelser for EU’s GMO-håndtering ikke er på plads, og at advare imod, at myndighederne undergraver lovgivningen yderligere ved at tillade, at GMO-ansøgninger behandles udenfor udsætningsdirektivet. Greenpeace mener, at forsigtighedsprincippet tilsidesættes ved at tillade behandling af ansøgningen under forordning (EF) Nr. 1829/2003.

 

Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke haft mulighed for at forholde sig til det udsendte beslutningsforslag.

 

Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener, at lige meget hvor mange gange EU ved stående udvalg og såkaldte ekspertgrupper m.v. påstår, at GMO-planter ikke er anderledes end ikke-GMO-planter, så er og bliver det ukorrekt. Forbrugersammenslutningen vil derfor absolut fraråde en godkendelse af disse GMO-majs.

 

Grønne Familier tilslutter sig høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning.

 

Kost- og Ernæringsforbundet mener generelt, at fødevarer skal være fri for genmodificerede produkter, hvorfor de opfordrer til, at der arbejdes for dette. Det er i øvrigt forbundets holdning, at hvis der gives tilladelse til genmodificerede majs, så skal sikkerheden være i orden både for menneskers og dyrs sundhed samt miljøet.

 

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen mener, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificeret hybridmajs skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering.

 

På baggrund af udtalelser fra Fødevareinstituttet, som støtter udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), har Danmark ikke sundhedsmæssige indvendinger mod en godkendelse af genetisk modificeret majs NK603xMON810 til fødevare- og foderbrug samt til industriel forarbejdning på lige fod med konventionel majs.

 

På baggrund af en samlet vurdering fra danske eksperter i Plantedirektoratet, Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som har haft EFSA´s udtalelse i høring forud for dens offentliggørelse, vil der ikke være og miljømæssige konsekvenser af import af NK603xMON810-majsen, når den anvendes til andre formål end dyrkning.

 

Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GM organismer og materialer fremstillet heraf, til brug i forbindelse med kontrollen med overholdelse af reglerne i forordningen om sporbarhed og mærkning af GMO er vedtaget og offentliggjort den 24. november 2004, og retsgrundlaget for kontrol er således på plads.

 

Det har dog ikke tidligere været beskrevet, hverken i de tekniske retningslinjer eller i andre tilsvarende retningslinjer, hvordan indholdet af genmodificeret materiale skal beregnes i tilfælde af, at der er tale om krydsninger, hvor der er indsat flere forskellige DNA-stykker i samme plante.

 

Dette er relevant i forhold til håndhævelsen af GMO-forordningens bestemmelse om, at der må være op til 0,9% utilsigtet eller teknisk uundgåeligt indhold af GM materiale i et givent parti uden at dette skal mærkes som GMO (mærkningstærskelværdien).

 

Fra dansk side har det været afgørende, at beregningsspørgsmålet blev afklaret inden godkendelsen af hybridmajsen af hensyn til at sikre ensartet kontrol i medlemslandene. Danmark stemte derfor imod forslaget i den stående komité med henvisning til manglende afklaring af dette spørgsmål.

 

Der foreligger nu en afklaring fra Kommissionen af, hvorledes beregningen skal foretages. Ifølge Kommissionens udtalelse skal mærkningstærskelværdien på 0.9 procent utilsigtet indhold forstås som vægtprocent af GMO-kerner i et givent parti. En GMO-majs med to eller flere indsatte DNA-stykker vil med denne beregningsmåde tælle det samme som en gensplejset majskerne med ét nyt gen indsat.

 

Dette svarer til den hidtidige danske forståelse af, hvordan tærskelværdien skal beregnes, hvorfor Danmark kan støtte beregningsoplægget.

 

Regeringen kan således støtte forslaget om godkendelse af hybridmajs NK603xMON810, idet den sundheds- og miljømæssige vurdering af forslaget ikke giver danske eksperter anledning til indvendinger. Ligeledes anses spørgsmålet om beregning af tærskelværdien for tilfredsstillende afklaret.

 

Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg