PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2006-07
EUU Alm.del Bilag 79
Offentligt

Skov- og Naturstyrelsen

Landområdet

Miljøministeriet

Ledelsessekretariatet, EU-koordinationen

27. november 2006

J.nr.: SNS-4115-00017

Lwe/SNS-LAND/ /MIM

SUPPLERENDE GRUNDNOTAT om

Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel

(C/SE/96/3501) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF

Resume:

Danmark modtog den 4. maj 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om godkendelse til

markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel (klon EH92-527-1).

Ansøgningen er indsendt til de svenske myndigheder af Amylogene HB. De svenske myndigheder

indstiller at der gives godkendelse til markedsføring på en række vilkår.

Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at dyrke og forarbejde EH92-527-1 som enhver

anden stivelseskartoffel. Kartoflen er modificeret således at de industrielle egenskaber er blevet

forbedret. Derudover er der introduceret et markørgen i kartoflen, der medfører resistens overfor

antibiotikummet kanamycin.

Ifølge de danske eksperter, kan der ikke forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige

konsekvenser for mennesker, dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodifi-

cerede kartoffel i Danmark.

Den 2. juli 2004 meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark havde en række begrundede ind-

vendinger mod ansøgningen, og anmodede om at sagen tages op i komitéprocedure.

Efterfølgende har Danmark modtaget supplerende materiale til ansøgningen, som imødekommer

dele af den begrundede indvending. Danmark har i forbindelse med behandling af sagen i januar

2005 opretholdt andre dele af den begrundede indvending.

EFSA har i januar 2006 konkluderet, at det er usandsynsligt, at produktet vil have negativ indfly-

delse på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, og har på den baggrund fremsendt forslag til

afgørelse på ny. Der skal stemmes om afgørelsen den 4. december 2006. Da EFSA’s dokument om

kategorisering af antibiotiakresistens markørgener fortsat ikke er godkendt af medlemsstaterne ag-

ter Regeringen at stemme imod Kommissionens forslag.

1. Status

Danmark modtog med brev dateret den 4. maj 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om

godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel (klon EH92-527-1) efter reg-

lerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer,

herefter kaldet udsætningsdirektivet. Der er tale om opdatering af en ansøgning, som oprindeligt

blev indleveret efter reglerne i det gamle udsætningsdirektiv (90/220/EØF). Ansøgningen er indle-

veret til de svenske myndigheder af Amylogene HB. Der søges om at anvende den genetisk modifi-

cerede kartoffel som enhver anden stivelseskartoffel, dvs. til dyrkning og forarbejdning. Dette om-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

fatter produktion og teknisk anvendelse af stivelsen, anvendelse af biproduktet pulp til foder og øv-

rige biprodukter til gødningsmiddel. Kartoflen er modificeret således at de industrielle egenskaber

er blevet forbedret.

De svenske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori de konkluderer, at den foreslå-

ede anvendelse er sikker, men at det er vigtigt at EH92-527-1 og produkter afledt fra EH92-527-1

holdes adskilt fra fødevarer, idet den genetiske modificerede kartoffel ikke er godkendt som lev-

nedsmiddel. De svenske myndigheder mener at kvalitetssikring og overvågning er tilstrækkeligt til

at konkludere at disse produkter vil blive holdt ude af fødekæden. Vurderingsrapporten og ansøg-

ningen er herefter fremsendt til Kommissionen og til de øvrige medlemslande.

Danmark har tidligere udtalt sig om ansøgningen i forbindelse med behandlingen under det gamle

udsætningsdirektiv. Den danske holdning var dengang positiv, hvor de danske myndigheder beslut-

tede at imødekomme Sveriges indstilling om godkendelse af ansøgningen, dog med et forbehold

vedrørende manglende oplysninger om frosttolerance. Folketinget er orienteret herom i juli 1998.

De danske miljømyndigheder modtog efterfølgende de manglende oplysninger om frosttolerance og

i august 1998 tilkendegav de danske miljømyndigheder overfor Europa-Kommissionen, Danmarks

støtte til godkendelsen af ansøgningen og anbefalede, at der blev iværksat et frivilligt overvågnings-

program.

Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller kom-

me med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den svenske indstilling. Fristen udløb såle-

des den 3. juli 2004. Hvis der ikke inden fristens udløb kom anmodninger om yderligere oplysnin-

ger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kunne Sverige umiddelbart efter fristens

udløb udstede en godkendelse til markedsføring.

Den 2. juli 2004 meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark har følgende begrundede indven-

dinger:

omfanget af artikel 4, stk. 2, om brugen af antibiotikaresistensmarkørgener endnu ikke er afkla-

ret i den nedsatte EU arbejdsgruppe.

Danmark ønsker en bekræftelse på, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori der kon-

stateres forekomst af EH92-527-1, enten vil blive kasseret eller mærket.

Danmark ønsker en specificering af, hvem der udfører overvågningen hvor og hvornår, samt

hvem der kontrollerer dette.

Danmark mener ikke, det er muligt at tage stilling til en godkendelse, forud for offentliggørelse

af de tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GMO’er.

På den baggrund meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark ønsker at sagen tages op i komité-

procedure.

Den 13. december 2004 modtog Danmark supplerende materiale til ansøgningen. Materialet, som er

fremsendt af Kommissionen, er ansøgers besvarelse af de spørgsmål, som medlemslandene har stil-

let til ansøgningen. De medlemslande, som havde begrundede indvendinger mod ansøgningen, har

herefter 45 dage til at meddele Kommissionen, hvorvidt indvendingerne opretholdes.

Det supplerende materiale blev forelagt Danmarks Miljøundersøgelser, Plantedirektoratet og Dan-

marks Fødevareforskning til vurdering.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Folketingets Europaudvalg blev orienteret om sagen ved supplerende grundnotat af 25. januar 2005.

Danmark meddelte Kommissionen den 26. januar 2005, at Danmark opretholdt sin begrundede ind-

vending mod ansøgningen, idet omfanget af artikel 4, stk. 2, om brugen af antibiotikaresistensmar-

kørgener ikke afklaret da Kommissionens dokument herom endnu ikke er godkendt af medlemslan-

dene.

Der er ikke kommet yderligere supplerende oplysninger til ansøgningen siden Danmark svarede

Kommissionen i januar 2005.

Den 24. februar 2006 afgav den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet (EFSA) sin udtalelse om

markedsføringen af den genetisk modificerede kartoffel (klon EH92-527-1). EFSA konkluderede,

at det er usandsynligt, at produktet vil have negative indvirkninger på menneskers eller dyrs sund-

hed eller miljøet i de foreslåede anvendelsesmuligheder.

Danmark modtog den 6. november 2006 Kommissionens udkast til afgørelse. Der skal stemmes om

forslaget ved et møde den 4. december 2006 i komitéen, der er nedsat under udsætningsdirektivet. I

Kommissionen udkast til afgørelse er der lagt op til, at der skal gives godkendelse til markedsføring

til anvendelse af EH92-527-1 til dyrkning og forarbejdning til industriel anvendelse. Godkendelsen

omfatter derfor ikke dyrkning til fødevare- eller foderanvendelse.

2. Formål og indhold

Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at dyrke og forarbejde EH92-527-1 som enhver

anden stivelseskartoffel. Dette omfatter produktion og teknisk anvendelse af stivelsen til papirindu-

strien, anvendelse af biproduktet pulp til foder og øvrige biprodukter til gødningsmiddel. Hverken

hele kartofler eller den udvundne stivelse vil blive anvendt til human føde.

Hvis stivelseskartoflen skal anvendes som levnedsmiddel kræver det en godkendelse efter reglerne i

forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Stivelseskartoflen (klon EH92-527-1), der er afledt af kartoffelsorten ”Prevalent”, har fået indsat et

gen (gbss-genet som stammer fra kartoffel) i anti-sense orientering, hvilket medfører, at ekspressio-

nen af det naturlige gbss-gen i kartoflen reduceres og hermed også kartoflens enzym ”granule bound

starch synthase”. Kartoflens indhold af stivelse bliver hermed domineret af stivelsestypen

amylopectin, mens indholdet af stivelsestypen amylose reduceres. Stivelsesindholdet i moderkartof-

felsorten ”Prevalent” består af ca. 15 % amylose og 85 % amylopectin. Ved anvendelse af de gene-

tisk modificerede kartofler er det muligt at forbedre udvindingen af amylopectin fra kartoflerne, idet

amyloseindholdet i de genetisk modificerede kartofler er under 2 %.

Derudover er der ifølge de svenske myndigheder blevet introduceret et gen fra bakterien

E. coli

som

selektiv markør. Genet, der koder for neomycin phosphotransferase (nptII også kendt som

aph

(3’)-

II), der medfører antibiotikaresistens overfor Kanamycin og muligvis Neomycin og Geniticin.

Ifølge de svenske myndigheder er indholdet af næringsstoffer og andre vigtige indholdsstoffer i for-

hold til menneske- og dyresundhed blevet undersøgt hos EH92-527-1, og der er med undtagelse af

et højere indhold af C-vitamin, mono- og disaccarider og lavere indhold af glycoalcaloider ikke

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

fundet nogle signifikante forskelle hos EH92-527-1 i forhold til moderplanten, når der er kompense-

ret for forskellene i udbytte.

De svenske myndigheder konkluderer at den foreslåede anvendelse er sikker, men at det er vigtigt at

EH92-527-1 og produkter afledt heraf er holdt adskilt fra fødevarer, idet der ikke er taget stilling til

eller ansøgt om at godkende kartoffelklonen til anvendelse som levnedsmiddel. De svenske myn-

digheder mener at kvalitetssikring og overvågning er tilstrækkelig til at konkludere at disse produk-

ter vil blive holdt adskilt fra fødevarer.

Sække og forsendelser indeholdende kartoflen EH92-527-1 vil blive mærket eller have medfølgende

dokumenter i henhold til kravene stillet i appendix IV i direktiv 2001/18/EC. Informationen vil in-

kludere blandt andet den unikke identifikationskode BPS-25271-9, navnet på transformationsbegi-

venheden, information om at kartoflen er genetisk modificeret og at den er beregnet til stivelsespro-

duktion og ikke som fødevare.

Sverige indstiller, at der stilles følgende vilkår:



At ansøger overholder kravene i ansøgningen.



Hvis de svenske miljømyndigheder finder det nødvendigt, skal eksterne eksperter, på ansøgers

regning, designe, udføre eller deltage i de studier der potentielt må blive affødt af overvågnings-

resultaterne.



Ansøger skal bekræfte pålideligheden af detektionsmetoden før EH92-527-1 bliver frigivet på

markedet. Yderligere et uafhængigt laboratorium skal derfor teste de parametre under punkt 5.1

og 5.2 i ansøgers rapport om detektionsmetode. Prøverne skal være uidentificerbare og alle trin i

analysen, inklusiv DNA-ekstraktionen, skal udføres i dette laboratorie.



Godkendelsen gælder i 10 år fra udstedelsen.

3. Nærhedsprincippet

Der er ikke særskilt redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en ansøgning om godkendelse

til markedsføring i henhold til en allerede vedtaget rådsretsakt (udsætningsdirektivet (2001/18/EF)).

4. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser: En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgivningsmæs-

sige konsekvenser, idet der er tale om en ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om ud-

sætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv

90/220/EØF. Direktivet er implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december

2002 og bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af gene-

tisk modificerede organismer.

Økonomiske og administrative konsekvenser: En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats-

eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindel-

se med behandling af sagen samt tilsyn og kontrol i henhold til kapitel 5 i bekendtgørelse nr. 831 af

3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer i til-

fælde af at kartoflen dyrkes i Danmark.

Beskyttelsesniveau: Forslaget vurderes at være neutralt i forhold til beskyttelsesniveauet. De hørte

eksperter, jf. nedenfor, har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers og dyrs sund-

hed, og for natur og miljø, hvis kartoflen EH92-527-1 bliver dyrket og anvendt i den danske stivel-

sesproduktion. Skov- og Naturstyrelsen har anmodet eksperterne om at gennemføre vurderingerne i

forhold til de svenske myndigheders indstilling, og har til deres vurdering fået stillet hele ansøgnin-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

gen til rådighed. Det betyder, at vurderingerne primært koncentrerer sig om de mulige konsekvenser

ved dyrkning og anvendelse af kartoflen til stivelsesproduktion samt kartoffelpulp som foder og

restproduktet til gødningsmiddel. Som det fremgår af nedenstående udtalelser, vurderer eksperterne

ikke, at der vil være miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med godkendelse til dyrk-

ning og forarbejdning, samt anvendelse af restprodukterne til foder og gødningsmiddel.

Danmarks Miljøundersøgelser (DMU):

DMU har fundet at oplysningerne i det fremsendte materiale i ansøgningen var tilstrækkelige til at

foretage en økologisk risikovurdering.

DMU vurderer samtidig at ansøgningen lever op til kravene i del C af det ny udsætningsdirektiv

(Direktiv 2001/18/EF).

”DMU har således foretaget den økologiske risikovurdering på grundlag af en identifikation af uøn-

skede konsekvenser af den genmodificerede plante og sandsynligheden for at disse vil indtræffe.

Den genmodificerede kartoffel, EH92-527-1, adskiller sig fra konventionelle kartofler ved at have

indsat gener der ændrer sammensætningen af stivelse i knoldene fra amylose mod øget indhold af

amylopectin. Samtidig er planten gjort antibiotikaresistent overfor kanamycin. Kartoflen søges god-

kendt til dyrkning og opformering. Anvendelsen er primært til produktion af stivelse sekundært til

brug som dyrefoder. Dyrkning af EH92-527-1 kartoflen kan derfor potentielt have uønskede effekter

på naturen og/eller forårsage tilfældig, utilsigtet spredning. Det må forventes at EH92-527-1 kartof-

len også vil være relevant til dyrkning i Danmark som har en stor produktion af industriel stivelse.

Spredning af den genmodificerede kartoffel vil kunne ske i forbindelse med uheld med iblanding af

genmodificerede kartofler i konventionelle kartofler før og efter import. Dette forventes dog ikke at

få nogen uønskede miljømæssige konsekvenser. Hvis der skulle ske en tilfældig spredning af EH92-

527-1 læggekartofler i Danmark, vil disse, som alle andre kartofler, ikke kunne krydse med vilde ar-

ter. Kartofler etablerer heller ikke vedvarende bestande i naturen eller i markomgivelserne i Dan-

mark, bl.a. fordi knoldene ikke tåler perioder med frost.

EH92-527-1 kartoflen har et øget indhold af sukkerstoffer i knoldene sammenlignet med den umo-

dificerede sort Prevalent, hvilket potentielt kan give større frosttolerance. Sukkerindholdet i knolde-

ne ligger dog indenfor den kendte variationsbredde hos dyrkede kartofler og forsøg med frosttole-

rance viste ingen forskel mellem den genmodificerede og den umodificerede sort. Det er dog kriti-

sabelt at den statistiske behandling af forsøgsdata over frosttolerance er mangelfuld i anmeldelsen.

DMU’s risikovurdering af de mulige økologiske konsekvenser for plante- og dyreliv af en eventuel

tilfældig spredning af den genmodificerede kartoffel viser, at der ikke vil være nogen eller kun være

ubetydelige miljømæssige risici, hvis der skulle ske en spredning.

DMU vurderer at kanamycinresistensen i kartoflen kun har en meget lille sandsynlighed for spred-

ning til jordbakterier og at det ikke vil have nogen uønskede økologiske effekter.

DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- og

plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel EH92-527-1.

DMU bifalder den i anmeldelsen foreslåede generelle overvågning med årlig rapportering over fo-

rekomst af spildplanter og persistens af genmodificerede kartofler i dyrkningsarealer og tilgrænsen-

de områder samt af spredning i distributionsleddet. DMU foreslår dog at det skal specificeres hvem

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

der udfører overvågningen nøjagtigt hvor og hvornår, samt hvem der kontrollerer at overvågningen

udføres som beskrevet.”

Plantedirektoratet:

”Plantedirektoratet forholder sig i sin risikovurdering af anmeldelser af markedsføring af genetisk

modificerede planter særligt til det indsatte genetiske materiale, de nye enzymer/proteiner og ind-

holdsstoffer, som produceres som resultat af den genetiske modifikation, særlige dyrkningsmæssige

aspekter forbundet med dyrkningen af den genmodificerede plante, den eventuelle foderanvendelse

samt mærkning af frø og andre produkter.

Plantedirektoratets risikovurdering baserer sig på selve markedsføringsanmeldelsen, det supplerende

fortrolige materiale samt yderligere videnskabelige oplysninger som bl.a. er fundet på Internettet.

Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen samt i det fortrolige materiale til denne er fremlagt

oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i EH92-527-1-kartoflen er indsat

som beskrevet i anmeldelsen.

Herudover tyder resultaterne fra undersøgelserne af den kemiske sammensætning på, at restproduk-

tet kartoffelkvas fra den genmodificerede kartoffel er substantielt ækvivalent med kvas fra konven-

tionelle kartofler.

Plantedirektoratet vurderer på baggrund heraf samt på baggrund af resultaterne af fodringsforsøg

med kvier, at fodring med kartoffelkvas fra EH92-5427-1-kartoflen ikke giver anledning til skadeli-

ge effekter på dyr. Tilstedeværelsen af kanamycinresistensgenet i kartoflen vurderes ikke at udgøre

nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed.

Endvidere vurderer Plantedirektoratet, at dyrkning af EH92-527-1-kartoflen vil kunne foretages med

meget lav risiko for sammenblanding med ikke modificerede kartofler under iagttagelse af de foran-

staltninger, som er beskrevet i den med anmeldelsen følgende IP-plan ( Identity Preservation, red.).

Som konsekvens af de svenske myndigheders udtalelse om nul-tolerance for iblanding af EH92-

527-1-kartofler i andre sorter bør det bekræftes, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori

der med anvendelse af den kvalitative PCR-analysemetode konstateres forekomst af EH92-527-1-

kartofler, enten vil blive kasseret eller mærket med GMO-forekomst.”

Danmarks Fødevareforskning:

”Ansøgningen vedrører en tidligere behandlet gensplejset kartoffel linie EH92-527-1 med højt ind-

hold af amylopectin og lavt indhold af amylose i stivelsen. Kartoflen skal anvendes som industrikar-

toffel til fremstilling af en speciel stivelseskvalitet bl.a. til brug i papirfremstilling. Kartoffel pulp vil

blive anvendt til dyrefoder, mens det angives at anvendelse af kartoflen til fødevarer ikke vil finde

sted. Den nye opdaterede ansøgning indeholder i forhold til den tidligere flere nye oplysninger om

den aktuelle indsatte DNA sekvens og besvarelser på spørgsmål stillet af den tidligere SCP-gruppe

(red., Scientific Committee for Plants).

De nye oplysninger og resultater fra supplerende undersøgelser ændrer ikke ved de konklusioner

DFVF tidligere er fremkommet med. Tidligere fremsendt vurdering er vedlagt som bilag 1. Under-

søgelser af det indsatte DNA viser mindre ændringer i forhold til det umiddelbare forventede fra den

anvendte vektor til transformation, men giver ingen anledning til ændring af risikovurderingen. Un-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

dersøgelser af mulige nye proteiner fra identificerede ORF (åben læseramme, red.) har ikke kunnet

påvise disse i kartoflerne.

Samlet er det således stadig konklusionen at der ikke er sundhedsmæssig betænkelighed ved mar-

kedsføring og brug af den gensplejsede kartoffel som angivet i ansøgningen.”

Af den tidligere fremsendte vurdering af 9. juli 1998 fra Institut for Toksikologi (nuværende

DFVF) fremgår det at:

”IFT vurderer at ansøgningen indeholder tilstrækkelig med dokumentation bl.a. i form af analyseda-

ta og billeder til at fastslå mængden og arten af det indsatte DNA i den gensplejsede kartoffel. Kar-

toflen indeholder kun 2 nye gener

nptII

og antisense-gbss som giver henholdsvis kanamycinresi-

stens og nedsat amyloseindhold. Andre analyser og resultater fra observationer af de gensplejsede

kartofler viser, at de kun adskiller sig fra de tilsvarende ikke gensplejsede kartofler ved, at de ikke

indeholder eller har lavt indhold af amylose (og tilsvarende højere indhold af amylopectin) i knol-

dene samt besidder resistens overfor kanamycin. De forskelle i indhold af amylose i forhold til tradi-

tionel kartoffel gør at den gensplejsede kartoffel ikke i al væsentlighed er som –den traditionelle

dvs. den er ikke ”substantial equivalent” til den ikke gensplejsede. Forskellen vurderes ikke at være

af sundhedsmæssig betydning i denne sammenhæng.

Samlet er det derfor IFT’s vurdering, at der ud fra de foreliggende oplysninger og analyser ikke er

sundhedsmæssig betænkelighed ved markedsføring og brug af den gensplejsede kartoffel som angi-

vet i ansøgningen.”

De hørte eksperter har vurderet det supplerende materiale til ansøgningen. Danmarks Miljøundersø-

gelser (DMU) vurderer, at de nye oplysninger ikke ændrer konklusionerne i deres oprindelige øko-

logiske risikovurdering. Vedrørende Danmarks indvending om hvem der skal udføre overvågnin-

gen, samt hvor og hvornår det skal foregår, finder DMU at dette punkt nu er beskrevet tilstrækkeligt

udførligt i det nye materiale.

Plantedirektoratet vurderer, at de nye oplysninger på tilfredsstillende vis besvarer Danmarks ind-

vending vedrørende behov for bekræftelse på, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori

der konstateres forekomst af EH92-527-1 kartofler, enten vil blive kasseret eller mærket for GMO-

forekomst. Det fremgår af de supplerende oplysninger, at sådanne kartoffelpartier vil blive skaffet af

vejen til non-food formål, og at partierne, under håndteringen, vil blive mærket i henhold til regler-

ne.

Danmarks Fødevareforskning vurderer, at de nye oplysninger ikke ændrer ved den tidligere frem-

sendte risikovurdering.

5. Høring

I perioden den 10. maj til den 2. juni 2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen en høring af 55

danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet bestod af

et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele ansøgningen

samt de svenske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har modtaget hørings-

svar fra nedennævnte:



Den Danske Dyrlægeforening

Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Forbrugerrådet

Greenpeace

Hovedstadens UdviklingsRåd

Landbrugsraadet

Lægemiddelstyrelsen

Patent- og Varemærkestyrelsen

Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd

Specialarbejderforbundet

Økologisk Landsforening

Den Danske Dyrlægeforening har følgende kommentarer.

”Det fremgår af materialet, at kartoflen er afprøvet i generationsforsøg over 9 år og i den periode ik-

ke fundet risikabel for det omgivende miljø (krydsmuligheder for beslægtede arter m.v.). Det frem-

går endvidere af materialet, at kartoflen er forsynet med resistens over for flere antibiotika, bl.a. Ka-

namycin og formodentlig også Neomycin og Geneticin.

Det fremgår til gengæld ikke af materialet, om en evt. resistens kan videreføres via det biprodukt,

som påtænkes brugt til foder til kreaturer (og andre ruminanter?). Såfremt det er tilfældet, at bipro-

duktet fra kartoflen kan videreføre en resistens til mikrofloraen i ruminanten, uanset i hvilket om-

fang, vil Den Dansk Dyrlægeforening finde det uhensigtsmæssigt at benytte dette biprodukt som fo-

der til dyr, der forventes at indgå i fødevarekæden, idet der vil være risiko for krydsresistens med

andre antibiotika i samme gruppe, der benyttes i husdyrproduktionen eller i human behandling.

Den Danske Dyrlægeforening er af den holdning, at hoved- eller biprodukter af genmodificeret ma-

teriale er en del af fødevarekæden, såfremt det benyttes direkte eller indirekte til produktion af føde-

varer (f.eks. opfedning), uagtet at det primære produkt ikke er tiltænkt til dette formål.”

Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole har ikke bemærkninger til ansøgningen.

Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke kunnet se nærmere på det tilsendte materiale.

Forbrugerrådet mener imidlertid helt generelt, at Danmark bør arbejde for, at moratoriet oprethol-

des, så længe sameksistensregler, herunder regler om ansvar, ikke er på plads i EU.

Yderligere mener Forbrugerrådet ikke, at der overhovedet bør gives tilladelse til dyrkning af planter,

der indeholder antibiotikaresistensgener, hvilket det fremgår af høringsbrevet, at denne kartoffel

gør. Dette skyldes risikoen for udvikling af antibitikaresistens hos mikroorganismer.

Forbrugerrådet kan således ikke støtte godkendelsen af ovennævnte genetisk modificerede kartoffel.

Greenpeace er imod bevidst udsætning af genmodificerede afgrøder uanset om udsætningen sker in-

denfor eller udenfor EU. Denne ansøgning vedrører dyrkning af en genmodificeret kartoffel til indu-

striel anvendelse og til anvendelse som dyrefoder. Greenpeace finder at der er alvorlige implikatio-

ner for både miljøet og dyresundhed forbundet med denne kartoffel, som burde resultere i en afvis-

ning af ansøgningen.

Greenpeace nævner specielt 7 grunde til at denne ansøgning bør afvises:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. De molekylære data viser mange uregelmæssigheder, inklusiv omlejringer (rearrangements), de-

letion og transskriberede læserammer. Greenpeace mener således, at det er muligt at andre pro-

teiner end dem som der er analyseret for kan blive produceret i kartoflen, men at de ikke bliver

opdaget, idet der ikke bliver undersøgt for dem.

2. Kompositionelle analyser. Greenpeace finder at der er flere signifikante forskelle fundet i den

kemiske sammensætning i kartoflen udover den ønskede ændring i stivelsessammensætningen.

Her henvises til indholdet af C-vitamin, glucose og fructose, nitrater m.v. Hvis kartoffelpulp

skal anvendes til foder finder Greenpeace det meget vigtigt at se på disse kemiske ændringer og

peger ydermere på, at der kan være sket andre kemiske ændringer, som man ikke ved af - fordi

man ikke har undersøgt for dem.

3. De økologiske interaktioner er ikke blevet belyst tilstrækkeligt. Listen over insekter, bakterier og

svampe der interagerer med kartofler i Europa er meget lang. Det er muligt at kartoffeldyrkning

spiller en rolle i Europæisk agro-økologi. Men der er ingen analyser af mulige risici for biodi-

versiteten fra denne kartoffel. Greenpeace finder ikke at der er blevet udført biodiverstetsstudier

feltforsøgene. Hvis frugtsaft og/eller kartoffelpulp bliver spredt ud på markerne, jorden, vil hus-

dyr og vilde organismer blive udsat for genmodificeret kartoffel. Selvom der er registret kemi-

ske forskelle i den genmodificerede kartoffel, er dette potentiale blevet overset. Til trods for at

enhver ændring i microbiel-økologi kan have en effekt på jordens fertilitet og være af stor vig-

tighed

4. Antibiotikaresistens. Der er mulighed for at DNA fra den genmodificerede kartoffel inklusiv det

kanamycinresistense gen,

nptll,

kan blive spredt over markerne og således potentielt øge bakte-

riel resistens overfor dette antibiotika. At bruge antibiotika markør-gener er uacceptabelt.

5. Dyre foder. Det står klart beskrevet at kartoffel pulp skal bruges som dyrefoder. Greenpeace

mener dog ikke at der er udført foderforsøg eller toksiske test. Dette finder Greenpeace uaccep-

tabelt.

6. Kontaminering af ikke genmodificerede kartoffelafgrøder. Selvom kartofler ikke kan hybridisere

med vilde slægtninge i EU, er der stadig en risiko for kontaminering af både ikke genmodifice-

rede kartofler og kartofler beregnet til anvendelse for human og animal føde.

7. Kontaminering af human føde. Greenpeace finder det utroligt at EU overvejer at godkende en

genmodificeret afgrøde til brug for industrien og dyrefoder, som ikke godkendes til human føde.

Historien med andre afgrøder har vist at en afgrøde der ikke er godkendt til human føde, kan en-

de som human føde. Genmodificerede afgrøder ikke kan kontrolleres, en risikovurdering kan ik-

ke blive udført for ekstreme eller usædvanlige begivenheder eller menneskelige fejl. Forholds-

regler burde tages og den genmodificerede kartoffel afvises efter Greenpeaces vurdering.

Hovedstadens UdviklingsRåd har ingen bemærkninger til ansøgningen.

Landbrugsraadet og Dansk Landbrug anbefaler, at der meddeles godkendelse forudsat de danske

myndigheder vurderer, at den pågældende gensplejsede kartoffel giver samme sikkerhed for sund-

hed og miljø som traditionelle kartofler samt at de indsatte antibiotikaresistensgener ligger inden for

rammerne af det reviderede udsætningsdirektiv. Landbruget anbefaler dog generelt at man udfaser

brugen af antibiotikaresistensgener.

Specialarbejderforbundet (SID) finder ikke, at der skal gives tilladelse til markedsføring af denne

genetisk modificeret kartoffel, idet SID finder, at der skal foretages en helhedsvurdering inden en

eventuel tilladelse gives.

Ved helhedsvurdering mener SID, at den skal vurderes i alle led og alle konsekvenser skal vurderes

og ikke, som det ifølge SID er tilfældet her, som delelementer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ligeledes finder SID, at der blandt forbrugerne er stor skepsis omkring GMO-fødevarer. Derfor skal

der samtidig foretages en samfundsnyttig konsekvensberegning af denne genetisk modificeret kar-

toffel.

Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd har følgende kommentarer til ansøg-

ning C/SE/96/3501.

Ansøgning nr. C/SE/96/3501 er modtaget af Sverige og omhandler markedsføring af en genetisk

modificeret kartoffel linje EH92-527-1 til dyrkning og anvendelse ved produktion af stivelse.

I overensstemmelse med indstillingen fra The Swedish Competent Authority og i henhold til de

danske bekendtgørelser finder SJVF ingen videnskabelige grunde til at afvise brugen af kartofler

modificeret til at indeholde mindre amylose. Den tekniske udførsel af modificationen og beskrivel-

sen af modifikationen kunne dog forbedres således at kartoflen ikke indeholder antibiotikaresistens-

gener og således at integrations stedet for T-DNA segmentet blev karakteriseret ved sekvensbe-

stemmelse.

Økologisk Landsforening har studeret det udsendte høringsmateriale omhandlende den genmodifi-

cerede kartoffel (C/SE/96/3501), som de svenske myndigheder foreslår godkendes til dyrkning og

bearbejdning, herunder anvendelse af biproduktet pulp til dyrefoder og øvrige produkter til gød-

ningsmiddel.

Økologiske og biodynamiske landbrug anvender ikke genmodificerede afgrøder og ønsker ikke at

blive forurenet med sådanne. Principielt er Økologisk Landsforening imod brugen af genmodifice-

ring, da ingen kender de langsigtede konsekvenser og forurening vurderes til at være umulig at und-

gå på sigt. Brugen af GM-afgrøder vil påføre bl.a. økologerne øgede omkostninger til f.eks. kontrol-

analyser, risiko for forurening, tilbagekaldelse af produkter mv. I forhold til mulighederne for at om-

lægge andre arealer end de nu økologisk drevne, er Økologisk Landsforening imod, at genetisk mo-

dificerede plantedele skulle kunne bruges til gødningsmiddel.

I netop denne sag skal det gennem mærkning af biproduktet til foderbrug sikres, at økologiske

landmænd under ingen omstændigheder risikerer at anvende fodringsmidlet. Det er på ingen måde

påvist, hvad fodring over lang tid med den genmodificerede kartoffel vil betyde for f.eks. malkekøer

og dermed slutprodukterne mælk og kød. Da der ikke er lavet omfattende og afgørende sundheds-

studier, kan det ikke udelukkes, at de genmodificerede planter har negativ indflydelse på menne-

skers eller dyrs sundhed. Ligeledes vil Økologisk Landsforening igen påpege behovet for, at det ty-

deligt mærkes på animalske produkter, hvis produkterne er fremkommet ved brug, f.eks. fodring,

med genmodificerede afgrøder, så forbrugerne får det frie valg.

Økologisk Landsforening kan derfor ikke støtte, at den genmodificerede kartoffel godkendes til

dykning og bearbejdning og ej heller til dyrefoder eller gødningsmiddel.

I perioden den 13. maj til den 2. juni 2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen parallelt en offent-

lig høring, idet der i landsdækkende aviser blev gjort opmærksom på, at man kunne finde hørings-

materialet på Skov- og Naturstyrelsens hjemmeside eller rekvirere det fra Skov- og Naturstyrelsen.

Der er ikke modtaget nogle svar fra borgere på denne høring.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der er i perioden 17. til 22. juni 2004 gennemført en høring i EU-Specialudvalget vedrørende miljø-

spørgsmål, hvor der er kommet høringssvar fra FødevareIndustrien og Specialarbejderforbundet

Danmark.

FødevareIndustrien finder at der ikke er grundlag for at afvise godkendelse af markedsføringsansøg-

ningen og hæfter sig ved at de hørte eksperter ikke har sundhedsmæssige eller miljømæssige betæn-

keligheder ved at godkende GMO-kartoflen til markedsføring i EU. FødevareIndustrien mener end-

videre, at vedtagelsen af den danske sameksistenslov bør understøtte en godkendelse, idet der nu fo-

religger klare regler for dyrkning af GMO-afgrøder i Danmark. FødevareIndustrien finder det pro-

blematisk hvis godkendelsen skal afvente arbejdet EU's arbejdsgruppe vedrørende antibiotikaresi-

stensmarkørgener, idet de antibiotikaresistensmarkørgener, der er bygget ind i den aktuelle GMO-

kartoffel, hører til den kategori der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø.

Specialarbejderforbundet Danmark henviser til deres tidligere fremsendte høringssvar og oplyser at

at organisationen ikke finder at der skal gives tilladelse til markedsføring den aktuelle GMO-

kartoffel før der er foretaget en helhedsvurdering. Med henvisning til den store skepsis blandt for-

brugerne i forhold til GMO-fødevarer, mener Specialarbejderforbundet Danmark at der bør foreta-

ges en samfundsmæssig konsekvensberegning af GMO-kartoflen.

Sagen har endnu engang været forelagt Miljøspecialudvalget. Landbrugsrådet henviser til tidligere

høringssvar og tilkendegiver, at man finder at der bør meddeles godkendelse til de foreliggende an-

søgning.

3F støtter den danske indstilling og finder at der skal foretages en helhedsvurdering inden der even-

tuelt meddeles godkendelse.

6. Dansk holdning

Ansøgningen er vurderet på baggrund af de svenske myndigheders indstilling til godkendelse, hvil-

ket betyder, at der gives tilladelse til dyrkning, og produktion af stivelse til tekniske formål, samt

anvendelse af kartoffelpulp til foder og øvrige biprodukter til gødningsmiddel. Hvis der efterfølgen-

de skal gives en godkendelse ud over det, som de svenske myndigheder indstiller, vil dette kræve en

fornyet dansk vurdering.

Ansøgningen har været forelagt Skov- og Naturstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vurderet at

der ikke kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker,

dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel i Danmark,

samt teknisk anvendelse af stivelsen og anvendelse af biprodukterne til foder og gødningsmiddel.

Det skal dog fremhæves at Plantedirektoratet efterspørger en bekræftelse på at partier med konven-

tionelle læggekartofler hvori der konstateres forekomst af EH92-527-1 enten vil blive kasseret eller

mærket.

Der er med ansøgningen lagt op til en generel overvågning med en årlig afrapportering. I forlængel-

se heraf efterspørger DMU en specificering af hvem der udfører overvågningen hvor og hvornår,

samt hvem der kontrollerer dette.

DMU og Plantedirektoratets samlede vurdering er dog, at der ikke kan forventes uønskede økologi-

ske og sundhedsmæssige konsekvenser for dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af

den genmodificerede kartoffel EH92-527-1 i Danmark.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det fremgår desuden af forordningen om sporbarhed og mærkning (1830/2003), at Kommissionen

skal udarbejde tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GMO’er. Indtil disse er offent-

liggjort, finder man fra dansk side ikke, at det er muligt at tage stilling til, hvorvidt de stillede betin-

gelser for markedsføring er tilstrækkelige.

I den konkrete sag har de danske eksperter vurderet, at tilstedeværelsen af kanamycinresistensgenet

ikke giver anledning til uønskede konsekvenser for natur, miljø og sundhed.

Det fremgår imidlertid af bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om udsætning i miljøet af gene-

tisk modificerede organismer at der ikke meddeles godkendelse til forsøgsudsætning eller markeds-

føring af genetisk modificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens overfor anti-

biotika, der anvendes i human- og veterinærmedicinsk behandling. Bestemmelsen er en implemen-

tering af udsætningsdirektivets artikel 4, stk. 2, som foreskriver en udfasning af antibiotikaresi-

stensmarkører i GMO’er, der kan have uønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet.

Kommissionen nedsatte i 2002 en arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra medlemslandene til

nærmere at fastlægge indholdet af bestemmelsen. Arbejdsgruppen har holdt ét møde den 2. april

2003. Endvidere har EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet) afgivet en udtalelse om

brugen af antibiotikaresistensgener i genetisk modificerede planter fra 2. april 2004. Ifølge udtalel-

sen kan man opdele gener, som giver resistens overfor antibiotika, i tre kategorier. De antibiotikare-

sistensmarkørgener, der er bygget ind i den aktuelle genetisk modificerede kartoffel, hører til den

kategori, der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø. Kommissionen har lagt op til, at med-

lemslandene accepterer EFSA’s udtalelse, i stedet for at fortsætte et parallelt forløb i den nedsatte

arbejdsgruppe. Dette er endnu uafklaret.

Danmark kan ikke på nuværende tidspunkt tilslutte sig en godkendelse, idet arbejdet i den af EU

nedsatte antibiotikaresistens arbejdsgruppe ikke er afsluttet. Derudover bør der redegøres for de

yderligere oplysninger som - de nationale eksperter ønsker - og de tekniske retningslinier for prøve-

tagning og analyse af GMO’er bør være publiceret.

Høringssvaret fra Greenpeace rejser en række faglige spørgsmål til ansøgningen. Disse er blevet fo-

relagt de eksperter, der har vurderet såvel ansøgningen som det supplerende materiale. Høringssva-

ret fra Greenpeace har ikke givet eksperterne anledning til at ændre deres vurdering af ansøgningen.

Det supplerende materiale, der er fremsendt vedrørende ansøgningen, imødekommer Danmarks be-

grundede indvendinger mod ansøgningen hvad angår håndtering og mærkning af partier konventio-

nelle læggekartofler hvori der er sket iblanding af EH92-527-1 kartofler, samt hvad angår indven-

dingen gående på manglende præcisering af hvem, hvor og hvornår overvågningen skal finde sted.

Endvidere blev de tekniske retningslinier for prøvetagning og detektion af GMO’er publiceret d. 24.

november 2004 i De Europæiske Fællesskabers Tidende og derved er også denne indvending fra

Danmark mod ansøgningen imødekommet.

Kommissionen har den 20. december 2004 fremsendt et dokument til medlemslandenes kompetente

myndigheder under udsætningsdirektivet, hvoraf det fremgår, at EU arbejdsgruppen om antibiotika-

resistens afsluttes for så vidt angår spørgsmålet om antibiotikaresistensgener i planter, hvor der sø-

ges om godkendelse til markedsføring, idet Kommissionen har accepteret EFSA's kategorisering af

antibiotikaresistensmarkørgener. Det er Kommissionens henstilling, at dokumentet er vejledende og

kan fungere som et ekstra værktøj i sag-til-sag risikovurderingen af GMO'er til markedsføring.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen henstiller, at dokumentet kan fungere som basis for medlemslandenes implemente-

ring af udsætningsdirektivets bestemmelse om udfasning af antibiotikaresistensmarkørgener i

GMO'er godkendt til markedsføring i EU. Dokumentet er endnu ikke endeligt godkendt af med-

lemslandene. Det forventes, at dokumentet vil blive endeligt godkendt på næste møde for medlems-

landenes kompetente myndigheder.

Ifølge dokumentet kan man opdele gener, som giver resistens overfor antibiotika, i tre kategorier.

Kanamycinresistensgenet, som er indsat i den genetisk modificerede kartoffel, hører til den kategori

der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø.

Danmark noterer sig Kommissionens henstilling om, at EFSA’s kategorisering af antibiotikaresi-

stensmarkørgener kan fungere som basis for medlemslandenes implementering af udsætningsdirek-

tivets bestemmelse om udfasning af antibiotikaresistensmarkørgener i GMO'er godkendt til mar-

kedsføring i EU. Idet EFSA’s kategorisering ikke er endeligt godkendt af medlemslandene, ønsker

Danmark at opretholde sin begrundede indvending mod ansøgningen.

Kommissionens dokument om antibiotikaresistensmarkørgener er endnu ikke fremsat til medlems-

landenes godkendelse.

På den baggrund fastholder Danmark, at omfanget af artikel 4, stk. 2, om brugen af antibiotikaresi-

stensmarkørgener ikke er afklaret idet Kommissionens dokument herom endnu ikke er godkendt af

medlemslandene, og Danmark agter at stemme imod forslaget.