Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings­tilladelser med betingelser for lægemidlerne "Binocrit”, ”Abseamed”, ”Epoetin alfa Hexal” (alle indeholdende epoetin alfa)

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til ovennævnte lægemidler.

 

Lægemidlerne indeholder en velkendt aktiv substans, epoetin alfa (EPO), og skal anvendes til de samme sygdomme som referenceproduktet Eprex®, dvs. behandling af mangel på røde blodlegemer (anæmi) ved kronisk nyreinsufficiens, til behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusionsbehovet hos voksne patienter, der er i behandling med kemoterapi for en række kræftsygdomme og til at ned­sætte brugen af blodtransfusioner forud for større planlagte ortopæd­kirur­giske operationer.

 

En vedtagelse af forslagene vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag:

 

EU/1/07/410/001-016 (EMEA/H/C/0725)

EU/1/07/411/001-016 (EMEA/H/C/0726)

EU/1/07/412/001-016 (EMEA/H/C/727) 

 

til de ovenfor nævnte beslutninger er fremsendt til medlemsstaterne den 26. juli 2007. Endvidere foreligger der beslutning i henhold til artikel 127a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår tilla­delse til markedsføring af lægemidlerne.

 

Forslagene har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 16. august 2007.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til sjældne sygdomme afgives først udtalelse af COMP (Committee on Orphan Medicinal Products - Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme), der afgør, om det pågæl­dende produkt kan få status som et lægemiddel til sjældne sygdomme. Så­fremt COMP kan godkende denne status, afgives herefter udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til henholdsvis COMP og CHMP.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagenes formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes markedsføringstilladelser til lægemidlerne "Binocrit”, ”Abseamed” og ”Epoetin alfa Hexal”, som giver adgang til at markedsføre lægemidlerne i samtlige 27 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af lægemidlerne

 

Alle tre lægemidler indeholder en velkendt substans, epoetin-alfa (EPO), som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Der er tale om såkaldte biosimilar proteins, hvor referenceproduktet er det allerede gennem mange år godkendte Eprex®.  Produktinformationen lægger sig tæt op ad den alle­re­de godkendte for Eprex®.

 

Biologiske proteiner kan ikke godkendes på det samme grundlag som al­mindelige kemiske generika, idet selv små ændringer i produktionsmetode kan have stor betydning for lægemidlernes biologiske aktivitet og dermed virkning og sikkerhed. Den vigtigste risiko er eventuel forskel i im­munogeni­citet, dvs. lægemidlets evne til at fremkalde dannelse af antistoffer. For EPO frygter man især udvikling af pure red cell aplasia (PRCA), en tilstand præget af ophørt dannelse af røde blodlegemer i knoglemarven på grund af antistoffer rettet imod EPO. Denne tilstand ses især hos patienter med kronisk nyresvigt, og risikoen kan nedsættes ved at indgive lægemidlet direkte i blodbanen i stedet for i underhuden.

 

Der er tale om de første godkendelser af biosimilar epoetin alfa. De tre lægemidler er indbyrdes ens; kun forretningsnavnet adskiller dem.

 

Til markedsføringstilladelserne er der fastsat en række betingelser eller be­grænsninger som angivet i artikel 127a i Direktiv 2001/83/EC, som med­lemsstaterne er forpligtet til at implementere nationalt.

 

Lægemidlerne må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlerne kun blive udleveret på sygehuse.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

 

 

5. Forslagenes konsekvenser for Danmark

 

Man kan sidestille godkendelsen af biosimilar biologiske proteiner med god­­kendelse af almindelige generika, hvor den væsentligste fordel er sam­funds­økonomisk, idet beskyttelsen af Brand Leader herved ophæves. Læge­midlerne skal ikke anvendes på anden måde end det allerede godkendte Eprex, som har været på markedet i snart 15 år.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de på­gældende læge­­midler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som lægemidlerne vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne der vil skulle tilbydes behandling med de nævnte EPO lægemidler, kan man ikke præcist udtale sig om forslagenes økonomiske konsekvenser for regionerne. Gene­relt må man dog forvente, at godkendelse af flere biosimilar EPO’er vil be­virke et generelt prisfald på lægemidler indeholdende EPO.

 

Forslagene vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

På baggrund af forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af mar­keds­føringstilladelse med betingelser for lægemidlerne indeholdende epoe­tin alfa, omhand­let i artikel 127a i Europa-Parlamentets og Rådets di­rek­tiv 2001/83/EF, er det af hensyn til en sikker og virkningsfuld anven­delse af lægemidlet en betingelse for markedsføringstilladelse, at inde­ha­veren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder i distri­butionssy­stemet med de kompetente nationale myndigheder og gennemfører et natio­nalt program, som fremgår af bilag til forslagene.

 

De vigtigste elementer er en behandlingsvejledning til lægen og en infor­mationspakke til patienten, som især redegør for risikoen for PRCA og hvilke forholdsregler, der skal tages for at minimere denne risiko.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslagene.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslagene har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af de pågældende læge­midler.

 

Forslagene har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslagene.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.