Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlerne ”Abseamed, Binocrit og Epoeting alfa Hexal”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. august 2007.

 

Alle tre lægemidler indeholder en velkendt substans, epoetin-alfa (EPO), som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Der er tale om såkaldte biosimilar proteins, hvor referenceproduktet er det allerede gennem mange år godkendte Eprex®.  Produktinformationen lægger sig tæt op ad den alle­rede godkendte for Eprex®.

 

Biologiske proteiner kan ikke godkendes på det samme grundlag som al­mindelige kemiske generika, idet selv små ændringer i produktionsmetode kan have stor betydning for lægemidlernes biologiske aktivitet og dermed virkning og sikkerhed. Den vigtigste risiko er eventuel forskel i im­munogenicitet, dvs. lægemidlets evne til at fremkalde dannelse af antistoffer. For EPO frygter man især udvikling af pure red cell aplasia (PRCA), en tilstand præget af ophørt dannelse af røde blodlegemer i knoglemarven på grund af antistoffer rettet imod EPO. Denne tilstand ses især hos patienter med kronisk nyresvigt, og risikoen kan nedsættes ved at indgive lægemidlet direkte i blodbanen i stedet for i underhuden.

 

Der er tale om de første godkendelser af biosimilar epoetin alfa. De tre lægemidler er indbyrdes ens; kun forretningsnavnet adskiller dem.

 

Til markedsføringstilladelserne er der fastsat en række betingelser eller be­grænsninger som angivet i artikel 127a i Direktiv 2001/83/EC, som med­lemsstaterne er forpligtet til at implementere nationalt.

 

Lægemidlerne må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlerne kun blive udleveret på sygehuse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de på­gældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.