Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet â€Invega - paliperidoneâ€
. / . |
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 19. juni 2007.
Invega – paliperidone benyttes til behandling af skizofreni. Skizofreni er en sygdom i hjernen, der giver ændringer i tanker og adfærd. Sygdommen kan være præget af perioder, hvor man er ude af stand til at skelne mellem virkelighed og egne forestillinger. Sygdommen rammer begÂge køn lige hyppigt og begynder typisk i 15 til 30 Ã¥rs alderen. Risikoen for at udvikle skizofreni er cirka en procent for befolkningen som helhed. Ã…rsagen til skizofreni er ukendt. Der er dog uden tvivl et arveligt moment.
Behandlingen af skizofreni bestÃ¥r af tre dele: Antipsykotisk medicin, samtaleterapi og sociale foranstaltninger. Da patienter med skizofreni frembyder en varierende grad af og sammenÂsætning af symptomer, benyttes forskellige psykofarmaka for at opnÃ¥ det bedst mulige forhold mellem gavnlig effekt og bivirkninger. TilgængeligÂheden af Invega – paliperidone vil øge muligheden for en behandlingsÂgevinst hos visse patienter; hvem der vi have gavn af den ny behandling kan ikke forudsiges.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var: hovedpine, hurtig hjerteaktion, motorisk uro, døsighed, svimmelhed, sedation, tremor, nedsat muskelspænding, lavt blodtryk og mundtørhed. Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var bl.a.: vægtøgning, hovedpine, øget spytproÂduktion, opkastning, nedsat muskelspænding og parkinsonisÂme.
Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pÃ¥gældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvaÂlitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pÃ¥Âgældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.