PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2006-07
EUU Alm.del Bilag 356
Offentligt

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender

Fødevarestyrelsen

31. maj 2007

OTAT TIL

OLKETIN GETS

UROPAUD VALG

Kommissionens forslag til beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indehol-

dende, bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs 59122 (D AS-59122-7) under

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

(KOMITESAG).

Dokument SANCO/1628/2007

Kommissionen har fremsendt ovennævnte forslag om godkendelse af og tilladelse til markedsføring

af GMO-majsen DAS 59122 i henhold til forordning 1829/2003 om genetisk modificerede fødeva-

rer og foderstoffer. Godkendelsen dækker anvendelse af GMO-majs 59122 til fødevarer og foder,

samt al anden anvendelse, undtagen dyrkning, som konventionel majs.

Forslaget skal behandles på et møde i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed

den 8. juni 2007 og forventes sat til afstemning.

På baggrund af videnskabelige udtalelser fra Den Europæiske Fødevareautoritet, som støttes af Fø-

devareinstituttet under DTU, er det Regeringens vurdering, at der ikke er sundhedsmæssige betæn-

keligheder ved en godkendelse af GMO-majsen DAS 59122 til fødevare- og foder brug, samt al an-

den brug, undtagen dyrkning, på lige fod med konventionel majs.

Bemærkninger vedrørende de sundhedsmæssige vurderinger fra Greenpeace og 3F har været fore-

lagt Fødevareinstituttet under DTU, der ikke har fundet grundlag for at ændre deres sundhedsmæs-

sige vurdering af GMO-majsen.

Regeringen agter på denne baggrund af stemme for forslaget.

Mørkhøj Bygade 19

2860 Søborg

T 33 95 60 00

F 33 95 60 01

www.fvst.dk

[email protected]

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender

Fødevarestyrelsen

31. maj 2007

RUN D N OTAT TIL

OLKETIN GETS

UROPAUD VALG

om Kommissionens forslag til beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter inde-

holdende, bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs 59122 (D AS-59122-7)

under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og

foder (KOMITESAG).

Dokument SANCO/1628/2007

Resumé

Forslaget til Kommissionsbeslutning vedrører godkendelse af 59122 majs under forordning (EF)

Nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder. Majsen er gjort modstandsdygtig over

for visse planteskadelige biller og over for ukrudtsmidlet glufosinat.

Godkendelsen gælder markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser, foder og andre produkter

indeholdende, bestående af eller fremstillet af 59122 majs på lige fod med al anden majs. Godken-

delsen omfatter også import og industriel forarbejdning, men ikke dyrkning af majsen.

Beslutningsforslaget er sat til afstemning på et møde i Den Stående Komité for Fødevarekæden og

Dyresundhed den 8. juni 2007. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelses-

niveauet i Danmark og EU.

På denne baggrund agter Regeringen at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har den 25. maj 2007 fremsendt forslag til beslutning om tilladelse til markedsfø-

ring af 59122 majs efter forordning 1829/2003 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO for-

ordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19, på baggrund af en ansøgning fra

virksomheden Monsanto.

Forslaget skal behandles i en forskriftkomitéprocedure og forventes sat til afstemning i den Stående

Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. juni 2007.

Hvis et kvalificeret flertal støtter forslaget, udsteder Kommissionen beslutningen. Hvis et kvalifice-

ret flertal ikke opnås, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa-

Side 2/7

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det.

Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler

Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede tilladelsen.

Nærhedsprincippet

Forslaget vedrører gennemførelsesbestemmelserne til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

Regeringens holdning, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Formål og indhold

I januar 2005 indsendte firmaet Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Overseas Corpo-

ration og Dow AgroSciences Europe en ansøgning om godkendelse af 59122 majs til fødevare- og

foderbrug samt anden anvendelse på lige fod med konventionel majs, dog ikke dyrkning, i henhold

til reglerne i forordning 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder (GMO forordnin-

gen).

59122 majs er ved genmodificeringen gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige som-

merfuglelarver og tolerant over for ukrudtsmidlet glufosinat. Disse egenskaber har dyrkningsmæs-

sige fordele.

59122 majs har således fået indsat tre nye gener: cry34Ab1, cry35 Ab1 og pat. De to Cry-gener gi-

ver beskyttelse mod en række skadevoldende biller (majsrodorm). Pat-genet, der er brugt som se-

lektionsmarkør, giver tolerance over for herbicider med indhold af glufosinat (Basta).

Majsen er ikke tidligere godkendt til brug i EU.

Godkendelsens omfang

Ifølge beslutningsforslaget fra Kommissionen kan majskerner af de genmodificerede majslinjer an-

vendes til fødevare- og foderbrug samt til al anden anvendelse på samme måde som konventionel

majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning.

Markedsføringen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutningen

gælder i 10 år fra denne dato.

Sikkerhedsvurdering

EFSA konkluderede med udtalelse af 30. marts 2007, at 59122 majs er lige så sikker at anvende

som konventionel majs.

Fødevareinstituttet har i deres risikovurdering gennemgået det fremsendte ansøgningsmateriale og

instituttet kan tilslutte sig EFSAs vurdering af majsen. Den gensplejsede majs vurderes sundheds-

mæssigt at være som andre traditionelle majs.

Side 3/7

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Fødevareinstituttet konkluderer, at ansøger har fremsendt de nødvendige oplysninger og den nød-

vendige dokumentation vedrørende den gensplejsede majs 59122 for at der kan foretages en grun-

dig risikovurdering af hvordan majsen adskiller sig fra traditionel majs. De nødvendige analyser af

konstruktionen er foretaget og indikerer, at 3 nye gener cry34Ab1, cry35Ab1 og pat er indsat. Un-

dersøgelserne af proteinerne fra generne viser ikke tegn på, at disse er sundhedsmæssigt problema-

tiske. Ingen af de analyser eller fodringsforsøg som er foretaget, viser at den gensplejsede majs

59122 skulle være ændret på anden måde herunder sundhedsmæssigt end forventet ud fra de indsat-

te gener og deres funktion.

Med hensyn til vurderingen af dyreundersøgelserne ses enkelte signifikante afvigelser i gruppen,

der fik GM-majs, sammenlignet med gruppen, der fik kontrolmajs. 90-dages fodringsforsøget med

rotter viste således statistisk signifikante forskelle i en række blodparametre. Fødevareinstituttet

bemærker, at de fundne afvigelser skal sammenholdes med andre observationer fra dyreforsøgene

og deres sundhedsmæssige relevans er blevet vurderet af Instituttet. Instituttet konkluderer på denne

baggrund, at observationerne ikke indikerer en sundhedsmæssig risiko for dyrene.

Fødevareinstituttet vurderer således, at de anvendte metoder og fremgangsmåder til toksikologiske

undersøgelser (28 dage) af Bt-giften fra 59122 majsen samt in vitro undersøgelser af proteinets

nedbrydning, er acceptable og de mest anvendte metoder til at afklare disse problemstillinger.

Den ernæringsmæssige værdi af majsen blev undersøgt ved et 42-dages fodringsforsøg med slagte-

kyllinger. I alt 600 kyllinger indgik i forsøget. Kyllingerne fik enten GM-majs 59122, den tilsva-

rende kontrolmajs eller én af tre kommercielle ikke-GM majs. Der blev ikke fundet signifikante

forskelle i vækst, foderudnyttelse eller kropssammensætning på kyllinger opvokset på majs 59122

og andre majslinier.

Baseret på kemiske analyser af næringsstofindhold samt fodringsforsøg med slagtekyllinger kan

genetisk modificeret majs 59122 ifølge Fødevareinstituttet anses for ernæringsmæssigt tilsvarende

til konventionel ikke-GM majs. Der forventes ingen ernæringsmæssige problemer som følge af at

genetisk modificeret majs 59122 introduceres på fødevaremarkedet.

Den gensplejsede majs vurderes derfor i al væsentlighed at være som den tilsvarende kontrolmajs

ud over de nye egenskaber, som giver øget insektresistens og tolerance overfor herbicidet glufosi-

nat.

Skov- og Naturstyrelsen har i forbindelse med EFSAs høring af miljømyndighederne, forud for of-

fentliggørelsen af EFSAs udtalelse, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet, Fødeva-

reinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være sund-

heds- og miljømæssige konsekvenser af import af 59122-majsen, når den anvendes til andre formål

end dyrkning.

Udtalelser

Side 4/7

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekven-

ser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umid-

delbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og

umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ingen samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser.

Forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

Høring

Beslutningsforslaget blev sendt i høring den 25. maj 2007 til Fødevarestyrelsens, Plantedirektora-

tets og Skov- og Naturstyrelsens høringskreds vedrørende GMO-ansøgninger. Høringsfristen var

den 29. maj 2007 kl. 13:00.

Følgende høringssvar er indkommet:

Greenpeace

anbefaler, at Danmark stemmer nej til forslaget. Greenpeace er imod udsætning af

GMO i naturen. Specifikt for Maize 59122 er der ifølge Greenpeace alvorlig tvivl mht. flere centra-

le aspekter i risikovurderingen. Blandt andet:



Toksikologiske undersøgelser (28 dage) blev ikke udført med Bt-giften fra maize 59122, men

med en anden Bt-gift produceret fra mikroorganismer, med en forskellig aminosyre sammen-

sætning end den Bt-gift der produceres i planten



Fodringsstudier med rotter (90 dage) viste statistisk signifikante afvigelser i en række blodpa-

rametre.



I en undersøgelse offentliggjort i år (ikke en del af ansøgningsmaterialet) viser en række for-

skelle i sammensætning mellem Maize59122 og den ikke-gensplejsede majs, hvorfor det end

ikke kan konkluderes at Maize59122 er substantielt ligesom den ikke gensplejsede majs.



Undersøgelse af ernæringsmæssig værdi (42 dage) viste at høns der fik Maize59122 havde stati-

stisk signifikant højere levervægt end hønerne i kontrolgruppen



Undersøgelser af Maize59122s allergi potentiale ignorer nyere undersøgelser, der viser indika-

tioner på at Bt-giften (Cry proteiner) kan være allergene. Det er på den baggrund uacceptabelt,

at det tillades ansøgeren at tilsidesætte FAO/WHO anbefalinger vedrørende brug af allergen-

database, således at risikoen for ”falske positive” reduceres mens risikoen for ”falske negative”

øges.

Side 5/7

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Ansøgerens undersøgelser, der skal vises at Bt-giften ødelægges af varme og mavesyre, er ikke

acceptable. De kan ikke bruges til at vise, at Cry-proteinet nedbrydes

Desuden anføres yderligere punkter vedrørende miljøpåvirkning, Bt-gift i gylle og ajle og krav om

overvågning.

Forbrugerrådet

har af ressourcemæssige årsager ikke haft mulighed for at forholde sig til det ud-

sendte beslutningsforslag.

De Samvirkende Købmænd

har ingen indvendinger mod godkendelsen.

Kost- og Ernæringsforbundet

mener generelt, at fødevarer skal være fri for genmodificerede pro-

dukter, hvorfor de opfordrer til, at der arbejdes for dette. Det er forbundets holdning, at hvis der gi-

ves tilladelse til genmodificerede majs, så skal sikkerheden være i orden både for menneskers og

dyrs sundhed samt miljøet.

Danmarks Tekniske Universitet (DTU)

bemærker, at der ikke i materialet ses noget argument for

nødvendigheden af de pågældende planter eller produkter heraf i form af øget sundhed eller forbed-

ret miljø. Set i lyset af risikoforholdene for spredning af indsplejsede gener til andre planter og

hermed spredning af de pågældende egenskaber således at de mere permanent findes udtrykt i plan-

ter, kan det derfor ikke anbefales at den pågældende godkendelse gives/støttes fra dansk side. DTU

mener desuden, at hvis godkendelsen gives bør mærkning af fødevarer fremstillet af disse planter

være et klart formuleret krav.

Økologisk Landsforening

kan på grund af den ultrakorte høringsfrist alene meddele at foreningen

ikke kan støtte tilladelse af markedsføring af produkter lavet på baggrund af genetisk modificerede

majs linje 59122. Det gør foreningen på baggrund af forsigtighedsprincippet i forhold til sundheds

og biologiske konsekvenser af dyrkning og handel med genetisk modificerede majs. Hertil kommer

manglende samfundsnytte fra de pågældende majssorter, og risikoen for sammenblanding med øko-

logiske afgrøder og produkter og de økonomiske omkostninger for økologiske producenter som

følge deraf.

Landbrugsrådet

har noteret sig, at EFSA i sin udtalelse af 23. marts 2007 konkluderer, at der ikke

er noget der tyder på, at markedsføringen af 59122 majs til de ansøgte formål vil have negative ef-

fekter på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Landbrugsrådet finder derfor, at Danmark

bør tiltræde ansøgningen.

Fagligt Fælles Forbund, 3 F

har efter udløbet af høringsfristen indsendt en række generelle be-

mærkninger til godkendelsen. Forbundet finder, at der er mange uafklarede spørgsmål og at et af de

vigtigste er, at der ikke er foretaget en helhedsvurdering. En helhedsvurdering skal ifølge 3F som

minimum indeholde følgende:



Hvor stor en rest af pesticidet vil man kunne finde i produktet, og hvilke sundhedsmæssige

risici er der forbundet ved indtagelse af produktet med en ikke nærmere angiven mængde

Side 6/7

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

pesticidrester. Baggrunden er, at produktet er beregnet til at være tolerant overfor et pesti-

cid, og derved må det også forventes at produktet optager pesticidet, hvilket medfører at vi

som forbruger kan risikere at indtage pesticidrester i forbindelse med indtagelse af det på-

gældende produkt.



Er pesticidet godkendt af Miljøstyrelsen til anvendelse på produktet. Hvis det er, hvilken

dokumentation har firmaet så fremsendt for at dokumentere, at der ikke er nogen sundheds-

skadelige virkninger, og hvis der ikke er fremsendt en ansøgning om godkendelse, hvilke

dokumentationskrav skal firmaet så opfylde, for at få pesticidet godkendt til anvendelse på

produktet.



Hvilke uddannelseskrav er der til de personer som skal så og høste produktet. Vi finder det

er vigtigt, at de personer der på en eller anden måde skal håndtere denne type produkter, ved

hvilke risici der kan være forbundet for miljøet, samt hvad de kan gøre for at mindske

spredningsrisikoen.



Hvad med de økonomiske konsekvenser ved en eventuel forurening af andre afgrøder med

produktet, er det beskrevet, hvem der er juridisk/økonomisk ansvarlig i den forbindelse, og

er det beskrevet, hvem der har bevisbyrden ved en evt. forurening.

3F er af den opfattelse, at der først kan foretages en vurdering, når disse spørgsmål er besvaret fyl-

destgørende af ansøgeren og myndighederne, og det derved er muligt at se ansøgningen som en

helhed. Ud fra helhedsvurderingen er det så muligt at konstatere, om der er risiko forbundet med

dyrkning af produktet, og først derefter kan det komme på tale at acceptere ansøgningen.

Regeringens foreløbige generelle holdning

På baggrund af den sundhedsmæssige og miljømæssige risikovurdering af 59122 majsen agter Re-

geringen at stemme for godkendelse.

Forhandlingssituationen

Forslaget forventes behandlet på mødet i den Stående Komité den 8. juni 2007. Det er ikke på nu-

værende tidspunkt muligt at vurdere, om der vil være et kvalificeret flertal for forslaget. Man er fra

dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg er ikke tidligere blevet orienteret om forslaget.

Side 7/7