Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere
Bilag	Journalnummer	Kontor
1	400.C.2-0	EUK	7. februar 2007

 

 

 

KOMITÉSAG

 

 

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme ”Cystadane – Betain, vandfrit”.

 

Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 8. februar 2007.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele,  og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.