Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse med betingelser for lægemidlet ”Lucentis - ranibizumab”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. januar 2007.

 

Lucentis anvendes til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret macu­la­degeneration (AMD). AMD er en beska­digelse af nethinden som følge af, at unormale blodkar vokser ind i øjet og lækker. Ubehandlet fører sygdommen til stærk synsnedsættelse eller delvis blindhed. Det aktive stof, ranibizumab, virker ved at standse vækst af nye blodkar i øjet og lækage fra karvæggene. Præparatet gives som indsprøjtning i øjets glas­legeme under lokalbedøvelse. Der gives 1 indsprøjtning pr. måned i 3 på hinanden følgende måneder, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase. Der er erfa­ring med Lucentisbehandling af patienter gennem 2 år.

 

Der findes i øjeblikket 2 godkendte behandlinger, som begge i en vis ud­stræk­ning, men efter forskellige principper, kan bremse sygdomsudvik­lin­gen: Visudyne® og Macugen®.  Lucentis kan udover at bremse sygdomsud­viklingen i en del tilfælde også forbedre synsfunktionen, hvorfor præparatet må forventes at kunne forbedre den generelle behandling af AMD.

 

Bivirknin­gerne ved behandling med Lucentis kan være infektion i den indre del af øjet, nethindeløsning eller –rift, uklarhed af linsen (grå stær), smerte, rødme, forhøjet tryk i øjet, blødning i øjet, synsforstyrrelser og hovedpine. Lucentis udleveres efter recept.

 

Det er ikke muligt præcist at udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse til lægemidlet Lucentis.

 

For så vidt angår lægemidlets eventuelle anvendelse ved markedsføring i Danmark, har Sundhedsstyrelsen oplyst, at der er lavet enkelte sundhedsøkonomiske overslag over de forventede omkostninger og merudgifter ved en eventuel fuld indførelse af denne behandling af AMD her i landet. Medicinudgiften anslås til at blive mellem 160 og 280 mio. kr. det første år til omkring 2.000 patienter, og over en årrække kan det ikke udelukkes, at de samlede årlige omkostninger til denne behandlingsform vil udgøre over 1 mia. kr.

 

På baggrund af forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet Lucentis, om­hand­let i artikel 127a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF er det af hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet en betingelse for markedsføringstilladelsen, at indehaveren af markedsførings­tilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at anvende Lucentis, får udleveret en informationspakke med oplysning til lægen, en video og en tegnforklaring med oplysning om indsprøjtningsteknikken samt information til patienten. Desuden skal markedsføringstilladelsesindehaveren sikre, at et bivirkningsovervågningssystem er på plads, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet. Herudover er markedsføringstilladelsesindehaveren forpligtet til at udføre de studier og yderligere bivirknings-aktiviteter, der er specificeret i Bivirkningsovervågningsplanen. En opdateret risikostyringsplan bør også foreligge.

 

Der er anvendt genmodificerede organismer i lægemidlets fremstillings­proces. I Det Europæiske Lægemiddelagenturs miljørisikovurdering er hverken den kliniske anvendelse af Lucentis eller bortskaffelsen af medicin­rester fundet at udgøre nogen miljørisiko. Lægemiddelstyrelsen er enig i den­ne vurdering.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.