Til lovforslag nr. L 87 Folketinget 2005 - 06 Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 0. marts 2006 1. udkast Betænkning over Forslag til lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komités ystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (Videre adgang til udførelse af kliniske forsøg med   lægemidler på inhabile forsøgspersoner m.v.) [af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke  Rasmussen)] 1. Udvalgsarbejdet Lovforslaget  blev  fremsat  den  30.  november  2005  og  var  til  1.  behandling  den  24.  januar  2006. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget. Møder Udvalget har behandlet lovforslaget i <> møder. Høring Et  udkast  til  lovforslaget  har  inden  fremsættelsen  været  sendt  i  høring,  og  indenrigs -  og  sund- hedsministeren  sendte  den  5.  oktober  2005  dette  udkast  til  udvalget,  jf.  alm.  del  -  bilag  5.  Den  5. december  2005  sendte  indenrigs-  og  sundhedsministeren  de  indkomne  høringssvar  samt  et  notat herom til udvalget. Skriftlige henvendelser Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget skriftlige henvendelser fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelindustriforeningen. Deputationer Endvidere  har  Den  Centrale  Videnskabsetiske  Komité  mundtligt  over  for  udvalget  redegjort  for sin holdning til lovforslaget. Spørgsmål Udvalget har stillet 20 spørgs mål til  indenrigs- og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse. 2. Indstillinger og politiske bemærkninger <> Siumut,  Tjóðveldisflokkurin,  Fólkaflokkurin  og  Inuit  Ataqatigiit  var  på  tidspunktet  for  betæn k- ningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemme  r i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen.

2 En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen. [ Der gøres opmærksom på, at et flertal eller et min dretal i udvalget ikke altid vil afspejle et flertal/mindretal ved afstemning i Folketingssalen.]   Inge-Lene Ebdrup (V)   Joan Erlandsen (V)   Birgitte Josefsen (V)   Preben Rudiengaard (V) nfmd. Jørgen  Winther (V)   Birthe Skaarup (DF) fmd.  Karin Nødgaard  (DF)   Helle Sjelle (KF) Pia Christmas-Møller  (KF)   Lone Møller  (S)   Karen Hækkerup   (S)   Karen J. Klint (S) Lene Hansen (S)   Charlotte Fischer (RV)   Morten Østergaard    (RV)   Kamal Qureshi (SF) Majbrit Berlau (EL) Siumut, Tjóðveldisflokkurin, Fólkaflokkurin og Inuit Ataqatigiit havde ikke medlemmer i udva    l- get. Folketingets sammensætning Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 52 Enhedslisten (EL) 6 Socialdemokratiet (S) 47 Siumut (SIU) 1 Dansk Folkeparti (DF) 24 Tjóðve   ldisflokkurin (TF) 1 Det Konservative Folkeparti (KF) 18 Fólkaflokkurin (FF) 1 Det Radikale Venstre (RV) 17 Inuit Ataqatigiit (IA) 1 Socialistisk Folkeparti (SF) 11

3 Bilag 1 Oversigt over bilag vedrørende L 87 Bilagsnr.    Titel 1 Høring ssvar og høringsnotat fra indenrigs - og sundhedsministeren 2 Henvendelse af 15/12-05 fra Lægemiddelindustriforeningen 3 Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget 4 Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget 5 Henvendelse af 7/2-06 fra Lægemiddelindustriforeningen 6 Henvendelse af 13/2-06 fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité 7 Henvendelse af 21/2-06 fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 87 Spm.nr. Titel 1 Spm. om kommentar til henvendelse af 15/12-05 fra Lægemiddeli  n- dustriforeningen, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe- rens svar herpå 2 Spm. om det er korrekt, at flere EU-lande har fortolket direktivet så- ledes, at lægemiddelforsøg kan påbegyndes ved akut liv struende til- stande uden samtykke, til indenrigs- og sundhedsministeren, og min i- sterens svar herpå 3 Spm. om uddybning af ministerens forslag om udvidelse af direkti- vets adgang til at forske med lægemidler i akutte situationer med e  f- terfø lgende samtykke, til indenrigs- og sundhedsministeren, og min i- sterens svar herpå 4 Spm. om hensynet til forsøgspersonen, til indenrigs - og sundhedsmi- nisteren, og ministerens svar herpå 5 Spm. om der forekommer tilfælde, hvor hensynet til forsøgspersonen ikke har forrang, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 6 Spm. om hvor ofte der hidtil er sket, at hensynet til forsøgspersonen ikke har fået forrang, til indenrigs - og sundhedsministeren, og mini- sterens svar herpå 7 Spm. om hvilken typer forskningsforsøg, som ville kunne godkendes i dag, men som med lovforslaget ikke fremover vil kunne godkendes, fordi hensynet til forsøgspersonen får entydigt forrang, til indenrigs  - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 8 Spm. om, hvor meget adgangen til at forske på inhabile forsøgspe  r- soner lempes, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

4 9 Spm. om ministerens holdning til at kun personer, der på forhånd har givet positiv tilsagn, kan inddrages under forsøgsordningen, til inde n- rigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 10 Spm. om hvor lang tid, der maksimalt må gå fra forsørgsværgen ti l- kaldes, til behandlingen finder sted, til indenrigs- og sundhedsmini- steren, og ministerens svar herpå 11 Spm. om begrundelsen for, at forsøgsværgen foreslås at være to l æ- ger, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 12 Spm. om, hvilke patientgrupper lovforslaget er tiltænkt at omfatte, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 13 Spm., om ministeren vil stille ændringsforslag om fravalgsordning, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 14 Spm. om kommentar til henvendelse af 7/2-06 fra Lægemiddelind  u- striforeningen, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 15 Spm. om kommentar til henvendelse af 13/2-06 fra Den Centrale Vi- denskabsetiske Komité, til indenrigs- og sundhedsministeren, og mi- nisterens svar herpå 16 Spm. om hvilke situationer, der falder ind under betegnelsen »akutte situationer«,til indenrigs  - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 17 Spm. om hvorfor det fastholdes som et krav, at den praktiserende læ  ge skal give samtykke til forsøg i ikke -akutte situationer, til inden- rigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 18 Spm. om kommentar til henvendelse af 21/2-06 fra Den Centrale Vi- denskabsetiske Komité, til indenrigs- og sundhedsministeren, og mi- nisterens svar herpå 19 Spm. om hvilke love, der skal ændres i forbindelse med Den Centrale Videnskabsetiske Komités forslag til ændringer, til indenrigs  - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 20 Spm., om ministeren vil stille ændringsforslag til imødekommelse af forslagene fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå