Indenrigs- og sundhedsministeren Kære  Lone Nørager Kristensen og Jutta Houmøller Tak for jeres brev af 28. november 2005. Det fremgår, at skift mellem generiske substi- tuerbare medicinske præparater giver nogle epilepsipatienter store problemer.  I peger i den forbindelse på, at det er et problem, at en patient kun kan få beregnet tilskud på baggrund af prisen på det billigste præparat i en tilskudsgruppe.  I mener i stedet, at en person, der er velbehandlet på et præparat, skal have mulighed for at få beregnet til- skud af præp aratets fulde pris, uanset om det er en kopi eller en original, så uønskede skift kan undgås. Sammen med jeres brev har I bl.a. vedlagt en liste med en kort ano- nymiseret  beskrivelse  af  nogle  af  de  personer,  der  har  kontaktet  Dansk  Epilepsifor- eningen, siden patentet på epilepsimedicinen Lamictal udløb i fo råret 2005. Lægemiddelstyrelsen  har overfor mig oplyst, at epilepsipatienter, som ellers er velbe- handlede  og  tilsyneladende  anfaldsfri,  fra  tid  til  anden  oplever,  at  der  opstår  anfald, selvom der ikke er foretaget nogen ændringer i deres medicinering. Mange forskellige faktorer kan udlø se disse anfald. Det kan fx skyldes et ændret behov for medicin hos patienten,  dårlig  compliance  eller  forskellige  udefrakommende  påvirkninger.  En  mulig udløsende faktor kan fx være psykisk pres udløst af utryghed fremkaldt af forkert rå   d- givning om forskellen mellem kopimedicin og originalmedicin. Som  bekendt  har  Lægemiddelstyrelsen  i foråret  2005  besluttet,  at  indsnævre  det  a c- ceptable  bioækvivalensinterval  for  godkendelse  af  substitution  af  epilepsim edicin  fra mellem  80  og  125  pct.  til  mellem  90  og  110  pct.  Ved  at  nedsætte  den  acce ptable grænse for bioækvivalens for godkendelse af substitution til de anførte 90 til 110 pct., vil den variation, som optræder ved patientens skift fra et lægemiddel til et andet l  æ- gemiddel  med  samme  aktive  indholdsstof,  ikke  overstige  den  variation,  som  kan  op- træde fra dag til dag, når samme patient tager samme lægemi ddel. Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsen i sommeren 2005  – på baggrund af de første måneders erfaring med de mange ansøgninger om forhøjet tilskud efter    indførelsen af de nye tilskudsregler den 1. april 2005 – bad Medicintilskudsnævnet om en vurdering af, hvordan praksis på baggrund af deres kliniske erfaringer burde være. I lyset af den kendsgerning,  at  Lægemiddelstyrelsen  havde  valgt  at  indsnævre  grænserne  f   or  god- kendelse  af kopimedicin  til  substitution  ved  epilepsimidler,  indstillede  Medicintilskuds- nævnet  til  Lægemi  ddelstyrelsen,  at  der  ikke  var  fagligt  belæg  for  at  undlade  skift  til generika blot, fordi patienten tidligere havde været vanskelig at in dstille til korrekt dosis. København, den  10. januar 2006 4.s.kt. j.nr.: 2005-1339-123 Landsformand Lone Nørager Kristensen og Direktør Jutta Houmøller Dansk Epilepsiforening Kongensgade 68, 2. sal 5000 Odense C

2 Herefter  ændrede  Lægemiddelstyrelsen  praksis,  således  at  der  nu  bliver  stillet  krav om, at patienten er forsøgt behandlet med billigere generika  på markedet, førend der kan bevilges forhøjet tilskud. Lægemiddelstyrelsen  bevilger således – på baggrund af den store overensstemmelse mellem generika og originalmedicin – som hovedregel ikke forhøjet tilskud til lægemi  d- ler til patienter, herunder epilepsipatienter, som ikke har været behandlet med nogen af de  billigere  generiske  produkter  på  markedet.  Det  er  således Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at der ikke er nogen grund til at tro, at patienterne ved behandling med ko- pipræparater   vil  opleve  forskel  i  effekt  og  bivirkninger  i  forhold  til  behandlingen  med originalpræparaterne  – heller ikke for patienter, som fx har været vanskelige at medic i- nere. Lægemiddelstyrelsen kræver som hovedregel, at der foretages målinger af serumko n- centrationen af epilepsimidlet både under behandling med generika og under behand- ling med original, således at det på baggrund heraf kan afgøres, om en o plevet forskel i anfaldsmønster  kan  tilskrives  forskelle  i  patientens  optagelse  af  medic inen  eller  må tilskrives andre faktorer. Dette bør efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse ikke kun g  ø- res af hensyn til ansøgningen  om forhøjet tilskud, men for at belyse patientens tilstand med henblik på at afklare, hvad der kan være årsag til fornyede anfald. I jeres henvendelse fremlægger  I  14 sager fra foreningens telefonrådgivning til påvis- ning  af  det,  som  I  kalder  Lægemiddelst yrelsens  ”ekstremt  strenge  administration”  af reglerne for forhøjet tilskud. Jeg finder imidlertid ikke, at de pågældende sager umiddelbar t kan benyttes til at bely- se Lægemiddelstyrelsens pra ksis på området. Jeg kan fx nævne, at lægen i 7 af de 14 konkrete sager slet ikke har ansøgt Lægemiddelstyrelsen om forhøjet tilskud, samt at neurologen i nogle af disse sager direkte har afvist at ansøge om forhøjet tilskud, da vedkommende efter det oplyste ikke mener, at der er sammenhæng mellem præpara  t- skift og de af patienten oplevede problemer. Jeg kan oplyse, at det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at danske epilepsipatienter er  blevet  unødigt  opskræmte  med  hensyn  til  brug  af  generiske  lægemidler.  Denne uheldige situation kan ordningen med forhøjet tilskud i kke løse. Her er der behov for, at de behandlende læger  – men også Dansk Epilepsiforening – påtager sig det ansvar at indgyde  patienterne  tillid  til  de  generiske  produkter,  hvis  lødighed  og  effekt  på  ingen måde kan betvivles på sagligt grundlag. Endelig  kan  jeg  oplyse,  at  det  fortsat  er  min  opfattelse,  at  hverken  epilepsipatienter eller den offentlige sygesikring bør betale mere end nødvendigt for en ordineret læg   e- middelbehandling. På denne baggrund finder jeg ikke, at der er behov for at introduce- re særl ige undtagelsesregler om forhøjet tilskud  for epilepsimedicin. Med venlig hilsen Lars Løkke Rasmussen