Besvarelse af spørgsmål nr.    142 (Alm. del), som Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 22. november 2005 Spørgsmål    142: "Kan ministeren bekræfte, at børn som behandles af praktiserende læger, fortrinsvis er børn med milde astmasymptomer, og at det af alle internati o- nale behandlingsvejledninger fremgår, at de nye dyre kombinationspræp a- rater skal forbeholdes børn med svær astma? Vil ministeren oplyse, hvilke konsekvenser og bivirkninger det kan have for børn med mild astma, hvis de fejlagtigt behandles med kombinationspræparater mod svær astma?  " Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af det stillede spørgsmål indhentet udt a- lelser fra Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsst yrelsen. Tilrettelæggelsen af astmabehandling , ikke mindst til børn , er kompleks. Ud over  selve  medicineringen  indeholder  behandlingen  også  et  meget  vigtigt element  af  patientundervisning/patientuddannelse,  hvilket  i  første  o mgang foregår  hos  den  praktiserende  læge.   Fokus  på  dialogen  mellem  læge  og patient – med astmabørn er forældrene særdeles vigtige pa   rter – øges, når behandlingen indeholder flere præ parater. Målet  med  al  astmabehandling  er  at  opnå  symptomfrihed,  fravær  af  be- grænsninger  i  daglige  gøremål  samt  normal  lungefunktion.  Dette  bør  ske med anvendelse af den mindste mulige mængde medicin. Derfor anbef ales det at gøre forsøg på redukti  on af den anvendte mængde medicin , så snart patienten  har  været  symptomfri  med  normal  lungefunktion  i  3  måneder, samt at øge den anvendte mængde medicin  , så snart der opstår tegn på dårlig kontrol af sygdommen.  Behandling af astma bør tilrettelægges efter sværhedsgraden af patientens symptomer samt objektive fund. Med  de  nye  kombinationspræparater  er  der  kommet  nye  muligheder   for tilrettelæggelse af  behandlingen af astma. I den forbindelse oplyser Sund- hedsstyrelsen, at det nok er for tidligt, at sige om kombinationsbehandling ikke også skal have en rolle ved behandling af den milde til moderate ast- ma, med henblik på de fordele behandlingen indebærer i relation til efterl e- velse af lægens anvisninger (compliance). Under alle omstændigheder mener jeg, at det  med introduktionen af de nye lægemidler er en god idé, at se nærmere på forbruget af astmalægemidler blandt  børn.  I  den  anledning  kan  jeg  oplyse,  at  Lægemiddelstyrelsen  har igangsat en undersøgelse, der skal belyse forbruget af astmamidler blandt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 17. januar 2006 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-13009-293 Sagsbeh.: SIL Fil-navn: Spm. 142.doc

2 børn. Ana lysen vil blandt andet omfatte en dybdegående analyse af, hvor mange børn  der skifter mellem behandlinger. Praktiserende lægers patientgrupper Lægemiddelstyrelsen  oplyser,  at  det  ikke fremgår  af  styrelsens  Lægemi d- delstatistikregister, om det fortrinsvis er børn med milde astm asymptomer, der behandles af praktiserende læger . Det skyldes, at Lægemiddelstatisti k- registret ikke indeholder oplysninger om, hvorvidt lægemid let er blevet or- dineret til børn med milde astmasymptomer eller børn med svær astma   . Et flertal af de børn, der har indløst    recept på et astmamiddel, må dog for- modes at have mild astma. Det fremgår således af Lægemiddelstatistikre- gisteret,  at  knap  64  pct.  af  de  børn,  der  har  indløst  minimum  én  r  ecept  i 2004,  kun  har  indløst  recepter  på  astmami dler  indenfor  samme  lægemi d- delgruppe, for eksempel udelukkende på steroider. Tilrettelæggelse af astmab   ehandling Hjørnestenen i behandling af astma er binyrebarkhormon til inhalation (i n- halationssteroid),  idet  denne  type  medicin  mest  effektivt  undertrykker  den betændelse stilstand i luftvejenes slimhinde, som er årsag til astmaen. De daglige mængder inhalationssteroid, som internationale guidelines for e- slår anvendt til behandling af astma hos børn er overraskende de samme (og i enkelte tilfælde større) e  nd de, som anvendes til voksne. Dette skyl- des blandt andet, at lægemidlerne omsættes hurtigere i børn end i voksne. Hvis  astmaen  ikke  kan  kontrolleres  med  en  høj  dosis  inhalationssteroid alene, anbefales det at supplere med et inhalationslægemiddel med l ang- tidsvirkende luftvejsudvidende effekt (langtidsvirkende beta-2-agonist). Dette princip er veldokumenteret hos voksne, men savner god dokumenta- tion hos børn  – i sæ rdeleshed børn i førskolealderen. Det  er  veldokumenteret,  at  voksne  med  moderat  eller  svær  vedvarende astma opnår bedre kontrol af deres sygdom ved anvendelse af en kombi- nation  af  inhalationssteroid  og  langtidsvirkende  beta-2-agonist,  end  ved anvendelse af en høj dosis inhalationssteroid alene. Dette er imidlerti d ikke veldokumenteret for bø rn. Inhalationssteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist findes dels som selv- stændige lægemidler, hvor dosis af det enkelte produkt kan justeres indiv  i- duelt, men også som kombinationspræparater. Disse indeholder en række faste blandingsforhold af henholdsvis inhalationssteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist  og  giver  derved  en  mindre  fleksibilitet  i  behandlingen  end ved anvendelse af to separate inhalatorer. Omvendt må anvendelse af én inhalator  frem  for  to  kunne  forventes  at  have  fordele,  for  eksempel  med hensyn til efterlevelse af lægens anvisninger (compliance) . Baseret på ovenstående internationale behandlingsrekommandationer kan kombinationspræparater ikke anses for at være førstevalg til behan   dling af

3 astma hos børn , og vil kun kunne komme på tale til børn med svær vedv  a- rende astma, hvor udsigt til medicinreduktion ikke synes oplagt. Behandling med et kombinationspræparat  af børn med mild eller moderat vedvarende  astma  er  ikke  i  overensstemmelse med  internationale  rekom- mandationer,  og  kan  betragtes  som  en  unødvendig  overbehandling.  Børn med intermitterende astma skal alene behandles med korttidsvirkende be- ta-2-agonist ved behov, hvorfor denne patientgruppe vil være overbehan d- let med alle de ovennævnte pr æ parater. Imidlertid udgør børn i førsk   olealderen et særligt problem. Da lungefunkt i- onsundersøgelse kræver medvirken og instruktion af patienten, kan denne undersøgelse  sel vsagt  ikke foretages  i  de  yngste  aldersgrupper.  Dernæst er de mindste børn ikke i stand til selv at sætte ord på deres symp  tomer, hvorfor diagnostik og behandling alene hviler på symptomer observeret af de, som passer barnet (forældre, dagpleje etc .), samt eventuelt lægen. Disse  problemer  vil  kunne  medføre  en  relativ  overbehandling.  Men  selv under  disse  omstændigh eder  kan  kombinationspræparaterne  ikke  anses for førstevalg  – blandt andet også på grund af den mindre fleksibilitet præ- paraterne giver for dosisjusteringer. Konsekvenser og bivirkninger i forbindelse med ”overbehan dling” Skulle børn med mild eller moderat astma bli ve behandlet med et kombina- tionspræp arat  frem  for  det  anbefalede,  vil  de  terapeutiske  konsekvenser være beskedne. Mængden af inhalationssteroid fra kombinationspræparatet vil yderst sjæ   l- dent overstige de mængder, som anbefales anvendt hvis sygdommen sku l- le  kontrolleres  med  inhalationssteroid  alene.  Selvom  inhalationssteroider generelt anses for sikre – også til børn  – er der fortsat lidt usikkerhed om langtidseffekterne på blandt andet knoglerne ved længerevarende højdosis behandling.  En  eventuel  skadelig  virkning  kan  således  ikke  forventes  at være mere udtalt ved anvendelse af et kombinationspræparat frem for i  n- halationssteroid alene. Det samme gør sig gældende for lokale bivirkninger i mund og svælg (hæshed, risiko for trøske etc.). Da kombinationspræpa raterne også indeholder en langtidsvirkende beta-2- agonist, som normalt ikke vil indgå i behandlingen, vil eventuelle bivirknin- ger  skyldes  denne komponent  af  behandlingen.  De  hyppigste  bivirkninger ved anvendelse af langtidsvirkende beta-2-agonister er rysten på hænder- ne,  indre  uro  og  hjertebanken  samt  hovedpine  –  alt  samme  bivirkninger som  også  ses  ved  anvendelse  af  kombinationspræparaterne,  men  ikke inhalationssteroid alene. Den  væsentligste  ikke -terapeutiske  bivirkning  ved  ”overbehandling”  med kombinationspræparaterne er økonomisk  , jf. besvarelse af spørgsmål 141 .