Besvarelse af spørgsmål nr.    109 (Alm. del), som Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 21. november 2005 Spørgsmål    109: "Kan ministeren bekræfte, at der ikke ydes tilskud til præparatet celebra? I bekræftende fald ønskes oplyst begrundelsen herfor.  " Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet i ndhentet følgende udt a- lelse i Lægemiddelstyrels en: ”Den  grundlæggende  betingelse  for,  at  Lægemiddelstyrelsen  kan  bevilge generelt tilskud er, at lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til dets b e- handlingsmæssige værdi. Lægemiddelstyrelsen  tilbagekal dte  det  generelle  tilskud  til  Celebra®  den 28.  september  2004.  Indehaveren  af  markedsføringstilladelsen  har  klaget over  dette  til  Indenrigs-  og  Sundhedsministeriets  departement.  Klagen  er ikke blevet tillagt opsættende vir kning og verserer fortsat. Baggrund Celebra® blev markedsført i Danmark den 15. maj 2000. Pfizer A/S søgte den 9. maj 2000 om generelt tilskud til Celebra®, hvilket blev bevilget den 22. juni 2000 med virkning fra den 10. juli 2000. Den  28.  september  2004  besluttede  Lægemiddelstyrelsen   at  tilbagekalde det generelle tilskud til Celebra®. Begrundelsen  for  tilbagekaldelsen  var  bl.a.  en  udtalelse  fra  CPMP  (nu CHMP) af 20. november 2003. CPMP udtalte bl.a. at virkningen af de selektive COX-2 hæmmere (som Celebra® tilhø- rer) er svarende til virkningen af konventionelle NSAID, og at der generelt ikke er blevet påvist væsentlige, vedvarende fordele med hensyn til alvorlige bivirkninger fra mavetarmkanalen af selek- tive COX-2 hæmmere i forhold til konventionelle NSAID. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 20. december 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1339-121 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument 1

2 På baggrund af denne udtalelse besluttede Europa-Kommissionen den 28. april 2004, at der skal angives særlige advarsler og forsigtighedsregler i de respektive produktresuméer for selektive COX-2 hæmm ere. De nye udtalelser betød, at forholdet mellem fordele og risici ved gruppe n af  selektive  COX-2  hæmmere  havde  ændret  sig.  Dette  ændrede  forhold betød, at prisen på Celebra® ikke længere stod i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæss ige   værdi   sammenlignet   med   konventionelle   NSAID præparater. Derfor var grundl aget for generelt tilskud ikke længere tilstede, og Lægemiddelstyrelsen tilbagekal dte tilskuddet. Senere udvikling Senere er der kommet yderligere advarsler vedrørende brugen af selektive COX-2  hæmmere.  Efter  en  undersøgelse  af  al  tilgængelig  dokumentation har  CHMP  konkluderet,  at  behandling  med  en  selektiv  COX-2  hæmmer giver en øget risiko for f.eks. blodpropper i hjerte eller hjerne. Dette har ført til, at Institut for Rationel Farmakoterapi kun anbefaler brug af en selektiv COX-2 hæmmer i ganske særlige tilfælde. Disse    skærpede advarsler ve d- rørende  brug  af  selektive  COX -2  hæmmere  understreger,  at  disse  læg  e- midler ikke opfylder kriterierne for generelt tilskud.” Jeg kan  supplerende  tilføje,  at   Indenrigs-  og  Sundhedsministeriet  den  14. december 2005 har stadfæstet Lægemid  delstyrelsens afgørelse af 28. se p- tember  2004  om  at  tilbagekalde  det  generelle  tilskud  til  lægemidlet  Cel e- bra®.  Jeg  kan  herudover  i  øvrigt  henholde  mig  til  Lægemiddelstyrelsens udtalelse.