Besvarelse af spørgsmål nr.    101 (Alm. del), som Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 16. november 2005 Spørgsmål    101: "Det  fremgår  af  betænkningen  til  L  102  (folketingsåret,  2004-05,  1.  sam- ling), at partierne er enige om at følge administrationen af ordningen vedr ø- rende forhøjet tilskud. Ifølge  betænkning  en kan  der,  hvis  der  er  en faglig begrundelse for,  at en patient ikke kan anvende det billigste lægemiddel i en gruppe af synonyme lægemidler,   søges  forhøjet   tilskud,   således   at   tilskuddet   beregnes   på grundlag af prisen på det lægemiddel, patienten får ordineret. Det fremgår, at ”Partierne vil i den forbindelse især følge, om der mod forventning måtte være enkelte patientgrupper, for hvilke ordningen giver anledning til særlige problemer.  Partierne  har  i  den  forbindelse  noteret  sig  indenrigs-  og  sund- hedsministerens oplysninger om, hvordan Lægemiddelstyrelsen vil tilrett e- lægge  administrationen  med  sigte  på  i  videst  muligt  omfang  at  for ebygge problemer for patienterne”. Med henvisning hertil bedes ministeren: a)   give udvalget en redegørelse for erfaringerne med  ordningen vedrøre n- de forhøjet tilskud, herunder om der har været patientgrupper, for hvilke ordningen har givet særlige problemer. b)   oplyse,  hvorledes  antallet  af  bevillinger  af  forhøjet  tilskud  har  udviklet sig før og efter indførelsen af den nye sygesikri  ngslov, og oplyse hvor- ledes disse bevillinger fordeler sig på forskellige sygdomsområder. c)   oplyse,  hvad  Lægemiddelstyrelsen  har  gjort  for  at  gøre  lægerne  o   p- mærksomme  på  ordningen  med  forhøjet  tilskud,  herunder  de  særlige problemstillinger, som nogle patientgrupper måtte stå overfor? d)   redegøre  for  Lægemiddelstyrelsens  administration  af  ordningen  i  fo  r- hold til de tilkendegivelser, der er givet til Folketinget i forbindelse med vedtagelsen. Der henvises til, at ministeren i forbindelse med vedtagel- sen  på  baggrund  af  en  pressemeddelelse  fra  Dansk  Epilepsiforening forsikrede, at der ikke er tale om, at ”patienten – for at blive berettiget til forhøjet tilskud  – skal bevise, at vedkommende ikke kan tåle det billige- re præparat , hvilket ifølge foreningen i yderste k onsekvens ville kunne betyde,  at  patienten  skal  ”udsætte  sig  for  fare””.  I  besvarelsen  af  22. august 2005 af spørgsmål 155 på alm. del, lægger ministeren derimod op  til,  at  patienten  skal  opleve  gentagne  behandlingssvigt  for  at  opnå Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 20. december 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1339-119 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument 4

2 forhøjet  tilskud.  Minis teren  skriver  således  med  Lægemiddelstyrelsen som kilde, at ”såfremt en patient mod forventning – og efter en passen- de periode – ikke har kunnet indstilles på billigere synonympræparater, mens  dette  har  kunnet  lade  sig  gøre  på  originalpræparatet,  vil  en  a  n- søgning om forhøjet tilskud til originalpræparatet kunne imødekommes”. e)   redegøre  for,  hvordan  grundlaget  for  de  201  bevillinger  af  forhøjet  ti  l- skud til epilepsipræparater, jf. svaret på alm. del – spørgsmål 155 ford e- ler  sig  på  henholdsvis  oplevede  bivirkninger  og  oplevede  anfald  i  for- bindelse med præparatskift? " Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet følgende udt  a- lelse i Lægemiddelstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig: ”a) Erfaringerne med ordningen med forhøjet tilskud Ordningen med forhøjet tilskud blev indført i 1993 samtidig med det dav  æ- rende referenceprissystem. Hver gang der i den mellemliggende periode er sket ændringer i beregni n- gen af referencepris eller tilskudspris, er antallet af ansøgninger i en peri o- de blevet øget, hvorefter det igen har fundet et ga nske lavt leje. Ved ændringen af sygesikringsloven pr . 1. april 2005 skete der en betydelig ændring  i  egenbetalingen  for  de  patienter,  som  bruger  dyrere  originalpr o- dukter. Det gav som forventet straks udslag i, at antallet af ansøgninger om forhøjet ti lskud steg ganske betragteligt. Lægemiddelstyrelsen  modtog  i  hele  2004  123  a nsøgninger  om  forhøjet tilskud, og i perioden fra 1. april til 31. oktober 2005 (7 måneder) modtog Lægemiddelstyrelsen 2502 ansøgninger om f  orhøjet tilskud. Antallet af a n- søgninger siden ændringen fo  rdeler sig på følgende vis: Måned April Maj Juni Juli August September Oktober I alt Antal 124 320 484 466 476 355 300 2502 Der skal foreligge en overvejende sandsynlighed for, at patientens opleve- de gener kan tilskrives behandlingen med generiske produkter, før der kan bevilges  et  forhøjet  tilskud.  I  begyndelsen  af  perioden  modtog  Lægemi  d- delstyrelsen en række ansøgninger, der ikke levede op til kriterierne, men kvaliteten er efterfølgende stege t. For så vidt angår spørgsmålet, om der er patientgrupper, for hvilke ordnin- gen  har  givet  særlige  problemer,  kan  vi  oplyse,  at   Epilepsiforeningen  har tilkendegivet,  at  der  er  særlige  problemer  for   patienter,  der  behandles  for epilepsi,  ved  overgangen  til  behandling  med  generika.  Lægemiddelstyre l- sen har lyttet til disse bekymringer og på denne baggrund skærpet kr avene til bioækvivalens for disse l æ gemidler.

3 Herudover kan det ikke udelukkes, at omtalen af mulige problemer, blandt andet  via  materiale  fra  patientforeningen,  i  sig  selv  kan  påvirke  patient- gruppen negativt i form af bivirkninger eller anfald forårsaget af nervøsitet . Sådanne bivirkninger kan ikke tilskrives det generiske produkts kvalitet eller biotilgæng elighed. b) Udviklingen i antallet af bevillinger af forhøjet tilskud I  perioden  1.  januar  til  1.  april  2005  er  der  givet  37  bevillinger  af  forhøjet tilskud. I perioden 1. april til 31. oktober er der givet 1402 bevillinger af for- højet tilskud. De 1402 bevillinger er fordelt som følger: 60 bevillinger til Losec® til behandling af for meget mavesyre. I alt 322 bevillinger til Selo-zol®, Dimitone®, Norvasc®, Plendil® og Triatec®, som bruges til behandling af bl.a. forhøjet blodtryk og an- dre hjertekar-sygdomme. I alt 152 bevillinger til Zocor® og Pravachol® til behandling af forhø- jet kolesterol. I alt 340 bevillinger til Tegretol Retard®, Deprakine®, Lamictal® og Gabapentin®, som benyttes til behandling af epilepsi. Desuden bru- ges Lamictal® til behandling af visse psykiatriske lidelser og Gaba- pentin® til lindring af neurogene smerter. I alt 274 bevillinger til Fonzac®, Cipramil®, Seroxat® og Zoloft®, som benyttes til behandling af angst og depressioner. I alt 29 bevillinger til Bricanyl Turbohaler® og Spirocort Turboha- ler®, som benyttes til behandling af astma. I alt 203 bevillinger er givet til forskellige præparater, som hver især kun er søgt i under 20 tilfælde i peri  oden. c) Orientering af læger Som  nævnt  ovenfor  er  ordningen  med  forhøjet  tilskud  ikke  ny.  Den  blev indført sammen med referencepr issystemet i 1993. Hjemlen i sygesikrings- loven har haft samme formulering, og der har været ført en restriktiv pra  ksis for behandlingen af disse ansøgninger  gennem alle årene. I forbindelse med lovændringen per 1. april 2005 sendte Lægemiddelstyre  l- sen et brev til alle landets praktiserende læger. Brevet som er dateret 14. marts 2005 indeholder følgende passage om forhøjet tilskud: ”Du kan fortsat søge om forhøjet tilskud i tilfælde, hvor en p a- tient  ikke  kan  tåle  det  billigste  lægemiddel  i  en  tilskudsgru p- pe/substitutionsgruppe bestående af s ynonyme lægemidler.” Endvidere var der med brevet vedlagt en borgerfolder, hvoraf det fremgår: ”Ganske  få  mennesker  kan  være  allergiske  overfor  for  e k- sempel et farvestof i en bestemt slags medicin. I sådanne ti l- fæl   de  kan  lægen  søge  Lægemiddelstyrelsen  om  et  forhøjet tilskud  til  en  anden  og  dyrere  medicin.  Lægemiddelstyrelsen

4 træffer  normalt  afgørelse  senest  14  dage  efter, at  lægen  har indsendt en ansøgning om forhøjet tilskud med de nødvend i- ge oplysninger.” I  Ugeskrift  for  Læger  nr.  12  fra  21.  marts  2005  blev  der  bragt  en  artikel, som dels bestod af en orientering til lægerne om de nye regler for medici n- tilskud fra indenrigs- og sundhedsministeren og dels Lægemiddelstyrelsens kommentarer til de nye regler. Af sidstnævnte del fremgår følgende: ”Lægen kan forsat søge om forhøjet tilskud i tilfælde, hvor en patient  ikke  kan  tåle  det  billigste  lægemiddel  i  en  tilskud s- gruppe/substitutionsgruppe bestående af synonyme lægemi d- ler.  De  overordnede  og grundlæggende  objektive  k   riterier  for bevilling af forhøjet tilskud er, at billigere synonyme præpar a- ter efter lægens vurdering ikke kan anvendes på grund af b i- virkninger  eller  manglende  effekt,  og  at  det  oplyses  i  ansø  g- ningen,  hvilket  eller  hvilke  præparater,  der  har  været  forsøg t og med hvilket resultat. For patienter, som har en bevilling af forhøjet tilskud, beregnes tilskuddet som hidtil af forbrugerpr  i- sen på det ordinerede lægemiddel.” På baggrund af erfaringerne efter lovændringen den 1. april 2005 har Læ- gemiddelstyrelsen i samarbejde med formanden for Medicintilskudsnævnet skrevet en artikel om forhøjet tilskud, som forventes at blive bragt i Rationel Farmakoterapi  (det  månedlige  nyhedsbrev  til  de  praktiserende  læger  fra Institut for Rationel Farmakoterapi) i starten af det nye år. d) Administration af ordningen for epilepsipatienter Under behandlingen af forslaget til ændring af sygesikringsloven gav inde n- rigs-  og  sundhedsministeren  udtryk  for,  at  epilepsipatienter,  som  havde været  særligt  va  nskelige  at  indstille  i  dosis,  kunne  opnå  forhøjet  tilskud uden forudgående behandlingsforsøg med generiske lægemidler. På de n- ne  baggrund  havde  Lægemiddelstyrelsen  i  de  første  måneder  efter  lo  v- ændringen en forholdsvis lempelig behandling af a nsøgninger om forhøjet tilskud til epilepsipatienter. På  baggrund  af  de første  måneders  erfaring med  de  mange  ansøgninger om forhø jet tilskud efter 1. april 2005 bad Lægemiddelstyrelsen i sommeren 2005 Medicintilskudsnævnet om en vurdering af, hvordan praksis på bag- grund af deres kliniske erfaringer burde være. I lyset af den kendsgerning, at  Lægemiddelstyrelsen havde  valgt  at  indsnævre  grænserne for godke   n- delse af kopimedicin til substitution ved epilepsimidler, indstillede Medicin- tilskudsnævnet til Lægemiddelstyrelsen, at der ikke var fagligt belæg    for at undlade skift til generika blot, fordi patienten tidligere havde været vansk e- lig at indstille til korrekt dosis. Herefter  ændrede  Lægemiddelstyrelsen  praksis,  således  at  der  nu  bliver stillet  krav  om,  at  patienten  er  forsøgt  behandlet  med  billiger e  generika, førend der kan bevi lges forhøjet tilskud.

5 Lægemiddelstyrelsen  bad  på  et  møde  den  15.  august  2005  Medicinti  l- skudsnævnet om igen at udtale sig om spørgsmålet   – denne gang på bag- grund at en henvendelse fra Dansk Epilepsi Selskab. Nævnet fastholdt  sin vurdering, og det var på denne baggrund, at svaret på spørgsmål 155 blev givet den 22. august 2005. Efterfølgende  har  det  været  et  krav,  at  det  skal  dokumenteres  gennem blodkoncentrationsmålinger,  at  en  epilepsipatient  ikke  kan  opnå  en  pas- sende koncentration af det aktive stof i blodet på behandling med billigere synonympræpar ater. e) Grundlaget for bevillinger Bevillingerne til de 201 patienter fordeler sig på følgende begrundelser: Begrundelse Antal Allergi 11 Bivirkninger 26 Mindre effekt¹ 12 Compliance² 4 Flere anfald 43 Svær at indstille 40 I alt 136 1. Mindre eller helt manglende effekt. Kan fx være  mindre eller manglende antidepressiv effekt, mindre eller manglende smertestillende effekt. 2. Manglende delekærv i kopi, synkebesvær, anvende  lighed til børn eller gennem so nde, compliance hos svagt begavede eller psykisk syge. Der er i alt bevilget 201 forhøjede tilskud. De 136 begrundelser kny tter sig til hver sin patient. Forskellen i antal skyldes, at flere patienter har fået for- højet ti lskud til det samme lægemiddel i mere end én styrke og dermed har fået mere end en bevilling med samme begrundelse Det skal bemærkes, at stofferne Lamotrigin® og Gabapentin® foruden epi- lepsi også benyttes til behandling af hhv. psykiatriske lidelser og neuropa- tiske smerter. Også patienter som benytter midlerne til disse indikationer er talt med i opgøre lsen.”