MILJØstyrelsen 17. november 2005 Kemikalier 7034-0031 LFH/ Oversigt over parlamentets ændringsforslag Duty of care Der er forslået en generel forpligtigelse for producenter, importører og downstream-bruger (duty of care), der pålægger dem at træffe alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forhinder skader på mennesker og miljø, som han med rimelighed kunne forudse. De skal give den fornødne information og har pligt til at dokumentere og meddele om de risici, der er forbundet med produktion, anvendelse og bortskaffelse af disse stoffer. Producenter skal vælge de mest sikre af de tilgængelige stoffer til produktion og anvendelse (substitut i- onsprincippet). (DK har tidligere formuleret lignende ændringer, som dog ikke har opnået støtte i rådet og derfor ikke er med i formandskabets nuværende forslag.) Scope Undtagelser udvides til også at omfatte medicinsk udstyr, plantebeskyttelses- midler og biocider. (disse undtagelser er problematiske idet disse direktiver ikke stiller samme krav til beskyttelse, den oprindelige tekst om plantebeskyttelsesmid- ler og biocider er bedre) Der er forslået en række undtagelser både på grupper af stoffer og enkelt stoffer i anneks II og III. (undtagelserne går videre end i formandskabets nuværende for- slag, Danmark har på nær enkelte områder ikke støttet yderligere undtagelser). Registrering Kompromispakken fra Sacconi og Nassauer blev vedtaget. Det betyder: Lav volumen stoffer (1-10 tons) Alle registranter skal levere informationer om fysisk-kemiske egenskaber i Annex V og andre relevante tilgængelige informationer om fysisk  -kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber. Nye stoffer skal registreres med alle informationer i Annex V. For eksisterende stoffer (phase – ffer) skal kun afleveres Annex V, hvis stoffet opfylder et af de 2 følgende kriterier: a)    At der på baggrund af eksisterende data eller validerede QSARs er tegn på at stoffet kan opfylde kriterierne for CMR-effekter (kræftfremkaldende, skadelige for arveanlæg, fostre

2 eller forplantningsevnen) eller PBT/vPvB egenskaber (persistente, bioakkumulerende og toksiske), eller b)   At stoffet sandsynligvis opfylder kriterierne som farlige stoffer, og at de anvendes i kemi- ske produkter til private eller professionelle brugere eller at de anvendes i forbrugerartik- ler og er beregnet til afgivelse fra disse. For stoffer der opfylder a) skal der udover data afleveres en kemikaliesikkerhedsrapport (risi- kovurdering). (ikke med i formandskabets tekst) Datakravene for anneks V forslås udviden med en test af akutgif tighed og nedbrydelighed. (formandskabet inkluderer endvidere en algetest i anneks V). Undersøgelse for akut giftighed ved indtagelse skal ikke udføres, hvis der er data om akut gi  f- tighed ved indånding eller ved hudoptagelse.  (ikke med i formandskabets tekst – g- rundet undtagelse) Agenturet skal stille information om QSARs til rådighed på deres hjemmeside til for at hjælpe SME’er. Stoffer fra 10- 100 tons Mulighederne for at undlade test på grund af eksponerings overvejelser udvides, og Kommi s- sionen skal via komitologi fastsætte nærmere kriterier herfor indenfor 1,5 år. (identisk med formandskabets tekst). Problematisk er, at kravet til at teste for skader på fostre og forplan t- ningsevne reduceres (formandskabets tekst er bedre). Registreringstidspunkter Mulige PBT-stoffer skal registreres tidligere, hvis mængden er over 100 tons efter 3 år    og mængder over 1 tons efter 6 år    (sidste del er bedre end formandskabets nuværende forslag). Hvis en producent eller importør ikke agter at registrere et stof s kal dette meddeles til agentu- ret og downstream brugere 12, 24 og 36 måneder før registreringstidspunktet   (ikke med i for- mandskabets tekst, har næppe praktisk betydning, da man næppe kan lovgive mod, at vir k- somheder ændrer deres forretningsgrundlag eller lu  kker). Stoffer i artikler Stoffer der tilsigtet afgives fra artikler skal registreres, hvis de er farlige, (i for- mandskabets tekst skal alle stoffer, der tilsigtet afgives registreres). Parlamentet foreslår desuden en undtagelse for tobaksvarer (Danmark kan ikke støtte denne undtagelse). Der er forslået en anmeldeordning for særligt problematiske stoffer omfattet af godkendelsesordningen (Anneks 13a) med samme minimumskoncentration som i formandskabets forslag. Anmeldelsen skal kun ske, hvis producenten eller im-

3 portøren ikke kun udelukke eksponeringen (denne formulering er bedre end for- mandskabets). OSOR Der er foreslået en præregistrering af alle stoffer efter 18 måneder, denne skal inde holde oplysninger om identificerede anvendelser (som minimum anvende lse og eksponeringskategorier), desuden skal flere oplysninger være offentlig tilgæn- gelige (dette forslag er bedre end formandskabets). Der er krav om datadeling, men muligheden for selv at registrere er udvidet til også at være under hensyn til fortrolighed (øger mulighederne for at afslå datade- ling i forhold til formandsskabets tekst; formandsskabets forslag bedre) . Evaluering Agenturet får ansvaret for vurderinger af testforslag og stikprøvekontrol. Stof- vurderinger laves efter en prioriteret liste, hvor agenturet har ansvaret. De kan dog overlade vurderinger til nationale organisationer udpeget af medlemslande- ne. Beslutninger om at udføre test skal i hø d- vikling af alternative testmetoder) (formandskabets kompromis er bedre). Godkendelsesordning Der er krav om substitution af særligt problematiske stoffer, hvis der findes eg- nede alternativer, og der er iværksat foranstaltninger, der begrænser udsættel- sen, og at der er samfundsøkonomiske fordele, der opvejer risikoen og anvendel- sen er tilstrækkelig kontrolleret (dette er en skærpelse af formandskabets kom- promis, idet kravet om substitution ikke gælder, hvis der kan fastsættes en nulef- fektkoncentration og anvendelsen er tilstrækkelig kontrolleret). Godkendelser skal revideres indenfor en frist på 5 år (formandsskabet forslår, at fristen fastsættes ef- ter en konkret vurdering ved alle godkendelser, hvilket er bedre for at sikre at flere stoffer kan omfattes af godkendelsesordningen). Der skal desuden altid være be- tingelser om overvågning knyttet til godkendelsen. Tilsætningsstoffer til tobaks- varer skal være omfattet af godkendelsesordningen (ikke undtaget i formandska- bets forslag). Kriteriet for at optages yderligere stoffer under godkendelsesord- ningen (54,f.) er ændret til stoffer som identificeres til at være lige så problemati- ske som CMR og PBT/vPvB- stoffer (mindre restriktivt end formandskabets for- slag men i praksis ingen forskel). Der oprettes et Anneks XIII a med kandidater til godkendelsesordningen (Formandsskabet foreslå r at Agenturet etablerer en kandidatliste, hvilket er mindre bureaukratisk end parlamentets forslag ). Begrænsninger

4 Bestemmelser vedrørende persistente organiske miljøgifte fjernes fra REACH (er dækket af POP-forordningen) (lig med kompromiset). Nye tilføjelser af stoffer til anneks XIV (forbudslisten) kræver en råds og parlaments beslutningsprocedure (formandskabets har fastholdt komiteproceduren for at effektivisere og forkorte be- slutningstiden, hvilket langt er at foretrække. Den fælles beslutningsprocedure er en af hovedgrundene til den langsomme kontrol med kemikalier i dag). Agenturet Agenturet skal oprette en risiko og alternativ vurderingskomité, en socioøkono- misk vurderingskomité og en komite for vurdering af alternative metoder. De to første komiteer skal udover godkendelser og begrænsninger også vurdere behovet for yderligere undersøgelser (ser ud som en yderligere bureaukratisering i forhold til formandsskabets forslag). Den nye komite for alternative metoder skal have ansvaret for udvikling af alternative metoder og igangsætte projekter betalt af registreringsgebyret (Udviklingen af alternative metoder ligger i dag hos joint re- search center og dækker alle områder også lægemidler, der har det største forbrug af forsøgsdyr). Agenturets bestyrelse skal bestå af 9 medlemmer udpeget af Rådet, en af Kom- missi onen og 2 udpeget af Parlamentet. Derudover skal der udpeges 4 repræsen- tanter fra industri, miljø og forbrugerorganisationer uden stemmeret. Desuden skal Parlamentet inddrages i udnævnelser til bestyrelsen (På baggrund af be- slutning i Coreper har alle medlemsstater ret til en repræsentant i Agenturets be- styrelse i formandskabets kompromis). Alle lande skal udnævne en repræsentant til komiteerne for risiko- og socioøkonomiskvurdering.