1 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  Kommissionens  for- slag  til  kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænseværdi for  rester  af  de  veterinære  lægemiddelstoffer Dihydrostreptomycin, Tosylchloramidnatrium   og   Piceae   turiones   recentes   extractum   i levnedsmidler Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende    grænseværdi    for    rester    af    de    veterinære    lægemiddelstoffe    r Dihydrostreptomycin,    Tosylchloramidnatrium    og    Piceae    turiones    recentes extractum. 1. Indledning Kommissionen har den 10. oktober 2005 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning  (ENTR/06/2005)  om  ændring  af  bilag   I  og  bilag  II  til Rådets  forordning  2377/90  om  en  fælles  fremgangsmåde  for  fastsættelse  af maksimalgrænseværdier   for   restkoncentrati  oner   af   veterinære   lægemidler   i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for sto  ffet I Dihydrostreptomycin og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne II Tosylchloramidnatrium og Piceae turiones recentes extractum. Efter  forordning  2377/90  skal  Kommissionen  vedtage  bindende  grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens   forslag   til   grænseværdi   for   det   enkelte   stof   udarbejdes   på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære læg emidler (CVMP). Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest  den  10.  november  2005.  Retsgrundlaget  for  forslaget  er  artikel  7  og  8  i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold Kommissionen  foreslår  som  nævnt,  at  stoffet  Dihydrostreptomycin  opføres  på bilag   I   og   at   stofferne   Tosylchloramidnatrium   og   Piceae   turiones   recentes extractum opføres på bilag II  til forordning 2377/90. Dette indebærer,  at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til be handling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg

2 af   de   pågældende   levnedsmidler,   såfremt   disse   overholder   den   for   stoffet fastsatte græ nseværdi. Bilag I 1.   Dihydrostreptomycin   er   et   antibiotikum   af   aminoglykosid   gruppen.   Det anvendes til behandling af bakterielle infektioner hos mange dyrearter, heriblandt svin,  kvæg  og  får.  Der  er  således  tidligere  fastsat  bindende  grænse værdier  for disse tre dyrearter og det vurderes, at værdierne for kvæg og får kan udvides til at   omfatte   alle   drøvtyggere.   Dette   vil   betyde   en   forbedret   mulighed   for   at behandle  for  eksempel  geder  imod  bakterielle  infektioner.  Grænseværdierne fastsat for svin berøres ikke. Det foreslås derfor at fastsætte følgende bindende grænseværdier: Dyreart Alle drøvtyggere 500   µ/kg Muskel 500   µ/kg Fedt 500   µ/kg Lever 1000 µ/kg Nyre 200   µ/kg Mælk Bilag II 1.  Tosylchloramidnatrium   er  et  organisk  klorholdigt  desinfektionsmiddel.  Det anvendes  til  behandling  af  bakterielle  gælleinfektioner  hos  fis k  ved  opløsning  i vandet i et gennemstrømningsbassin, hvor fiskene  ledes igennem i op til en time. Stoffet   anvendes   endvidere   til   udvortes   desinfektion   af   yver   og   patter   hos malkekvæg   for   at   forebygge   yverbetændelse.   Det   foreslås   nu   at   udvide anvendelsen  til  at  omfatte  udvortes  behandling  af  heste  til  lokal  desinfektion  af huden ved hudbetændelser. Det foreslås således at udvide optagelsen af stoffet på bilag II til heste med følgende begrænsning: Dyreart Heste¹ 1) Med begrænsningen ” Kun til lokal anvend else” 2. Piceae turiones recentes extractum  er et grannåle-udtræk fremstillet af friske grønne  forårsskud  fra  flere  grantræsarter.  Det  indgår  i  urtemedicin   mod  diarre, som  anvendes  til  flere  dyrearter,  f.eks.  hest,  kvæg,  s vin,  får  og  kyllinger.  Det indgives via munden, enten direkte eller i foder og vand. Det bruges desuden i human urtemedicin mod luftvejslidelser og reumatisme, samt som smagsstoffer i honning, øl mv. Det foreslås at stoffet optages på Bilag II til alle fødevareprodu - cerende dyr med følge nde begrænsning: Dyreart Alle arter bestemt til konsum² 2) Med begrænsningen ” Kun til oral anvendelse”

3 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor  ikke relevante. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Vedtagelse   af   de   ovennævnte   forslag   sikrer   efter   Fødevarestyrelsens   og Lægemiddelstyrelsens opfattelse , at indtagelse af kød  og mælk  fra dyr behandlet med  Dihydrostreptomycin,  Tosylchloramidnatrium  og  Piceae  turiones  recentes extractum ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet    med    at    fastlægge    maksimalgrænseværdier    for    alle    veterinære lægemidler  vil  som  helhed  betyde  en  forøge  lse  af  beskyttelsesniveauet  for menneskers sundhed. Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgræns e- værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhe dsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien blive  r afhængig af ana - lysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring  af  sundhedsbeskyttelsen,  idet  det fra den  1.  januar  2000 kun undta- gelsesvist  vil  være  tilladt  at  anvende  andre  stoffer   som  veterinære  lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bet    y- de,  at  man  kommer  til  at  acceptere  højere  indhold  end  tidligere,  hvis  grænse  - væ rdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af  læ gemidler  i  levnedsmidler  så  vidt  muligt  bør  undgås.  For  andre  stoffer  vil forholdet  kunne  være   omvendt  og  altså  betyde  en  forbedring  af  sundhedsbe- skyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En  vedtagelse  af forslaget  vil  ikke kræve  dansk lovgivning,  ligesom  der  ikke  vil være forbundet økonomiske   konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets  gennemførelse.  En  gennemfø  relse  af  forslaget  skønnes  ikke  at  have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene. 6. Høring Sager   om   fastsættelse   af   grænseværdier   for   rester   af   lægemiddelst    offer   i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for   Fødevarestyrelsen  på det

4 tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer   inddrages   ikke   i   disse   sager,   da   disse   med   ledsagende dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. Føde varestyrelsen er blevet hørt om nærværende forslag og kan støtte det. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighed har  kunnet  anbefale  optagelsen  på  bilag  I  af  lægemiddelstoffe t  Dihydrostrep- tomycin  og  optagelse  på  bilag  II  af  lægemiddelstofferne  Tosylchloramidnat rium og Piceae turiones recentes extractum. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af de øvrige medlemsstater kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.