Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Luminity - Perflutren”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. september 2006.

 

Lægemidlet an­ven­des til øgning af kontrasten ved ekkokardiografi hos patienter.  Undersøgelsen udføres ved at et lydhoved på overfladen af kroppen sender lyd­bølger ind mod hjertet, og herefter opfanger de lydbølger, som reflekteres. Dette signal omdannes i en computer til et todimensionalt billede. Herved kan hjertets evne til at pumpe bedømmes, samt evt. ar efter blodpropper visualiseres. Lydbølgerne passerer let gennem bløddele, mens luftfyldt væv virker bremsende. Da hjertets forside i vekslende grad er dækket af luftfyldte lunger, kan det være svært at fremstille et detaljeret billede af hjertekamrene til diagnostisk brug. For at øge mængden af lydbølger som reflekteres, og dermed øge billedkvaliteten, kan man benytte Luminity - Perflutren, som består af små partikler, der reflekterer lydbølgerne. Partiklerne består af en gas­art (Perflutren) indkapslet af en fedtmembran. Stoffet sprøjtes ind i en blodåre, som fører til hjertet, hvorefter undersøgelsen kan begyndes. Efter ca. 10 minutter i kroppen er alle partiklerne ”punkteret” og gasarten udskilt via lungerne, mens membranen nedbrydes af kroppen. Den benyttede gasart er inert, hvilket betyder, at den ikke reagerer med nogen stoffer i kroppen.

 

Bivirkningerne efter indgift af Luminity - Perflutren er generelt milde til moderate og opstår inden for få minutter efter indgift og er sædvanligvis svundet efter 15 minutter. De hyppigste bivirkninger er hovedpine (2 pct.), rødme (1 pct.) og rygsmerter (1 pct.).

 

Da den teknologiske udvikling inden for ekkokardiografi har overhalet udviklingen af Luminity - Perflutren, vil man i dag kunne fremstille høj kvalitets ekkokardiografier uden brug af kontrastmidler som Luminity - Perflutren, og det må derfor forventes, at brugen vil blive meget begrænset.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sam­menhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.