Sundhedsudvalget 2005-06
SUU Alm.del Bilag 640
Offentligt
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om markedsføring inden for rammerne afartikel 35 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EFaf de humanmedicinske lægemidler ”Prozac og relateredenavne”, som indeholder det virksomme stof ”fluoxetin”ResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes enmarkedsføringstilladelse til indikationsudvidelsen for lægemidlet Prozac�og relaterede navne, som indeholder det virksomme stof fluoxetin.Indikationsudvidelsen omhandler behandling af moderate til sværedepressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år, hvis depressionen ikkeresponderer på psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og iden sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i Danmark1. IndledningKommissionens forslag "Prozac and associated names" Art 35 (EMEA/H/A-6(12)/671) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt tilmedlemsstaterne den 19. juli 2006.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, atmedlemsstaternes stillingtagen til forslaget, skal være formanden forforskriftskomiteen i hænde senest den 9. august 2006.Ekspertudvalget CHMP har behandlet nærværende sag, der er blevetindbragt for udvalget efter artikel 35, stk. 2 i direktiv 2001/83/EF somændret, idet medlemsstaterne under proceduren for gensidig anerkendelseikke kunne nå til enighed om en ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelsenNærmere bestemt følger den aktuelle indbringelse for udvalget efter enansøgning om udvidelse af indikationen for Prozac og relaterede navne tilbehandling af svære depressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år.Når en eller flere medlemsstater ikke kan anerkende referencemed-lemsstatens udkast til afgørelse, skal sagen indbringes for CHMP efter deni artikel 32 beskrevne procedure. Udvalget vil således behandle detomtvistede spørgsmål og i denne forbindelse afgive en begrundetudtalelse, inden der træffes afgørelse om, hvorvidt en markedsførings-tilladelse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god-kendelse af indikationsudvidelsen efter forvaltningsproceduren i DetStående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionenvedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse.Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin
2beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen afde foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan medkvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikkeinden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemførerKommissionen sin beslutning.
2. Forslagets formål og indholdVedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der afKommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til indikationsudvi-delsen for lægemidlet Prozac� og relaterede navne, som indeholder detvirksomme stof fluoxetin, der giver adgang til at markedsføre lægemidlet isamtlige 25 medlemslande.Kort beskrivelse af lægemidletProzac og relaterede navne er aktuelt godkendt til behandling af sværedepressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand (tvangstanker/handlinger)og bulimia nervosa (spiseforstyrrelse) hos voksne. Den aktuelle indbrin-gelse følger efter en ansøgning om ændring i henhold til den gensidigeanerkendelsesprocedure og omfatter en udvidelse af indikationen forProzac og relaterede navne til behandling af svære depressive episoderhos børn i alderen 8 til 17 år.Prozac tilhører gruppen af lægemidler betegnet SSRI. Såvel effektivitetensom sikkerheden af SSRI har generelt været anfægtet for børn og unge,hvilket dannede baggrund for den aktuelle indbringelse.Virkningen af fluoxetin hos børn og unge til behandling af svære depressiveepisoder er påvist i tre placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8-12ugers varighed. I de kliniske undersøgelser hos børn og unge medmoderate til svære depressive episoder er der iagttaget en beskeden, menpositiv virkning, som er sammenlignelig med den, der ses hos voksne.Stratificeret analyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel ivirkning mellem disse to grupper.For at sikre, at behandlingen kun omfatter patienter svarende til dem, derindgik i undersøgelsen, er indikationen begrænset til patienter, der ikke harresponderet på flere seancer med psykoterapi, og for hvilke behandlingenskal kombineres med psykoterapi.I pædiatriske kliniske forsøg blev der hyppigere observeret selv-mordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) ogfjendtlighed blandt børn og unge, som fik behandling med fluoxetin,sammenlignet med placebogruppen. Herudover adskiller bivirkningerne sigikke væsentlig fra de, der ses hos voksne og omfatter blandt andet generfra mave-tarm kanalen, mundtørhed, hovedpine, søvnforstyrrelser, nedsatindhold af natrium-ion i blodet (hyponatriæmi), svedtendens, vandlad-ningsbesvær og seksuel dysfunktion.I den ikke-kliniske dokumentation fandtes der flere punkter i rotte- ogmuseforsøgene, som var betænkelige, herunder påvirkningen af kønsmod-
3ningen, den toksiske virkning på testiklerne og de potentielle adfærds-neurologiske langtidsvirkninger. Hvor relevante sådanne resultater er for etbarn med depression, lader sig ikke afgøre, men indehaveren afmarkedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at udføre supplerendeundersøgelser til nærmere belysning af mekanismen i disse virkninger.Desuden forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til atmedvirke til en prospektiv placebokontrolleret undersøgelse af de muligevirkninger af fluoxetinbehandling på kønsmodningen samt at anvende vissemedlemsstaters registre til at skaffe oplysninger om fluoxetins indvirkningpå kønsmodningen.Prozac� og relaterede navne må kun udleveres efter recept og det fremgåraf den medfølgende produktinformation at anvendelse til børn/unge alenebør finde sted, hvor psykoterapi/kognitiv terapi har vist sig utilstrækkelig.3. NærhedsprincippetDer er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagenretsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant.4. UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for DanmarkHidtil har ingen af de nyere antidepressiva være godkendt til behandling afbørn/unge med depression, men ifølge Lægemiddelstyrelsen’s lægemiddel-statistikregister bliver hen ved 1.000 børn/unge (0-19 år) årligt behandletmed denne type medicin.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at den pågældende indikations-udvidelse fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt,sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, atanvendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings-mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring afsundhedsbeskyttelsen.Da man ikke har overblik over, hvor stor en del af de pædiatriske patientermed svær depression, der vil skulle tilbydes behandling med fluoxetin(Prozac� og relaterede navne), kan man ikke præcist udtale sig omforslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
46. HøringAnsøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da dissesager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysningerom forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen kan støtte forslaget.8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som medenstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældendelægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP,hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.9. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.