Sundhedsudvalget 2005-06
SUU Alm.del Bilag 640
Offentligt
Indenrigs- og SundhedsministerietLMK J.nr. 2006-1307-181SUM nr. 0492
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om markedsføring inden forrammerne af artikel 35 i Europa-Parlamentets ogRådets direktiv 2001/83/EF af de humanmedicinskelægemidler ”Prozac og relaterede navne”, somindeholder det virksomme stof ”fluoxetin”./.Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, atmedlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 9. august 2006.Prozac og relaterede navne er aktuelt godkendt til behandling af sværedepressive episoder, tvangstanker/handlinger og spiseforstyrrelse hosvoksne.Den aktuelle indbringelse for CHMP følger efter en ansøgning om ændring ihenhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og omfatter en udvidel-se af indikationen for Prozac og relaterede navne til behandling af sværedepressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år.Ekspertudvalget CHMP har behandlet nærværende sag, der er blevet ind-bragt for udvalget efter artikel 35, stk. 2 i direktiv 2001/83/EF, idet med-lemsstaterne under proceduren for gensidig anerkendelse ikke kunne nå tilenighed om en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen.Prozac tilhører gruppen af lægemidler betegnet SSRI. Såvel effektivitetensom sikkerheden af SSRI har generelt været anfægtet for børn og unge,hvilket dannede baggrund for den aktuelle indbringelse.Virkningen af fluoxetin hos børn og unge til behandling af svære depressiveepisoder er påvist i tre placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8-12ugers varighed. I de kliniske undersøgelser hos børn og unge med modera-te til svære depressive episoder er der iagttaget en beskeden, men positivvirkning, som er sammenlignelig med den, der ses hos voksne. Stratificeretanalyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel i virkning mellemdisse to grupper. For at sikre, at behandlingen kun omfatter patienter sva-rende til dem, der indgik i undersøgelsen, er indikationen begrænset til pa-tienter, der ikke har responderet på flere seancer med psykoterapi, og forhvilke behandlingen skal kombineres med psykoterapi.I pædiatriske kliniske forsøg blev der hyppigere observeret selv-mordsrelateret adfærd og fjendtlighed blandt børn og unge, som fik be-
-2-handling med fluoxetin, sammenlignet med placebogruppen. Herudoveradskiller bivirkningerne sig ikke væsentlig fra de, der ses hos voksne ogomfatter blandt andet gener fra mave-tarm kanalen, mundtørhed, hoved-pine, søvnforstyrrelser, nedsat indhold af natrium-ion i blodet (hyponatriæ-mi), svedtendens, vandladningsbesvær og seksuel dysfunktion.I den ikke-kliniske dokumentation fandtes der flere punkter i rotte- og muse-forsøgene, som var betænkelige, herunder påvirkningen af kønsmodnin-gen, den toksiske virkning på testiklerne og de potentielle adfærds-neurologiske langtidsvirkninger. Indehaveren af markedsføringstilladelsenhar forpligtet sig til at udføre supplerende undersøgelser til nærmere belys-ning af mekanismen i disse virkninger.Desuden forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at med-virke til en prospektiv placebokontrolleret undersøgelse af de mulige virk-ninger af fluoxetinbehandling på kønsmodningen samt at anvende vissemedlemsstaters registre til at skaffe oplysninger om fluoxetins indvirkningpå kønsmodningen.Prozac� og relaterede navne må kun udleveres efter recept og det fremgåraf den medfølgende produktinformation at anvendelse til børn/unge alenebør finde sted, hvor psykoterapi/kognitiv terapi har vist sig utilstrækkelig.Hidtil har ingen af de nyere antidepressiva være godkendt til behandling afbørn/unge med depression, men ifølge Lægemiddelstyrelsen’s lægemid-delstatistikregister bliver hen ved 1.000 børn/unge (0-19 år) årligt behandletmed denne type medicin.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at den pågældende indikationsud-videlse fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikker-hed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at anvendelse afdet pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele,og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttel-sen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
