1 Udkast til Forslag til Lov om ændring af    lov om et videnskabsetisk komité- system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter¹ (Videre adgang til udførelse af kliniske forsøg med l  æg e- midler på voksne inhabile forsøgspersoner  m.v.) § 1 I lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og be- handling af biomedicinske forskningsprojekter, som ændret ved  § 13 i lov nr. 440 af 9. juni 2004 og ved § 12 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages følgende æ  ndringer: 1. I § 1, stk. 3, ændres ” , og at forsøgsperson er, der deltager i et biomedi- cinsk forskningsprojekt, beskyttes med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd, samtidig med at der skabes mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden.” til: ”. I forhold til at skabe mulighed for udvikling af ny, værdif uld vi- den går hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefi n- dende forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser. ” 2. I § 4, stk. 1, 1. pkt., § 12, stk. 3, § 13, stk. 4, § 14, stk. 2, § 15, stk. 2, § 17, stk. 6, § 26, § 27, 1. pkt., § 28, stk. 6, og § 31, stk. 6, ændres ” Ministe- ren for videnskab, teknologi og udvikling” til: ”Indenrigs- og sundhedsmini- steren”. 3. I § 4, stk. 1, 2. pkt., og § 4, stk. 3, 3. pkt., ændres ”indenrigs - og sund- hedsministeren” til: ”ministeren for videnskab, teknologi og udvikling”. 4. I § 4, stk. 3, 3. pkt., § 4, stk. 5, og § 21 ændres ”ministeren for videnskab, teknologi og udvikling” til: ”indenrigs- og sundhedsministeren”. 1 Loven indeholder en bestemmelse, der gennemfører dele af  Europaparlamentets og Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 (EU-    Tidende, nr. L 091 af 09/04/2005, s. 0013-0019). Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 5. oktober 2005 Kontor: 1.s.kt. J.nr.: 2005-1670-24 Sagsbeh.: CAV Fil-navn: Komitélov-udkast 05.10.05

2 5. I § 7, nr. 1, 2. pkt.,  indsættes efter  ”virkning.”: ” Endelig omfattes forsøg med medicinsk udstyr, jf. dog stk. 2.” 6. I § 7, nr. 7, § 9, stk. 4, 3. pkt., overskriften til § 17, § 17, stk. 2, 2. pkt., og § 17, stk. 5, udgår ”varigt”. 7. I § 7, nr. 9, § 12, stk. 2, 2. pkt., og § 17, stk. 2, 2. pkt., ændres ”og den praktiserende læ ge” til: ”i samråd med den behandlende læge”. 8. I § 7 indsættes som  stk. 2:    ”Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler til afgrænsning af hv ilket medicinsk udstyr, der omfattes af stk. 1, nr. 1, 3. pkt.” 9. I § 9, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter  ”forsøg med lægemidler”: ”    eller me- dicinsk udstyr”. 10. I § 9, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter ”lov om lægemidler”: ” henholdsvis lov om medicinsk udstyr”. 11. I § 9 indsættes som  stk. 5: ”Stk. 5. Stk. 4 gælder ikke for ikke -interventionsforsøg, der berører mindr  e- årige.” 12. I § 12, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter  ”udviklingsstadium”: ”, jf. stk. 1, § 3”. 13. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsætte s efter ”lov om lægemidler ,”: ”  eller klinisk forsøg med  medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, jf. dog § 7, stk. 2,”. 14. I § 17 indsættes som  stk. 7: ”Stk. 7. Stk. 4 gælder ikke for  ikke-interventionsforsøg, der berører mindr  e- årige.” 15. I § 22 indsættes  efter stk. 4 som nyt stykke: ”Stk. 5. 90 dage efter afslutningen af et biomedicinsk forskningsprojekt un- derretter den forsøgsansvarlige komit éen om, at projektet er afsluttet. Når et projekt afbrydes tidligere end planlagt, er fristen for underretning 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om at afbryde projektet blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes.” Stk. 5 bliver herefter stk. 6. 16. § 23, nr. 3, ophæves. § 2 Loven træder i kraft den 1.  april 2006.

3 § 3 Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig a n- ordning sættes i kraft fo r Færøerne med de afvigelser, som de særlige f   æ- røske forhold tilsiger.

4 Bemærkninger til lovforslaget Almindelige bemærkni   nger 1.1. Lovforslagets formål Formålet med lovforslaget er primært  at præcisere og udvide a dgangen til at forske med lægemidler på voksne inhabile forsøgspersoner  . Herudover foreslås implementeret en bestemmelse fra et EF-direktiv, direk- tiv  2005/28/EF  af  8.  april  2005  om  principper  og  detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om  krav  i  forbindelse  med  tilladelse  til  fremstilling  og  import  af  sådanne præp arater, hvoraf det følger, at  hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed  og  velbefindende  går  forud  for  videnskabelige  og  samfunds- mæss ige interesser. De øvrige foreslåede ændringer er af mindre indgribende karakter, idet der hovedsageligt er tale om lovtekniske rettelser som følge af   ressortændri n- gen  fra  Ministeriet  for  videnskab,  teknologi  og  udvikling  til  Indenrigs-  og Sundhedsministeriet,  om  kodificering  af  praksis,  som  allerede  er  fastsat  i administrative forskrifter, samt om flytning af bestemmelser til afsnit i loven, hvor de lovteknisk mere logisk hører hjemme. 1.2. Baggrunden for lovforslaget Indenrigs- og Sundhedsministeriet overtog Det Videnskabetiske Komitésy- stem  fra  Ministeriet  for  videnskab,  teknologi  og  udvikling  den  1.  januar 2004.  Sammen  med  komitésystemet  fik  ministeriet  overført  komitéloven, som efter en større revision   i 2003 fremstod som en helt ny hovedlov, lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af  biomedicinske forskningsprojekter.  Loven  var  delvist  trådt  i kraft  den 1. juni 2003 og trådte fuldt i kraft den 1. maj 2004. I forbindelse  med  Indenrigs-  og  Sundhedsministeriets  udarbejdelse  af  be- kendtgørelser i medfør af den nye komitélov   blev ministeriet ved flere lejlig- heder  anmodet  om  at  ændre   loven.  Anmodningerne  drejede  sig  primært om en opblødning af samtykkeregl erne således, at det som efter den tidli- gere komitélov igen kan blive muligt for forskere at forske i anvendelsen af lægemidler  i  situationer,  hvor  forsøgspersonen  er  midlertidigt    inhabil,  og hvor muligheden for at opnå de ønskede forskningsresult ater vil forspildes, hvis der forud for forsøget sk al bruges tid på at indhente et stedfortræde n- de samtykke. Komitéloven varetager på den ene side hensynet til samfundets behov for ny væ rdifuld viden til gavn for fremtidig patientbehandling i sundhedsvæs e- net  og  på  den  anden  side  hensynet  til  forsøgspersonens  rettigheder,  si k- kerhed  og  velfærd.  Med  lovforslaget   tillægges   hensynet  til  forsøgspers o- nens retssikkerhed stor vægt , samtidig med at der skabes mulighed for ny biomedicinsk forskning.

5 1.3. Om adgangen til at udføre kliniske forsøg med lægemidler på voksne inhabile forsøgspersoner Forskning i akutte situationer er af afgørende betydning  for udvikling af in- tensiv  behandling  af  alvorligt  syge  personer,  for  eksempel  ved  pludseligt opstående blodpropper, blødninger i hjernen  eller ved svær tilskadekom st for eksempel ved ulykker i trafikken eller lignende. Kroppens reaktioner hos forsøgspersoner   under  sådanne akutte  traumer  og  ekstrem  stresspåvirk- ning  er  helt  anderledes  end  de  forhold,  man  finder  hos  almindelige  for- søgspersoner. Denne type forsøg kan derfor    almindeligvis ikke med effekt udføres på  raske eller habile forsøgspers oner. Biomedicinsk forskning på mennesker er – udover af komitéloven – endvi- dere  reguleret  af  GCP-direktivet  (direktiv  2001/20/EF  af  4.  april  2001  om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemi   dler til human brug). Direktivet regulerer forsøg med lægemidler   – ikke andre typer forsøg. Efter  drøftelse r  med  Justitsministeriet  af  GCP-direktivets  samtykkeregler står det fast, at GCP-direktivet tillader lægemiddelforsøg    på såvel midlerti- digt  som  varigt  inhabile  forsøgs personer  –  herunder  i  situationer,  hvor iværksættelsen af kliniske forsøg ikke kan afvente forsøgspersonens eve n- tuelle genvinden af sin habilitet  – når der forinden er indhentet et stedfor- trædende  samtykke .  Direktivet  giver  derimod  ikke  adgang  til  lægemidde l- forsøg  med   efterfø lgende  indhentelse  af  stedfortrædende  eller  pe rsonligt samtykke. Den danske komitélov regulerer både kliniske forsøg med og uden brug af lægemidler,  men  handlerummet for  lovgiver  er  mindre  ved  kliniske forsøg med lægemidler end ved de øvrige forsøg på gr   und af de rammer, som EU- lovgivningen  med  GCP-direktivet  har  sat.  Komitéloven  er  derfor  bygget således op, at loven som hovedregel kræver indhentelse af forsøgspers  o- nens  samtykke  –  eller  ved  forsøgspersonens  varige  inhabilitet  et  stedfo r- trædende samtykke  – forud for iværksættelsen af et forskning  sprojekt. Eneste undtagelse hertil er lovens § 20, som i helt særlige akutte situati o- ner giver adgang til forskning med efterfølgende   indhentelse af samtykke. Bestemmelsen  finder  dog  ikke  anvendelse  ved  forsøg  med   lægemidler , fordi en sådan adgang vil stride imod GCP-direktivet. Med  lovforslaget foreslås  på  denne  baggrund  lempeligere  regler for  udfø- relsen af kliniske forsøg med lægemidler på   voksne inhabile forsøgspers o- ner, jf. neden for under bemærkningerne til  lovforslagets nr. 6 og 7.   De foreslåede ændring er af lovens §§ 7, 9, 12 og 17 findes at ligge inden for rammerne af GCP-direktivet, idet der er tale om indhentelse af et sted- fortrædende samtykke  forud for iværksættelsen af det kliniske forsøg   , så- dan  som  direktivet foreskriver,  når et klinisk forsøg  involverer  lægemidler. Til gengæld lempes  kravene, så det gøres  hurtigere og enklere at indhente samtykket. Dette findes ligeledes at kunne ske inden for rammerne af GCP- direktivet.

6 1.4. Om lovforslagets øvrig  e punkter Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets enkelte bestemmelser . 2. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige Lovforslaget skønnes  ikke at have økonomiske eller administrative kons e- kvenser af betydning for de statslige myndigheder. Lovforslaget skønnes ikke at indebære   administrative eller økonom iske konsekvenser for de kommuner eller amtskommuner. 3. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet Lovforslaget medfører ikke erhvervsøkonomis  ke konsekvenser. 4. Lovforslagets miljømæssige konsekvenser Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser. 5. Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter. Vurdering af konsekvenserne af lovforslaget Positive Konsekvenser/mindreudgifter Negative Konsekvenser/merudgifter Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og regio- ner - - Administrative konsekvenser for stat, kommuner og regio- ner - - Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet - - Administrative konsekvenser for erhvervslivet - - Miljømæssige konsekvenser - - Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter 6. Hørte myndigheder og organisationer m.fl.:   [Skal reduceres] Offentlige  myndigheder  og  institutioner:  Amtsrådsforeningen,  Bornholms Regionskommune,  Danmarks  Forskningsråd,  Den  Centrale  Videnskabse- tiske Komité, Den Videnskabsetiske Komité for Bornholms, Frederiksborg, Roskilde, Storstrøms og Vestsjællands Amter, Den Videnskabsetiske Kom  i-

7 té for Københavns Amt, Den Videnskabsetiske Komité for Københavns og Frederiksberg  Kommuner,  Den  Videnskabsetiske  Komité  for  Ringkøbing, Ribe og Sønderjyllands Amter, Den V idenskabsetiske Komité for Vejle og Fyns Amter, Den Videnskabsetiske Komité for Viborg og Nordjyllands Am- ter,  Den  Videnskabsetiske  Komité  for  Århus  Amt,  Den  Videnskabsetiske Komité  for  Færøerne,  Den  Videnskabs  etiske  Komité  for  Grønland,   Etisk Råd, Forskningsstyrelsen,  Frederiksberg  Kommune,  Hovedstadens  Syge- husfællesskab,  Justitsministeriet, Københavns  Kommun e,  Lægemiddelst y- relsen,   Patientforsikringen,   Patientklagenævnet,    Rigsombudsmanden   i Grønland,  Rigsombudsmanden  på  Færøerne,  Statsministeri   et,  Sundheds- styrelsen og Økonomi - og Erhvervsministeriet. Universitetsinstitutioner,  sektorforskningsinstitutioner  m.v.:  Danmarks  Far- maceutiske Højskole, Københavns Universitet, Roskilde Universitetsce  nter, Statens Institut for Folkesundhed,  Syddansk Universitet, Aalborg Universi- tet og Aarhus Universitet. Faglige organisationer, patientforeninger m.fl.: Danmarks Apotekerforening, Dansk  Farmaceutforening,  Dansk  Handicapforbund,  Dansk  Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening,  Den Almindelige Danske Lægefor ening, Den Ny Tandlægeforening,  De Samvirkende Invalideorganisationer, Forbrugerrådet og LIF – Lægemi ddelindustriforeningen. Bemærkninger til de enkelte bestemme   lser i lovforslaget Til § 1 Med ændringen i  nr. 1 implementeres Art. 2, stk. 1, i Kommissionens direk- tiv  2005/28/EF  af  8.  april  2005  om  principper  og  detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om  krav  i  forbindelse  med  tilladelse  til  fremstilling  og  import  af  sådanne præparater. Bestemmelsen fastslår, at komitésystemet ved afvejningen af risici og for- dele  ved  et  anmeldt  biomedicinsk  forskningsprojekt  skal  lade  hensynet  til forsøgspersonens  rettigheder,  sikkerhed  og  velbefindende  går  forud  for videnskabelige og samfundsmæssige interesser. Hvor risici og fordele tidl i- gere har kunnet balancere, jf. § 12, stk. 2, skal hensynet til forsøgspers o- nen nu veje tungere end hensynet til videnskaben, m.v. Der er således tale om en skærpelse af kravene i § 12 i forhold til den nu- værende ordning, men det vurderes, at hensynet til forsøgsp  ersonens for- rang i forhold til de videnskabelige og samfundsmæssige interesser aller e- de i dag tilgodeses i langt hovedparten af komitésystemets godkendelser af biomedicinske forskningsprojekter. Forsøgspersonens  krav  på  forrang  er  med  den  foreslåede  bestemmelse gjort generelt, således at kravet gælder for både biomedicinske forsknings-

8 projekter, hvori indgår kliniske forsøg med lægemidler, og for andre biom  e- dicinske  forskningsprojekter.  Baggrunden  for  denne  generalisering  er,  at der  ikke  findes  grundlag  for  at  sikre  forsøgspersoner,  som  indgår  i  ikke - lægemiddelforsøg dårligere, end forsøgspersoner i lægemiddelforsøg. Alle forsøgspersoner må have krav på at blive sikret med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velbefindende ved deltagelse i et biomedicinsk forskningspro- jekt. Øvrige bestemmelser, som forudsættes implementeret som følge af direkt   i- vet, for eksempel om komitéernes 3-årige opbevaringsfrist vedrørende fo r- søgsdokumenter,  om  datasikkerhed  ved  udveksling  af  informationer  me l- lem de etiske komitéer, osv., er reguleret i anden lovgivning eller  vil blive reguleret i forskrifter udstedt i medfør heraf.   Ændringerne i    nr. 2, 3 og 4 om ændrede ministerbetegnelser  er en konse- kvens af, at regeringens koordinationsudvalg den 21. maj 2003 på grundlag af  konklusionerne  i  rapporten  ”Fremtidig  struktur  for  råd  og  nævn  på  det gen- og bioteknologiske område” fra maj 2003 besluttede, at lov nr. 402 af 28.  maj  2003  om  et  videnskabsetisk  komitésystem  og  behandling  af  bio- medicinske  forskningsprojekter  skulle  ressortoverføres  fra  Ministeriet  for Videnskab,  Teknologi  og  Udvikling  til  Indenrigs-  og  Sundhedsministeriet. Selve  ressortændringen skete  pr.  1.  januar  2004  ved  Kgl.  resolution  af  5. december  2003.  Herved  overførtes  hele  Det  Videnskabsetiske  Komités y- stem til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Ressortomlægningen var et led i etablering af en ny struktur på det gen - og bioetiske område, hvor der i juni 2004 blev vedtaget en lov om et nyt etisk råd  dækkende  etiske  spørgsmål  vedrørende  mennesker,  fødev   arer,  miljø og planter. Som en konsekvens af ressortændringen bytter indenrigs - og sundhedsmi- nisteren og ministeren for videnskab, teknologi og udvikling roller over alt i komitéloven. Ændringe   n i nr. 5 er en redaktionel ændring, som kodi ficerer den retstil- stand, som allerede fremgår af § 3, stk. 2, i bekendtgø relse nr. 806 af 12. juli 2004 om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspers oner i biomedicinske forskningsprojekter. Med ændringe n fastslås, at medicinsk udstyr er omfattet af komitéloven på linie med lægemidler, når det medicin- ske udstyr direkte indgår i et biomedicinsk forskningsprojekt. Det fastslås endvidere, at iværksættelse af   kliniske forsøg med med icinsk udstyr ikke må ske, før det biomedicinske forskningsprojek t er godkendt af såvel komitésystemet som Lægemiddelstyrelsen. Bestemmelsen er såle- des en pendant til tilsvarende bestemmelser om medicinsk udstyr i be- kendtgørelse nr. xx af xx 2005 om medicinsk udstyr (endnu ikke u dstedt).

9 Vedrørende definitionen af medi cinsk udstyr henvises til § 1, stk. 2, nr. 1 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr , jf. dog nedenfor under nr. 8. Med  ændringen  i   nr.  6  foreslås  en  ophævelse  af  komitélovens  sondring mellem  midlertidigt  og  varigt  inhabile  forsøgspersoner.  I  GCP -direktivet, som komitéloven udmønter, ses ikke en lignende sondring. Direktivet ske l- ner  derimod  mellem  personer,  der  kan,  og  personer,  der  ikke  gyldigt  kan give et informeret samtykke. Komitéloven definerer i § 7, nr. 7, begrebet ”voksen varigt inhabil” som en person,  som  er  omfattet  af  definitionen  i  værg emålslovens  §  5,  hvor  der ikke er iværksat værgemål. Imidlertid  omfatter  værgemålslovens  §  5  bl.a.  personer,  som  på  grund  af ”alvorligt svækket helbred” er ude af stand til at varetage sine anliggender. Bestemmelsen omfatter således også personer, som ikke er uhelbredeligt syge,  dvs.  ikke  er  varigt  inhabile,  men  det  som  sundhedsretten  normalt betegner som ”midlertidigt inhabile”. Dette medfører, at komitélovens gæ  l- dende definition på en voksen varigt inhabil person dækker både varigt og midlertidigt inhabile personer. Dette  har  givet  anledning  til  usikkerhed  ved  fortolkning  af  lovens  bestem- melser,  hvorfor  ministeriet  i  april  2005  udsendte  en  cirkulær eskrivelse  om fortolkningen af komitélovens definition på en voksen varigt inhabil person. Heraf fremgik det blandt andet, at ministeriet efter drøftelse med Justitsm i- nisteriet  fandt,  at  værgemålslovens  definition  af  inhabilitet  omfatter  såvel midlertidigt som varigt inhabile personer, hvilket betød, at  der med komité- loven er mulighed for at forske med lægemidler  på såvel voksne varigt in- habile som voksne midlertidigt inhabile forsøgspersoner (herunder  i akutte situationer), hvis der forinden indhentes et stedfortrædende samty kke efter reglerne herom i komitelovens § 17, stk. 2. Med ændringen i  nr. 6 sigtes der mod at kodificere den i cirkulæreskrive l- sen  beskrevne  fortolkning  samt  mod  at  skabe  større  klarhed  på  området. Dette  foreslås  gennemført  ved  at  ophæve  sondringen  mellem  midlertidigt og varigt inhabile forsøgspers oner, så loven udelukkende anvender termi- nologien ”voksne inhabile forsøgspersoner”. I patientretsstillingsloven skelnes der skarpt mellem midlertidigt og varigt inhabile patienter, og loven har forskellige samtykke- og behandlingsregler for de to patientgrupper. Denne skelnen i patientretsstillingsloven er rele- vant, når der er tale om behandling af patienter, fordi den midlertidigt inha- bile patient kan have et meget påtrængende behandlingsbehov, mens den varigt inhabile patients behandlingsbehov kan være  mindre presserende. Endvidere er der tale om stillingtagen til iværksættelse af b  ehandling, der som absolut hovedregel kun er til gavn for patienten – ikke for andre invol- verede parter.

10 I  forbindelse  med  biomedicinsk  forskning  har  forsøgspersonen  derimo d aldrig et ”øjeblikkeligt forskningsbehov” på linie  med det ”øjeblikkelige b   e- handlingsbehov”  i  patientretsstillingslovens  §  10.  Endvidere  har  den  for- søgsansvarlige,  sponsor  m.fl.  ofte  større  interesse  i  forskningsprojektet, end forsøgspersonen  har.  Der  se s  derfor  ikke  at  være  en  retssikkerhed s- mæssig  begrundelse  for  at  sikre  de  forventede  midlertidigt  inhabile  fo r- søgspers oners ret anderledes end de varigt inhabiles. Da konsekvensen af forsøgspe rsonens traume eller sygdom for forsøgspersonens helbred ikke kendes på forhånd, er det endvidere i en lang række tilfælde vanskeligt på forhånd  at  afgrænse  på  den  ene  side  de  forsøgspersoner,  som  er  varigt inhabile uden mulighed for bedring. Og på den anden side de forsøgspe r- soner, der muligvis inden for et kortere eller længere tidsrum vil kunne ge n- vinde evnen til konstant eller periodisk at varetage egne interesser og der- med være habile. Skulle forsøgspersonen imidlertid genvinde sin habilitet under deltagelsen i forskningsprojektet,  følger  det  af  §  19  i  bekendtg ør else  nr.  806  af  12.  juli 2004  om  information  og  samtykke  ved  inddragelse  af  forsøgspers oner  i biomedicinske forskningsprojekter, at der skal indhentes fornyet samtykke efter reglerne for indhentelse af samtykke fra habile forsøgspersoner. Den foreslåede ændring i nr. 6 af lovens § 9, stk. 4, 3. pkt. indebærer, at ikke kun forskningsprojekter vedrørende  voksne varigt inhabile forsøgspe r- soner,  men  forskningsprojekter  vedrørende   alle  voksne  inhabile  forsøg s- personer, skal vurderes af en konsulent med kendskab til den pågældende persongruppe.  Bestemmelsen  vurderes  at  give  den  voksne  inhabile  for- søgsperson øget sikkerhed    for ikke at blive udsat for uforsvarlige risici og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet. Samtidig  vil  bestemmelsen  ikke  sinke  inddragelsen  af  forsøgspersonen  i kliniske  forsøg ,  da  komitéens  vurdering  af  forskningsprojektet  ligger  forud for selve iværksættelsen   af de kliniske forsøg , som forskningsprojektet om- fatter. Med ændringen i  nr. 7 foreslås en forenklet adgang til indhentelse af sted- fortrædende samtykke ved inddragelse af voksne inhabile forsøgspersoner i kliniske forsøg. GCP-direktivet stiller generelt krav om indhentelse af samtykke fra forsøg s- personer eller fra disses legale stedfortrædere  forud for forsøgspers onens inddragelse  i  lægemiddelforsøg.  Som  en  legal  stedfortræder  for  voksne forsøgspersoner nævner direktivet kun ”værgen”, men det fremgår af pkt. 5 i direktivets præambel, at begrebet ”værge” skal defineres i henhold til nat  i- onal ret. I komitélovens § 7, nr. 9, nævnes også forsøgspersonens nærm  e- ste pårørende som legal stedfortræder. GCP-direktivet  omtaler  ikke  muligheden  for  forsøg  med  lægemidler  med efterfølgende   indhentelse af samtykke i akutte situationer, f.eks. ved hjer-

11 testop,    blodpropper    i    hjernen    og    svær    til    sk adekomst,    hvorfor lægemidde lforsøg med efterfølgende samtykke ikke kan tillades. Særreglen i komitélovens § 20 om forsøg i akutte situationer med   efterfø l- gende indhentelse af samtykke kan derfor ikke finde anvendelse på læge- middelforsøg, jf. stk. 3, men  kun på forsøg uden anvendelse af lægemidler, da disse forsøg falder uden for direktivets anvendelsesområde. Lægemi  d- delforsøg  på  voksne  inhabile  forsøgspersoner  må  i  stedet  udføres  i  ove   r- ensstemmelse med de almindelige krav til stedfortrædende samtykke i k o- mitélovens § 17. Denne  bestemmelse  kræver  i  stk.  2   forudgående  indhentelse  af  stedfor- trædende samtykke fra værgen, eller fra nærmeste pårørende og den pra   k- tiserende læge, alternativt embedslægen. Behovet for hurtig iværksættelse af kliniske forsøg med    lægemidler i akutte situationer medfører imidlertid, at det er uhensigtsmæssigt, at det stedfo  r- trædende samtykke  – hvor der ikke er iværksat personligt værgemål   – for- udsætter opsporing af den voksne inhabiles praktiserende læge samt in  d- hentelse af dennes skriftlige samtykke. Denne procedure kan tage ganske lang tid, især hvor fo rsøgspersonen bringes til sygehuset om aftenen eller i weekenden. Samtidig er det tvivlsomt, om den praktiserende læge har en bedre indsigt i de mulige konsekvenser af et klinisk forsøg med lægemidler, når forsøgspersonen er alvorligt syg og inhabil, end den læge, som er a  n- svarlig  for  behandlingen  af  forsøgspersonen  på  den  specialafdeling,  som forsøgspe rsonen er bragt til på sygehus, klinik m.v. I  pkt.  4  i  GCP-direktivets  præambel  st illes  ikke  krav  om  stedfortræ dende samtykke  fra  den  voksne  inhabile  forsøgspersons  praktiserende  læge.  I stedet fremgår det, at der forud for kliniske forsøg med lægemidler på pe r- soner, der ikke er i stand til at give deres samtykke, bør indhentes et skrif t- ligt samtykke fra patientens værge (i Danmark værgen eller den næ   rmeste pårø rende), der skal gives i samråd med den behandlende læge. Direktivet stil    ler således hverken krav om involvering af den praktiserende læge eller om afgivelse af samtykke fra mere end én person. Samtykket skal blot gi- ves af den nærmeste pårørende efter drøftelse mellem denne og lægen. Til sikring af en retssikkerhedsmæssigt forsvarlig løsning bør det kræves, at der ikke er personsammenfald mellem den behandlende læge og den fo r- søgs ansvarlige,  som  ønsker  forsøgspersonens  deltagelse  i  et  klinisk  fo  r- søg. Den behandlende læge skal fungere som    en tredjemand, der er uaf- hængig af  den forsøgsansvarliges interesser, varetager forsøgspersonens interesser  sammen med  den  nærmeste  pårørende.  En   uvildig  tredjemand må  altså  hentes blandt nogle for forskningsprojektet  ”udenforstående”  læ- ger. Det forudsættes , at den behandlende læge er  en læge,  der har faglig ind- sigt på området og som ikke tidligere har deltaget i eller fremover skal del- tage  i  det forskningsprojekt,  som forsøgspersonen  ønskes  inddraget  i.    Alt andet  lige  findes  en  sådan  sundhedsperson  mere  velegnet  end  en  ”god

12 mand”  (”sundhedsværge ”),  valgt  af  en  kreds  af  interesserede  personer, bl.a. fordi en sådan ”god mand” typisk vil blive tilkaldt med kort varsel og i øvrigt   hverken  vil  have  kendskab  til  patienten,  dennes  behandlingsbehov og ønsker  eller have faglig indsigt i de forventelige konsekvenser af delta- gelse i det pågældende til forskningsprojektet. Det  er  vigtigt,  at  den  behandlende  læge  er   uafhængig  af   den  forsøgsa n- svarlige, og det bør  – hvor det er muligt – undgås, at der eksisterer et over- /underordnelsesforhold  mellem  de  to  personer.  Kravet  om  uvildighed  kan medføre, at der  - i den konkrete situation - kan blive tale om at inddrage en læge,  som  ikke  har  hovedansvaret  for  behandlingen  af  forsøgspe  rsonen, men  som  kender  til  forsøgspersonens  tilstand  og  behan dling,  og  som  er uafhængig af den forsøgsansvarl  ige. Den behandlende læge skal rådgive patientens pårørende om det biomed i- cinske  forskningsprojekt  ud  fra  sit  kendskab  til  forsøgspersonens  tilstand, herunder  om  de  fordele  og  risici,  som  fremgår  af  informationsmateriale  til forsøget.  På  samtykkeformularen  skal  det  fremhæves,  at  den  nærmeste pårørende ved sit samtykke skriver under p å, at forsøgspersonen kan in d- gå i forskningsprojektet, at beslutningen herom er truffet i samråd med den behandlende  læge  som  varetager  af  forsøgspersonens  interesser,  og  at den behandlende læge over for den nærmeste pårørende har erklæret, at denne ikke er involveret i det pågældende forskningsprojekt. Endelig er der intet til hinder får, at den behandlende læge  – sådan som det følger af den nuværende lov   – fortsat kan være forsøgspersonens praktis  e- rende læge, som i princippet har sin patient i b ehandling al den tid, denne er tilmeldt lægens praksis.    Den foreslåede regel tilfredsstiller således både behovet for smidighedved indhentelsen af det stedfortrædende samtykke til brug for forskning og u d- vikling  af  ny,  værdifuld  viden  og   behovet for retssikkerhed for forsøgspe r- sonen,  herunder  hensynet  til  forsøgspersonens   sikkerhed  og  velbefinden- de, jf. oven for under nr. 1. Ændringe   n inr. 8   kodificerer den retstilstand, som allerede fremgår af § 3, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004 om info rmation og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsproje kter. Med ændringerne fastslås, at medicinsk udstyr er omfattet af komitéloven på linie med lægemidler, når det medicinske udstyr direkte indgår i et bio- medicinsk forskningsprojekt. Vedrørende definitionen af medicinsk udstyr henvises til § 1, stk. 2, nr. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, men med den foreslåede § 7, stk. 2, bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at udstede nærmere re g- ler om hvilket medicinsk udstyr, der er omfattet af bestemmelsen. Bemyndigelsen giver ministeren adgang til for eksempel at afskære adga n- gen  til  godkendelse  af  forsøg  med  b estemte  typer  medicinsk  udstyr,  hvis

13 det  gennem  komitésystemets  praksis  på  området  skulle  vise  sig  uhen- sigtsmæssigt eller overflødigt at underlægge disse en videnskabsetisk vu   r- dering, for eksempel hvis udstyret bedst testes eller godkendes i andet regi. Vedrørende ændringerne i   nr. 9, 10 og 13 om medicinsk udstyr henvises til bemærkningerne til nr. 5. Ændringe   rne i nr. 11 og 14 giver de regionale komitéer mulighed for at fra- vige kravet om en udtalelse fra en konsulent med ekspertise i pædia tri, når der ikke er tale om et lægemiddelforsøg, og hvor forsøget i øvrigt vurderes ikke at væ re indgribende for den mindreårige (ikke-intervenerende). Bestemmelsen  kan  for  eksempel  finde  anvendelse  ved  forsøg  med  po d- ning, hvor der skrabes med en vatpind i den mindreåriges mundhule, etc. Med ændringen i  nr. 12 implementeres Art. 2, stk. 1, i Kommissionens di- rektiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslin- jer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling og import af sådanne præparater.  Der henvises til bemærkningerne til nr. 1. Ændringe   rne i nr. 15 og 16 er af ren lovteknisk karakter, idet det foreslås at flytte § 23, nr. 3 til § 22, stk. 5, fordi § 23 i henhold til bestemmelsens over- skrift  udelukkende  vedrører  ændringer  i  godkendte  biomedicinske  fors  k- ningsprojekter, det vil sige de såkaldte ændringsprotokoller. Imidlertid  omhandler  §  23,  nr.  3,  både  projekter,  som  ikke  er  ændret,  og ændrede projekt er, idet afslutningen af begge typer projekter skal indberet- tes til komitésystemet. Med den nuværende placering af beste mmelsen kan denne læses som om,  underretningsfristerne alene gælder for tillægsprot  o- koller, hvilket ikke er hensigten. Det  foreslås  på  denne  baggrund,  at  bestemmelsen  flyttes  til  § 22,  stk.  5, som  har  overskriften  ”Biomedicinske  forskningsprojekters  gennemføre lse og kontrol”.   Til § 2 Det foreslås, at loven træder i kraft  den 1. april 2006, og at den finder an- vendelse  på  alle  biomedicinske  forskningsprojekter,  som  fra  denne  dato anmeldes til en videnskabsetisk komité. Til § 3

14 Bestemmelsen regulerer lovens territoriale afgrænsning.  Loven gælder ikke for Fæ røerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige f   æ røske forhold tilsiger.

15 Bilag Parallelopstilling [Indsættes lige fø  r fremsættelse]