1. Resumé

Med forslaget opdateres direktiverne om medicinsk udstyr for så vidt angår direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om implantabelt medicinsk udstyr. I direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter indføres endvidere en bestemmelse, der medfører, at produkter der falder inden for anvendelsesområdet af direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke omfattes af direktivet.

( 2 spørgsmål:  1)hvad er det lige der sker med  98/8 om markedsføring af biocidholdige produkter. Er det bolt at direktivet vedr. in-vitro også omfattes af direktiv 98/8? ..og hvad er det med 98/79 vedr. in vitro er der nogle ændringer til denne eller bliver den  blot gjort gældende i biocide direktivet.)

 ko.: der skal indføres en bestemmelse i biociddir., s Som ekskluderer in vitro diagnostika fra dette i lighed med eksklusionen af de øvrige to MU-direktiver.

 

 Formålet med forslaget er yderligere at specificere og tydeliggøre producenternes og myndighedernes ansvar særligt i forhold til vurdering af produkternes overensstemmelse med lovgivningens krav, klinisk evaluering og øget sikkerhedsovervågning efter tidspunktet for markedsføring. Herudover indeholder forslaget en udvidelse af adgangen til at stille oplysninger til rådighed for offentligheden samt en præcisering af direktivernes anvendelsesområder.

 

21. BaggrundIndledning

Forslaget til ændring af direktiver om medicinsk udstyr er fremsendt til medlemsstaterne den 5. januar 2006. Der er planlagt en møderække i foråret 2006, og det er formandskabets ambition, at forslaget skal forelægges Coreper den 17. maj 2006 og Rådet den 2. juni 2006.

I henhold til direktiv 93/42/EØF var Kommissionen senest fem år efter direktivets gennemførelse forpligtiget til at forelægge Rådet en rapport om visse aspekter af direktivets virkemåde. Flere medlemsstater fandt, at den gennemgang, der kræves i henhold til artikel 11, stk. 4 burde udvides til at omfatte ikke blot de aspekter, der omtales i artiklen, men alle de elementer i direktivetr, der har givet anledning til bekymring eller som kan forbedres.

 

Som et resultat af denne gennemgang blev der i juni 2002 offentliggjort en rapport om hvordan direktiverne om medicinsk udstyr fungerer. Rapportens konklusioner var indeholdt i Kommissionens meddelelse KOM(2003) 386, som rådet bifaldt i sine konklusioner i december 2003, og som fik en positiv modtagelse af parlamentet. De foreslåede ændringer i det pågælndende direktiv er baseret på rapportens konklusioner.   

 

 

 

3. Hjemmelsgrundlag

Det fremsatte forslag henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 (TEF), og vedtagelse af forslaget skal ske med kvalificeret flertal efter reglerne om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf. artikel 251 (TEF).

 

4. Nærhedsprincippet

Det er kommissionens vurdering, at målsætningen med reguleringen ikke kan opfyldes på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne, idet forslaget tager sigte på at ændre gældende fællesskabslovgivning, som harmoniserede lovgivningsgrundlaget for medicinsk udstyr på fællesskabsplan.  Lovgivningsmæssige tiltag i medlemsstaterne kan derfor bringe det harmoniserede lovgivningsgrundlag i fare og indebære en mulig overtrædelse af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF.

 

Danmark er enig med Kommissionen i, at der er behov for EU-regulering af området for medicinsk udstyr. Fælles regler for medicinsk udstyr vil efter Danmarks opfattelse sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, som anvender medicinsk udstyr, ligesom fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for medicinsk udstyr vil kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der beskæftiger sig hermed.

 

 

52. Formål og indhold

 

Med forslaget ændres direktiv 93/42EØF om medicinsk udstyr ved enten at tilpasse gældende bestemmelser eller ved at indføre nye bestemmelser, som anses for nødvendige af sundhedsmæssige hensyn. Endvidere ajourføres direktiv 90/385 EØF om aktivt implantabelt udstyr, så det stemmer overens med de andre direktiver om medicinsk udstyr. Endeligt ændres direktiv 98/8EF om markedsføring af biocidholdige produkter således at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke falder ind under direktivets anvendelsesområde.

 

Forslaget har overordnet set til formål at:hold

 

·            sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, der gør brug af medicinsk udstyr

·          

·            understøtte en fortsat hurtig teknisk udvikling af medicinsk udstyr til gavn for borgere og pÃ¥ vilkÃ¥r, der er klarere og som skaber sikkerhed og større tillid.

·          

·         skabe større Ã¥benhed og sikkerhed for alle markedsaktører og den øvrige offentlighed

Formålet med forslaget er at forbedre de eksisterende direktiver om medicinsk udstyr indenfor følgende områder: regelforenkling, bedre implementering, bedre vurdering af produkternes overensstemmelse med lovgivningens krav, flere bindende regler, øget gennemsigtighed og øget sikkerhedsovervågning. Nedenfor er de enkelte punkter gennemgået nærmere.

 

I nedenstående afsnit fremgår de væsentligste ændringer der følger af direktivet (Referencen angivet i parentes henviser til bestemmelsens placering i hoveddirektivet).

 

Dette vil blive søgt opnået ved at opdatere og præcisere en række forhold i den gældende regulering. I nedenstående afsnit beskrives de væsentligste ændringer der følger af forslaget.

 

Artikel 1

 

Artikel 1 omhandler ændringsforslag til direktiv 90/385/EØF om aktivt implantabelt medicinsk udstyr. De væsentligste ændringer omhandler:

 

·         Udvidelse af direktivets anvendelsesomrÃ¥de. Udvidelsen indebærer, at aktivt implantabelt medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet pÃ¥ basis af blod, plasma eller manipuleret væv fra mennesker omfattes af direktivets bestemmelser (artikel 1 stk. 4a og 4b)

 

·         indberetning af data. Med forslaget stilles krav om, at fabrikanter og autoriserede repræsentanter forpligtes til at afgive oplysninger om sig selv og det udstyr, som de markedsfører (artikel 10a). Oplysningerne skal sammen med oplysninger indsamlet i medfør af andre bestemmelser i direktivet lagres i den europæiske database (artikel 10b)

 

·         særlige sundhedsovervÃ¥gningsforanstaltninger. Forslaget giver i lighed med de andre direktiver om medicinsk udstyr medlemsstaterne mulighed for at træffe midlertidige nationale foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden (artikel 10c)

 

·         præcisering af de bemyndigede organers forpligtigelser i forbindelse med afslag, suspension eller tilbagekaldelse af attester, særligt i forhold til videregivelse af information herom til andre bemyndigede organer og kompetente myndigheder (Artikel 11, stk. 5 og 6).

 

 

 

Artikel 2.

Artikel 2 vedrører ændringsforslag til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. De væsentligste ændringer omhandler:

 

·         Udvidelse af direktivets anvendelsesomrÃ¥de. Dette indebærer at medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv omfattes af direktivets bestemmelser (artikel 1, stk. 4b)

 

·         procedurer i forbindelse med tilpasning af klassificeringsreglerne. Med forslaget præciseres proceduren for ændring af klassificeringsregler som følge af den teknologiske udvikling mv. (Artikel 9, stk. 3)

 

·         registrering af data. Med forslaget stilles krav om, at visse data vedrørende kliniske afprøvninger skal lagres i den europæiske database(Artikel 14a)

 

·         større Ã¥benhed. I det gældende direktiv er alle oplysninger, der modtages i medfør af direktivet at betragte som fortrolige. Dette udgangspunkt ønskes modificeret, sÃ¥ledes at visse oplysninger kan klassificeres som ikke-fortrolige (Artikel 20)

 

·         koordination af de nationale myndigheders aktiviteter. Der indføres en ny bestemmelse der sikrer retsgrundlaget for myndighedernes samarbejde og koordination (Artikel 20 A)

 

·         overvÃ¥gning efter markedsføring. For fabrikanter af udstyr efter mÃ¥l indføres der et eksplicit krav om et system for overvÃ¥gning efter markedsføringen. Systemet indebærer bl.a. at fabrikanten skal indberette alvorlige hændelser mv. til myndighederne. Kravet svarer til det krav som er gældende for de øvrige produkttyper inden for medicinsk udstyr (Bilag 8, punkt 5)

 

·         klinisk evaluering mv. Der stilles krav om klinisk evaluering af alt medicinsk udstyr, og kravene til den kliniske evaluering defineres nærmere. Endvidere stilles der krav om, at der skal gennemføres kliniske forsøg for implantabelt udstyr og udstyr i klasse III (højrisikoudstyr) medmindre brugen af eksisterende klinisk data kan begrundes behørigt (Bilag 10, punkt 1).

 

 

 

 

 

Artikel 3

Artiklen omhandler direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter.

I direktiv 98/8/EF indføres en bestemmelse, som medfører, at produkter omfattet af direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke omfattes af direktivet.

De øvrige direktiver om medicinsk udstyr er allerede omfattet af en tilsvarende bestemmelse.

 

Endeligt kan det oplyses, at det i forbindelse med det igangværende arbejde

i Rådets arbejdsgruppe om lægemidler og medicinsk udstyr overvejes, Artikel 2 vedrører ændringsforslag  til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. I nedenstående afsnit beskrives de væsentligste ændringer.

 

 

 

Med ændringsforslaget afgrænses og præciseres direktivets anvendelsesområde. Herved bringes de 3 direktiver om medicinsk udstyr på linie med hinanden bl.a. med henblik på at sikre at nye produkttyper, som følger af den teknologiske udvikling, ikke bliver efterladt uden regulering. (ændringerne, er ændringer i artikel 1 i det oprindelige direktiv).

 

Med ændringsforslaget gennemføres en præcisering af direktivernes anvendelsesområde.  Dels for at bringe de 3 direktiver på linie med hinanden og dels som konsekvens af den tek udvikling for at hinder at nye produkttyper bliver efterladt uden lovgivning.

 

 

(De enkelte punkter bør relateres til artiklen/artiklerne samt direktivet der regulerer forholdet…..eksempelvis)

Regelforenkling

Der er pt. tre primære direktiver om medicinsk udstyr: direktiv (EF) 98/79 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, direktiv (EF) 93/42 om medicinsk udstyr og direktiv (EF) 90/385 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Det er hensigten at reducere antallet af direktiver til et eller to.

 

Bedre implementering artikel x, y og z, i  direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr

For at sikre en mere ensartet implementering er det foreslået at opdatere direktiv (EF) 90/385 med de bestemmelser, der er fælles for de øvrige direktiver,

KO.: Herunder evt. at samle direktiverne i ét evt. to direktiver i løbet af 2007

for at sikre størst mulig konsistens mellem direktiverne.

 

Bedre vurdering af produkternes overensstemmelse med lovgivningens krav

Direktiverne indeholder tre elementer, der vedrører vurderingen af produkternes overensstemmelse med lovgivningens krav: klassificering, bemyndigede organer og vurdering af overensstemmelse med lovgivningens krav.

Ko.: Art. 9, stk 3, Art. 13, 1d

 

For så vidt angår klassificering er det ønsket at præcisere direktiverne for at undgå uklarheder, alternativt benytte de eksisterende mekanismer til at reklassificere visse produkter.

 

For så vidt angår de bemyndigede organer er det ønsket at præcisere kravene til de bemyndigede organer i bilag XI.  

Ved iværksættelse af

samt iværksætte en række ikke-lovgivningsmæssige tiltag, der har til formål at koordinere myndighedsudøvelsen samt etablere en bedste praksis.

 

For så vidt angår vurderingen af produkterne er det ønsket at præcisere direktiverne tekst for at undgå uklarheder samt på sigt supplere direktiverne med guidelines.

k.o.: Annex II, 3 og Annex II, 4

 

 

 

Flere bindende regler

Det er ønsket at præcisere direktivernes anvendelsesområder for at undgå, at produkter enten ikke er regulerede, eller er omfattet af forskellige reguleringer

Ko.: præciseres i biociddirektivet 98/8

. I den forbindelse er det ønsket, at der skal være en klar afgrænsning mellem reglerne for medicinsk udstyr og reglerne for henholdsvis væv og celler samt biocider.

Ko.: Art. 1,4b, og 5c og 4f

 

Herudover ønskes der indført obligatoriske harmoniserede standarder. Endelig ønskes teksten sprogligt moderniseret.

 

Gennemsigtighed

I det gældende direktiv er alle oplysninger, der modtages i medfør af direktivet at betragte som fortrolige. Dette udgangspunkt ønskes modificeret, således at oplysninger kan klassificeres som ikke-fortrolige.

Ko.: Art 20, 1,2, og 3

 

Øget sikkerhedsovervågning

Direktiverne ønskes suppleret med klarere regler om sikkerhedsovervågning, herunder at

Ko.: præcisere kravene til fabrikanternes markedsovervågningssystem med kobling til resultaterne af klinisk afprøvning og kontrol gennem det bemyndigede organ – Annex II, 5

indføre regler for producenter af medicinsk udstyr (bør uddybes). Herudover ønskes det, at EU kan deltage mere aktivt i GHTF (Global Harmonisation Task Force on Medical Devices).

 

Regelforenkling

Der er pthvorvidt de. tre primære direktiver om medicinsk udstyr kan reduceres til et eller to.: direktiv (EF) 98/79 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, direktiv (EF) 93/42 om medicinsk udstyr og direktiv (EF) 90/385 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Det er hensigten at reducere antallet af direktiver til et eller to.

 

3. Nærhedsprincippet

Der er tale om en ændring af allerede vedtagne retsakter. Overvejelser om nærhedsprincippet er relevante i det omfang, der indføres nye regler. Idet medicinsk udstyr bevæger sig frit i det indre marked, er det relevant at sikre, at markedet reguleres på en konsistent måde i hele fællesskabet.

 

 

64. Europa-Parlamentets udtalelserUdtalelser

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke og parlamentet forventes ikke at have udtalt sig om forslaget inden rådsmødet 1.-2. juni 2006.

 

7. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Ovennævnte områder vedrørende.  medicinsk udstyr er i dag reguleret ved lov om medicinsk udstyr af 17.december 2002. Reguleringen er yderligere udmøntet i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af 12. december 2005, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik af 12. december 2005 og bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr af 12. december 2005.

 

Forslaget vil kræve ændringer af bekendtgørelserne, således at de bringes i overensstemmelse med de ændringer, som følger af direktivet.

 

 

Det er formandskabets ambition, at forslaget skal forelægges Coreper den 17. maj 2006 og Rådet den 2. juni 2006.

 

8. Forslagets konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien, miljøet eller beskyttelsesniveauet.

Forslaget har ikke nævneværdige økonomiske konsekvenser for det offentlige eller det private erhvervsliv.

 

Det forventes, at forslaget vil bidrage til sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, der gør brug af medicinsk udstyr.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Forslaget vil medføre, at de danske regler skal ajourføres i overensstemmelse med de ændrede regler. Såfremt der indføres nye pligter for henholdsvis producenter af medicinsk udstyr og det bemyndigede organ, vil dette medføre økonomiske og administrative konsekvenser i overensstemmelse med ændringen.

 

96. Høring

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har sendt direktivet i høring den 179. martsfebruar 2006 med høringsfrist fredagtirsdag den 728. aprilfebruar 2006.

 

 

Forslaget er sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer:

 

Amtsrådsforeningen, Danmarks Apotekerforening, Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr, Dansk Handel & Service, Dansk Industri, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Teknologisk Institut, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, De Samvirkende Invalideorganisationer, Det Centrale Handicapråd, Det Danske Handelskammer, Det Etiske Råd, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Foreningen af Speciallæger, Frederiksberg Kommune, Hjælpemiddelinstituttet, Hovedstadens Sygehusfællesskab, HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene, Kommunernes Landsforening, Konkurrencestyrelsen, Københavns Kommune, Medicoindustrien,  Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, og Sammenslutningen af PrivathospitalerPatientforum og Datatilsynet.

HVAD MED PATIENTFORUM (paraplyorganisation over DSI?) og Datatilsynet (art. 14a?

På europæisk plan har MDEG gennemført en høring i 2001. I 2002 blev der udgivet en rapport om det gældende direktiv om medicinsk udstyr. Rapporten er tilgængelig på http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/policy/final_report.pdf. Herudover har der været gennemført en offentlig høring via Kommissionens netsted i maj og juni 2005. Sideløbende har der været gennemført dialog med interessenterne.

 

Høring har endnu ikke været gennemført i Danmark10. .

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er positiv overfor de foreslåede ændringer, idet detr vurderes at forslaget vil bidrage til at opretholde et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, samtidig med at forslaget understøtter en hurtig tekniske udvikling til gavn for borgere  og virksomheder.

overvejende er tale om præciseringer og enkelte stramninger til gavn for produktsikkerheden.

 

Regeringen vurderer, at den foreslåede regelforenkling og større sammenhæng i regelsættet generelt vil gavne retssikkerheden ved at give en større entydighed i regelsættet.

 

Regeringen hilser forslaget om større åbenhed i direktivet velkomment, idet en sådan åbenhed er bedre stemmende med den danske retstradition.

 

118. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der har været afholdt møde i arbejdsgruppen ”Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices” den 23. -– 24. januar 2006, 6. - 7. februar 2006, 20. februar 2006 og 6. -7. marts 2006. og den 6. – 7. februar 2006. På mødernet blev Fforslaget er  generelt blevet positivt modtaget på møderne.

 

129. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Dette forslag har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afgrænsning af direktivernes anvendelsesområde. Med ændringsforslaget gennemføres en præcisering af direktivernes anvendelsesområde.  Dels for at bringe de 3 direktiver på linie med hinanden og dels som konsekvens af den tek udvikling for at hinder at nye produkttyper bliver efterladt uden lovgivning.

 

Artikel 1 og 2

 

For så vidt angår myndighedernes ansvar i forbindelse med vurdering af produkterne overensstemmelse med lovgivingens krav, særligt for så vidt angår konstruktionsdokumentation. Bemyndigede org udgør et essentielt og kritisk led i kontrollen med medicinsk udstyr. Man har bl.a. ønsket at styrke kontrollen (ved at gøre kontrollen obligatorisk på højrisikoprodukterne) med visse højrisikoprodukter.

 

Artikel 1 og 2

 

 

Ny definition af klinisk evaluering.  med udstyr der er beregnet til at gennemgå en klinisk afprøvning for at vurdere produktets sikkerhed og ydeevne, præciseres kravene til fabrikantens dokumentation

artikel 1 og 2.

 

Efter markedsføring

 

Artikel 1 og 2. Eks. Udvidelse af det tidsrum som fabrikanten skal holde dokumentation til rådighed. Præcisering af krav om informationer som skal indberettes til den europæiske base for medicinsk udstyr.

 

 

Biocider, der gøres eksplicit opmærksom på at invitro diagnostika ikke omfattes af biocid direktivet.