Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg om    forslag    til kommissionsbeslutning    om    udstedelse    af    markedsførings  - tilladelse for lægemidlet APTIVUS –  (tipranavir) Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsfør ingstilladelse  til  lægemidlet   Aptivus.  Aptivus  skal  bruges  sam- men   med   lægemidlet   ritonavir   som   kombinationsbehandling   af   HIV -1 infektion hos voksne, hvor virus er resistent over for flere proteasehæmme - re. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandli ngsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses  - niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/05/315/001) (EMEA/H/C/631)) til den ovenfor nævnte  beslutning  er  fremsendt  til  medlemsstaterne  d en  14.  september 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human-  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret  - telse af et europæisk l ægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den 14.  oktober 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstilladelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce- duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet    til    behandling    af    immunforsvarssygdomme,    kræft,    visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ve d godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er   behandlingsmæssigt,   videnskabeligt   eller   teknisk   nyskabende,   samt læge midler  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for patienterne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægem   iddelagenturets udtalelse om an- søgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for

2 Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har    udpeget    1 medlem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god   - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom - missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  lægemidlet Aptivus,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i  samtlige  25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet    Aptivus Aptivus er et nyt antiviralt lægemiddel af klassen  proteasehæmmere , hvoraf der allerede findes flere på markedet. Midlet skal bruges til behandling af HIV-infektion  hos  voksne  i  kombination  med  det  allerede  markedsført e lægemiddel   ritonavir,   når   andre    proteasehæmmere   ikke   længere   er effektive pga. resistensudvikling. Lægemidlet indtages gennem munden i form af kapsler. Som  andre  proteasehæmmere   har  Aptivus  en  række  interaktioner  med andre lægemidler. Mere detaljeret i nformation fremgår af produktresumeet. De  hyppigste  bivirkninger  er  kvalme  og  hovedpine.  Mere  alvorlige  bivirk- ninger omfatter påvirkning af leverfunktionen og udslæt. Aptivus  må  kun  udleveres  efter  begrænset  recept.  I  Danmark  vil  Aptivus kun blive udleveret fra sygehuse. 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant e.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

3 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Indførelse  af  såkaldt  HAART  (highly  active  antiretroviral  treatment)  efter 1996  har  radikalt  ændret  udsigterne  for  personer  med  HIV -1  infektion, således  at  progression  til  manifest  AIDS  efterhånden  er  sjælden  i   den industrialiserede verden, og overlevelsen skønnes nu at være mindst 15  -25 år efter, at infektionen er konstateret. Der er især to problemer ved HAART, som kr æ ver at der fortsat udvikles nye  effektive  og  sikre  HIV-midler.  HIV  muterer  hyppigt,  hvorved  der  kan opstå  behandlingsresistent  virus,  og  HAART  har  mange  bivirkninger,  som dels kan medføre at effektiv behandling må stan dses, og dels ændringer i fedtstofskiftet,    som    på    længere    sigt    kan    medføre    øget    risiko    for hjertekarsygdomme. Aptivus  (tipranavir)  har  fortsat  høj  antiviral  aktivitet  i  de  tilfælde  hvor  de godkendte  proteasehæmmere  amprenavir,  atazanavir,  indinavir,  lopinavir, ritonavir,  nelfinavir  og  saquinavir  har  nedsat  aktivitet  pga.  resistensud- vikling. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,   at  det  pågældende  lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da  man  endnu  ikke kender  den  pris, som  Aptivus  vil  blive  solgt  til,  og da man  ikke  har  overblik  over,  hvor  stor  en  del  af  patienterne,  der  vil  skulle tilbydes  behandling  med  Aptivus,  kan  man  ikke  præcist  udtale  sig  om forslagets økonomiske konsekvenser for amts kommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføring  stilladelser til lægemidler forelægger Læge   - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem - mighed  har  kunnet  anbefale  markedsføringen  af  det  pågældende  læge   - middel.

4 Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.