Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” Aptivus - tipranavir” Ovennævnte forslag er b eskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  14. oktober 2005. Aptivus er et nyt antiviralt lægemidd el af klassen proteasehæmmere, hvoraf der allerede findes flere på markedet. Midlet skal bruges til behandling af HIV-infektion hos voksne i kombination med det allerede markedsførte l æ- gemiddel ritonavir, når andre proteasehæmmere ikke længere er effektive pga. resistensudvikling. Lægemidlet indtages gennem munden i form af kapsler. Som andre proteasehæmmere har Aptivus en række interaktioner med andre lægemidler. Mere detaljeret information fremgår af produktresumeet. De hyppigste bivirkninger er kvalme og hovedpine. Mere alvorlige bivirk- ninger omfatter påvirkning af leverfunktionen og udslæt. Aptivus må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark vil Aptivus kun blive udleveret fra sygehuse. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering,  at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelst yrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære b   ehandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng ud gør forslaget en bedring af sun dhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-130 SUM nr. 0452 . / .