Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” Xolair - omalizumab” Ovennævnte forslag er be skrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  13. oktober 2005. Xolair anvendes som tillægsterapi for  at forbedre astmakontrollen hos unge og voksne patienter (12 år eller derover) med svær vedvarende allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet (blodprøve) for et helårligt luftallergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV1 <80 %) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige dokumenterede astmaeksacerbationer (akut opblussen). Xolair® (omalizumab) er et monoklonalt antistof fremstillet ved anvendelse af rekombinant DNA-teknologi i celler fra hamsteræggestokke. Antistoffet er rettet mod det menneskelige antistof af typen IgE. IgE er et væsentligt si g- nalmolekyle i den kaskade af reaktioner, som udløser det akutte aller giske anfald. Omalizumab binder sig til patientens IgE, hvorved mængden af frit IgE reduceres og omfanget af den allergiske reaktion begrænses. Astma rammer 5-10% af befolkningen i Vesteuropa inkl. Danmark. Fore- komsten af svær allergisk astma er imidlertid kun en brøkdel af den saml  e- de mængde af astmapatienter, og de t er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der findes ca. 1000 patienter i DK, hvor behandling med Xolair® (omali- zumab) vil kunne komme på tale. Allergiske reaktioner kan forekomme ved brug af lægemidlet , og lægen bør derfor udvise forsigtighed ved administration af lægemidlet. Væsentligste bivirkninger set i de kliniske forsøg har været hovedpine og lokale reakti  o- ner på injektionsstedet (rødme og irritation). Mindre hyppigt er set allergiske reaktioner, udslet, overfølsomhed for lys, svimmelhed, lavt blodtr yk samt kvalme og diarré. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-127 SUM nr. 0450 . / .

- 2 - Da såvel diagnostik, behandling og monitorering af patienter med svær allergisk astma bør foregå på sygehuse med speciale i lungemedicin og/eller allergologi, vil behandlingen i Danmark blive forbeholdt sygehuse. Prisen for behandling med Xolair® (omalizumab) er endnu ikke kendt, men ud fra prisen på andre behandlinger med monoklonale antistoffer anslår Lægemiddelstyrelsen en årlig behandlingspris på 50-100.000 kr. per patient svarende til en merudgift for amtskommunerne på op imod 100 mio. kr. årligt. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering,  at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelst yrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl dende lægemiddel kan indebære b  ehandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sun  dhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.