NÆRHEDSNOTAT om Forslag til Europa-Palamentets og Rådets direktiv om ændring af R å dets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa -Parlamentets og Rådets d i- rektiv 98/8/EF for så vidt angår rev   idering af direktiverne om medicinsk udstyr. 1. Formålet med  forslaget Kommissionen har den 22. december 2005 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF samt  93/42/EØF og Eur o- pa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr. Forslaget er modtaget i Rådet den 19. januar 2006 i dansk sprogversion. Formålet med forslaget er at præcisere og opdatere de  eksisterende direktiver om medicinsk udstyr for herved at: sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttels esniveau for patienter i EU, der gør brug af medicinsk udstyr understøtte  en  fortsat  hurtig  teknisk  udvikling  af  medicinsk  udstyr  til  gavn  for borgere og på vilkår, der er klarere ogsom skaber sikkerhed og større ti llid skabe større åbenhed og sikkerhed  for alle markedsaktører og   den øvrige   of- fentlighed Konkret søges dette bl.a. opnået ved at præcisere og opdatere krav  ene i relation til: afgrænsning af direktivernes anvendelsesområde. Der ønskes en klar afgræn   s- ning af reglerne for medicinsk udstyr bl.a. i relation til reglerne for biocider samt væv og celler. myndighedernes  ansvar  i forbindelse med  vurdering  af  produkternes  overens- stemmelse med lovgivningens krav. Særligt i relation til de bemyndigede org a- ners ansvar i relation til vurdering af  konstruktionsdokumentation. fabrikantens ansvar i forbindelse med dokumentation af klinisk evaluering. fabrikantens forpligtigelser  i forbindelse  med  overvågning  efter markedsføring. Præc isering  af  reglerne om  producentens forpligtigelse  til  at  indberette fejl  og andre uhensigtsmæssigheder vedrørende produ  ktet til myndighederne.  

2 Det fremsatte forslag henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælle  s- skab, særlig artikel 95, og vedtagelse af forslaget skal ske i overen sstemmelse med fremgangsmåden i artikel 251 om fælles beslutningstagen med Europa -Parlamentet. 2. Kommissionens vurdering Det er kommissionens opfattelse at nærhedsprincippet finder anvendelse  for så vidt at forslaget ikke hører ind under Fællesskabets enekompetence. Det er endvidere kommissionens vurdering, at målsætningen med reguleringen ikke kan opfyldes på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne, idet forslaget tager sigte på at æn dre gæl dende fællesskabslovgivning, som  harmoniserede lovgivningsgrundlaget for medicinsk udstyr på fællesskabsplan.  Lovgivningsmæssige tiltag i medlemsstaterne kan derfor bringe det harmoniserede lovgivningsgrundlag i fare og indebære en mulig overtrædelse af dire ktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF  . 3. Regeringens vurdering Regeringen finder på det foreløbige grundlag, at nærhedsprincippet må anses for ove  r- holdt. Danmark er enig med Kommissionen i, at der er behov for EU-regulering af området for medicinsk udstyr. Fælles regler for medicinsk udstyr vil efter Danmarks opfattelse sikre et højt sundheds beskyttelsesniveau for patienter i EU, som anvender medicinsk udstyr, lige    som fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for medicinsk udstyr vil kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der beskæftiger sig her- med.