Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” Rotarix” Ovennævnte forslag er beskrevet i ved lagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  13. februar 2006. Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn  i alderen fra 6 uger til fo- rebyggelse af mavekatar forårsaget af rotavirus infektion. Rotarix er en viral vaccine,  der  indeholder  levende,  svækket  human  rotavirus.  Vaccinen  b e- skytter  barnet  mod  gastroenteritis  (diaré  og  opkastninger)  forårsaget  af rotavirus. Vaccinen har en beskyttende effekt på ca. 85 pct. - en effekt, der når 100 pct. med hensyn til alvorlig sygdom. Rotavirus infektion er den mest udbredte årsag til alvorlig diaré hos spæd- børn  og  sm åbørn.   Fra  oktober  2004  til  og  med  september  2005  har  630 børn i Danmark haft laboratoriepåvist rotavirus infektion, heraf de 335 i fø  r- ste kvartal 2005. På verdensplan dør  der hvert år mere end en halv million børn under 5 års alde ren af rotavirus infektion – specielt i udviklingslande- ne,  hvor  forholdene  for  så  vidt  angår  ernæring  og  sundhedspleje  ikke  er optimale. Da der ved anvendelse af en tidligere udviklet rotavirus vaccine blev påvist en øget for ekomst af invagination (tarmslyng), er der med Rotarix foretaget store undersøgelser omfattende mere end 6 0.000 børn. Disse undersøge  l- ser har ikke vist øget forekomst af invagination  – men man fraråder allige- vel vaccination af børn, der tidligere har haft invagination, og tilråder forsi g- tighed  ved  vaccination  af  børn,  der  har  haft  mave -tarmproblemer  i  øvrigt. Rotarix  bør  ligeledes  gives  med  forsigtighed  til  børn  med  nedsat  immun  - forsvar – og bør ikke gives til børn med overfølsomhed over for de stoffer, der  er  i  vaccinen,  og  man  bør  udsætte  vaccination  af  børn,  som  lider  af akut febril sygdom. Indenrigs- og Sundhedsministeriet LMK  J.nr. 2006-1307-147 SUM nr. 0466 . / .

- 2 - Mulige  bivirkninger  er  irritabilitet,  tab  af  appetit,  feber,  træthed,  diaré  og opkastning. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,   at  det  pågældende  læg emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelst yrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sun  dhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.