Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”
ProQuad”
Ovennævnte forslag er beskrevet i v edlagte grundnotat.
Forslaget har tidligere været behandlet i skriftlig procedure. Det er i den
forbindelse i et tidligere grundnotat tilkendegivet, at Danmark kunne stø tte
Kommissionens forslag.
Frankrig har imidlertid haft indvendinger imod forslaget. Forslaget skal der-
for drøftes på mødet i den stående komité den 13. februar 2006.
ProQuad er en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skol d-
kopper. Vaccinen leveres i form af et hætteglas med tørstof til opløsning
samt den anbefalede væske til opl øsning i en sprøjte med kanyle. Hætt e-
glas og sprøjte leveres i samme pakke, men skal opbevares under helt
forskellige betingelser. Således skal tørstoffet opbevares ved -15 grader C
beskyttet mod lys og væsken til opløsning i køleskab. De to produkter skal
blandes umiddelbart før anvendelsen.
Under den skriftlige procedure har Frankrig påpeget, at leveringen af tørstof
og væske i én og samme pakke udgør et potentielt patientsikkerhedspr o-
blem, på grund af de forskellige krav til opbevaring. De forskellige krav til
opbevaring gør, at grossist og/eller apotek skal åbne emballagen og opb e-
vare de to dele adskilt. Herved øges risikoen for fo rvekslinger og andre fejl.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at selve læg emidlet fuldt ud lever
op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva litet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfa ttelse, at markedsføringen af selve lægemidl et
kan indebære behandlingsmæssige ford ele, og i den sammenhæng udgør
forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. De ovenfor nævnte forhold
vedrørende lægemidlets pakning og opbevaring udgør imidlertid en pote n-
tiel trussel mod patientsikkerheden.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2005-1307-138
SUM nr. 0464
. / .
