Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kom- missionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse for læg   emidlet Neupro-rotigotine Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udst edes en markedsføringstill adelse  til  lægemidlet   Neupro-rotigotine.  Lægemidlet  a n- vendes som monoterapi (dvs. uden L-dopa) til behandling af tegn og symp- tomer på idiopatisk Parkinsons sygdom i tidlige stadier. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhed  sbeskyttelses- niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens   forslag   (EU/1/05/331/001-013   (EMEA/H/C/626))   til   den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den  20. januar 2006. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human-  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret  - telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  forma nden  for  for- skriftskomitéen i hænde senest den 10. februar 2006. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstilladelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce- duren  skal  desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  menn e- sker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været go d- kendt  i  et  lægemiddel  inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er fremstillet  til  behandling  af  immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervel i- delser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veter i- nære  lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt el ler teknisk nyskabende, samt læ- gemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien - terne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udt   alelse om an- søgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for

2 Humanmedicinske  Lægemidler).  Hvert   medlemsland  har  udpeget  1  med- lem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god   - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  fo rvaltnings- proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler . Kom- missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har R  å- det ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø- rer Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  lægemidle  t Neupro-rotigotine, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtl  i- ge 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Lægemidlet  Neupro -rotigotine  anvendes  som  monoterapi  (dvs.  uden  L- dopa)  til  behandling  af  tegn  og  symptomer  på  idiopatisk  Parkinsons  syg- dom i tidlige stadier. Neupro-rotigotine administreres som plaster. Parkinsons sygdom har følgende hoveds ymptomer: rysten, muskelstivhed, langsomme  træge  bevægelser  og  balancebesvær.  Sympt   omerne  varierer meget fra person til person og er afhængig e af, hvor længe man har haft sygdommen. De kan også variere fra dag til dag. Årsagen  til  sygdommen  er  ukendt  ,  men  symptomerne  skyldes  for  en  væ- sentlig del mangel på det organiske stof dopamin i hjernen. Der er mellem 5.000 og 6.000 mennesker, der i Danmark har sygdommen. Gennemsnits- alderen på diagnosetidspunktet er 61 år. Sygdommen kan behandles, men ikke helbredes. Den medicinske behandling kan i væsentlig grad mindske symptomerne  og  højne  livskvaliteten  for  pa tienterne.  Sygdommen  er  ikke læng ere livsforkortende. Behandlingen af fremskreden Parkinsons sygdom består i at tilføre samt at forhindre  nedbrydelse  af  dopamin  i  hjernen.  Da  tilførsel  af  dopamin  ikke kan  ske  på  en  sådan  måde,  at  koncentrationen  ligger  på  et  konstant  ni- veau, udsættes de celler , som påvirkes af dopaminen, for svingende kon- centrationer.   Disse   udsving   menes   at   være   årsag   til   de   senbehand- lingskomplikationer, som optræder efter 4 -10 års behandling. Senkomplika- tionerne er meget invaliderende for patienterne og består af abnorme ufri- villige bevæge lser. Det anses derfor for at være en fordel at kunne afvente behandling med dopamin længst muligt. Fre mkomsten af dopamin-lignende stoffer som Neupro-rotigotine vil derfor muligvis kunne udskyde senkompli- kationerne hos patienter med Parkinsons sygdom. Administration i form af plaster  sikrer  ligeledes  en  jævn  absorption  og  dermed  mindre  udsving  i koncentrationen.

3 De hyppigste bivirkninger ved Neupro-rotigotine er kvalme og opkastninger samt hudgener fra det område, hvor Neupro-rotigotine plasteret påsættes. Læge midlet har også interaktion med andre lægemidler, men da diagnostik og  behandlingen  af  Parkinsons  sygdom  er  en  specialistopgave,  er  disse interaktioner velkendte. 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  ve dtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke r elevante.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Behandlingsindikationen for dette lægemiddel anse s for at være en speci a- listopgave,  der  varetages  af  specialafdelinger,  hvor  interesse  og  erfaring haves. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Neupro-rotigotine vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med idio- patisk  Parkinsons sygdom, der vil skulle tilbydes behandling med Neupro- rotigotine, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske ko  n- sekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lo vgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget.

4 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CHMP,   som  med  en- stemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende l  æ- gemiddel. Forslaget har ikke været drøftet i EU  -regi efter behandlingen i CHMP, hvor- for forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forsl aget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.