Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” Neupro-rotigotine” Ovennævnte forslag er beskre vet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  10. februar 2006. Lægemidlet  Neupro -rotigotine  anvendes  som  monoterapi  (dvs.  uden  L- dopa)  til  behandling  af  tegn  og  symptomer  på  idiopatisk  Parkinsons  syg- dom i tidlige stadier. Neupro-rotigotine administreres som plaster. Parkinsons sygdom har følgende hovedsymptomer: rysten, muskelstivhed, langsomme  træge  bevægel  ser  og  balancebesvær.  Symptomerne  varierer meget fra person til person og er afhængige af, hvor længe man har haft sygdommen. Årsagen til sygdommen er ukendt  , men symptomerne skyldes for en væsentlig del mangel på det organiske stof dopamin i hjernen. Der er mellem  5.000  og  6.000  mennesker,  der  i  Danmark  har  sygdommen.  Den medicinske behandling kan i væsentlig grad mindske symptomerne og hø  j- ne livskvaliteten for patienterne, men kan ikke helbrede sygdommen. Behandlingen af fremskreden Parkinsons sygdom består i at tilføre samt at forhindre  nedbrydelse  af  dopamin  i  hjernen.  Da  tilførsel  af  dopamin  ikke kan  ske  på  en  sådan  måde,  at  koncentrationen  ligger  på  et  konstant  ni- veau, udsættes de celler, som påvirkes af dopaminen, for svingende kon- centrationer.   Disse   udsving   menes   at   være   årsag   til   de   senbehand- lingskomplikationer, som optræder efter 4 -10 års behandling. Senkomplika- tionerne er meget invaliderende for patienterne og består af abnorme ufri- villige bevæ gelser. Det anses derfor for at være en fordel a t kunne afvente behandling med dopamin længst m uligt. Fremkomsten af dopamin-lignende stoffer som Neupro-rotigotine vil derfor muligvis kunne udskyde senkompli- kationerne  hos  atienter  med  Parkinsons  sygdom.  Administration  i  form  af plaster  sikrer  ligeledes  en  jævn  absorption  og  dermed  mindre  udsving  i koncentrationen. Indenrigs- og Sundhedsministeriet LMK  J.nr. 2006-1307-42 SUM nr. 0465 . / .

- 2 - De hyppigste bivirkninger ved Neupro-rotigotine er kvalme og opkastninger samt hudgener fra det område, hvor Neupro-rotigotine plasteret påsættes. Lægemidlet har også interaktion med andre læg emidler, men da diagnostik og behandlingen af Parkinsons sygdom er en specialistopgave, er disse in- teraktioner velkendte. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,   at  det  pågældende  læg emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers eff ekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelst yrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sun  dhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.