Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til komissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” Macugen –   pegap- anibnatrium injektionsvæske   ” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  24. januar 2006. Macugen bruges til behandling af den "våde" form af aldersbetinget macu- ladegeneration   (AMD).   Sygdommen   er   en   nethindesygdom,   der   giver synstab  på  grund  af  beskadigelse  af  den  centrale  del  af  nethinden  i  den bageste del af øjet (macula), hvor det fine centrale syn  findes,  som  f.eks. bruges ved læsning og bil kørsel . Der  skelnes mellem  våd  og  tør  AMD;  sidstnævnte  omfatter  ca.  85   pct.  af tilfældene og kan ikke behandles medicinsk. Ved den våde form for AMD udvikles unormale blodkar under nethinden, hvilket kan føre til blø  dning og væskeudsivning.  Dette  kan  medføre  fordrejning  eller  øde   læg gelse  af  det centrale syn, og tilstanden fører hurtigt til alvorligt synstab. Macugen virker ved at hæmme væksten af de unormale blodkar og hindre blødning  og  udsivning  af  væske.  I  mods  ætning  til  en  allerede  godkendt behandling, fotodynamisk behandling med Visudyne®, kan dette præparat bruges til alle former for unormal vækst af blodkar hos AMD patienter. Macugen  gives  som  indsprøjtning  i  selve  øjets  glaslegeme  under  sterile omstændigh eder, således at risikoen for infektion minimeres. Desuden gi- ves et lokalt antibiotikum. Indsprøjtningen gentages hver 6. uge. Efter b e- handlingen  ses  en  stigning  i  trykket  inde  i  øjet,  hvorfor  den  behandlende læge  skal  være  særlig  opmærksom  på  eventuelle     uheldige  fø lger  heraf.  I sjældne tilfælde udvikles betændelse i øjet eller blødning i nethinden eller glaslegemet. Endvidere er der rapporteret enkelte tilfælde af alvorlige alle r- giske reaktioner. For at minimere risikoen for bivirkninger og komplikationer Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2006-1307-143 SUM nr. 0463 . / .

- 2 - skal  der  foreligge  en  undervisningsplan  for  læger  og  sundheds personale. Desuden skal patienterne informeres om de vigtigste tegn på alvorlige bi- virkninger og forholdsregler i den forbindelse. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,   at  det  pågældende  læg emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelst yrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udg ør forslaget en bedring af sun dhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.