Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis- sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ” Exubera - Insulin” . / . Ovennævnte forslag er besk revet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  13. januar 2006. Exubera® indeholder insulin fremstillet ved hjælp af genmodificerede coli - bakterier.  Selve  lægemidlet  indeholder  ikke  genmodificerede  organismer. Exubera®  er  indiceret  til  behandling  af  type-2  diabetes  mellitus  (sukker- syge)  hos  patienter,  der  ikke  er  tilstrækkeligt  behandlet  med  tabletter,  og hvor  tillæg  af  insulin  er  indiceret.  Exubera®  er  endvidere  indiceret  til  be- handling  af  type-1  sukkersyge  sammen  med  vanlige  injektioner  af  insulin med lang- eller mellemlang virkningsvarighed hos patienter, hvor fordelene ved inhalationsbehandling opvejer de mulige ulemper. Diabetes  mellitus  (sukkersyge)  rammer  hen  ved  250.000  danskere.  Om- kring  40.000  antages  at  have  sukkersyge  af  type-1,  hvor  kroppens  egen insulinproduktion er ophørt og tilførsel af insulin er livsnødvendig. Den r   e- sterende gruppe er patienter med type-2 sukkersyge, som skyldes, at krop- pens væv ikke længere er tilstrækkeligt følsomme for bugspytkirtlens ins    u- lin. Type-2 sukkersyge skyldes ofte overvægt og manglende motion og er en sygdom i hastig vækst i hele den vestlige verden inkl. Danmar k. Traditionelt  tilføres  insulin  ved  daglige  injektioner  under  huden.  De  fleste patienter behandles med mindst to typer insulin – en basal behandling med langtidsvirkende  insulin  samt  injektioner  af  hurtigtvirkende  insulin  i  forbin- delse  med  hvert  måltid.  Exubera®  adskiller  sig  ikke  terapeutisk  fra  andet hurtigtvirkende insulin, bortset fra det forhold at produktet skal inhaleres. Exubera®  bør  ikke  anvendes  til  patienter  med  dårligt  kontrolleret  astma eller patienter med moderat til svær KOL (kroniks obs truktiv lungesygdom) samt til patienter der ryger. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2006-1307-136 SUM nr. 0461

- 2 - Udover  velkendte  bivirkninger  ved  behandling  med  insulin,  så  som  hypo- glykæmi (for lavt blodsukker) samt hoste som følge af inhalationen  , knytter der sig særlige sikkerhed saspekter til anvendelse af Exubera®. I særdeles- hed  henledes  opmærksomheden  på,  at  behandlingen  for   langt  de  fleste patienter vil medføre et mindre reversibelt tab af lungefunktion. Alle patie n- ter,  som  behandles  med  Exubera®,  skal  derfor  have  deres  lungefunktion målt (fx hos praktiserende læge), før behandlingen startes samt efter 6 m  å- neders behandling. Exubera® vil i lighed med anden insulin kun være tilgængelig via recept. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,   at  det  pågældende  lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelst yrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sun  dhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.