Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg    om    forslag    til kommissionsbeslutning    om    udstedelse    af    markedsførings  - tilladelse for lægemidlet IONSYS Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse  til   lægemidlet   Ionsys.  Lægemidlet  anvendes  til behandling  af  akutte,  moderate  til  svære  post -operative  smerter  (smerter efter operation) udelukkende under hospitalsophold. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæn g udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses - niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/05/326/001 (EMEA/H/C/612)) til den ovenfor nævnte  beslutning  er  fremsendt  til  medlemsstaterne  den   20.  december 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human-  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret  - telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den  11. januar 2006. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstilladelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce- duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet    til    behandling    af    immunforsvarssygdomme,    kræft,    visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bes  temt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er   behandlingsmæssigt,   videnskabeligt   eller   teknisk   nys kabende,   samt læge midler  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for patienterne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an   - søgningen   afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for

2 Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har     udpeget    1 medlem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god   - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom- missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  lægemidlet Ionsys,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i  samtlige  25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Ionsys  (fentanylhydroklorid;  400  mikrogram  pr.  dosis)  tilhører  gruppen  af syntetisk  morfinlignende  smertestillende  lægemidler.  Fentanyl  er  ca.  100 gange stærkere virkende end morfin. Stoffet fentanyl findes allerede på det danske marked: 1)  til  anvendelse  i  mundhulen  hos  patienter  i  vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter, men med gennembrudssmerter trods den faste smertebehandling; 2) til transdermal (optagelse gennem huden) plasterbehandling af kroniske smerter; 3) som injektionsvæske (til indspr øjtning i blodårerne) til smertebehandling i forbindelse med anæstesi (bedøvelse). Ionsys anvendes til behandling af akutte, moderate til svære post -operative smerter (smerter efter operation) udelukkende under hospitalsophold. Ionsys-systemet   består   af   en   plastikdel,   der   indeholder   et   batteri   og elektronik, og en del, som indeholder det aktive stof, som en gel, samt et selvklæbende lag, der bruges til at sætte systemet fast på huden. Patienten  aktiverer  selv  Ionsys-systemet,  så  snart  der  opstår  smerter, hvilket  er  den  egentlige  fordel  ved  dette  nye  lægemiddelsystem.  Det  kan virke  i  op  til  et  døgn  eller  til  80  doser  er  givet.  Ionsys  indeholder  et sikkerhedssystem  bestående  af  røde  blink  svarende  til  de  doser,  der  er givet  og  et  system  bestående  af  signaler  ved  evt.  fejl.  For  at  minimere risikoen   ved   og   understøtte   sikker   og   effektiv   anvendelse   af   Ionsys - systemet   skal   patienten   informeres   om   bl.a.   overdosis/underdosis   og forkert anvendelse/misbrug.

3 De mest almindelige bivirkninger er kvalme, opkastning, hovedpine og kløe. Fentanyl har en velkendt risiko for misbrug, men da det kun anvendes i kort tid, er der ikke risiko for afhængighed. Ionsys   udleveres   efter   recept   og   må   kun   bruges   på   hospitaler.   Da kontakten  med  fentanyl-gelen  kan  være  skadelig  for  m ennesker,  er  der særlige regler for  håndtering og bortskaffelse af systemet i henhold til reg- lerne for opoidholdige lægemidler, ligesom den elektronik/batteriholdige del bortskaffes efter reglerne svarende dertil. Der skal være særlige lokale ret  - ningslinier, der sikrer, at det brugte system inkl. den resterende fentanyl-gel returneres og bortskaffes i henhold til lokale krav. 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsp rincippet er derfor ikke relevante.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark I Danmark blev der i 2003 udført ca. 600.000 operationer på hospitaler. Det er  vanskeligt  at  vurdere,  hvor  mange  patienter,  der  vil  kunne  anvende Ionsys. Men det vil for mange patienter være en behandlingsmæssig fordel selv at kunne administrere denne smertebehandling. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhed  sbeskyttelsen. Da  man  endnu  ikke  kender  den  pris,  som  Ionsys  vil  blive  solgt  til,  og  da man  ikke  har  overblik  over,  hvor  stor  en  del  af  patienterne  med  akutte, moderate  til  svære  post -operative  smerter  (smerter  efter  operation)  ude- lukkende  under  hospitalsophold,  der  vil  skulle  tilbydes  behandling  med Ionsys,   kan   man   ikke   præcist   udtale   sig   om   forslagets   økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræv e dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

4 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med en stem- mighed  har  kunnet  anbefale  markedsføringen  af  det  pågældende  læge   - middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslag et. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.