Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”
Ionsys”
Ovennævnte forslag er beskrevet i ved lagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i
hænde senest den 11. januar 2006.
Ionsys (fentanylhydroklorid; 400 mikrogram pr. dosis) tilhører gruppen af
syntetisk morfinlignende smertestillende lægemidler. Fentanyl er ca. 100
gange stærkere virkende end morfin. Stoffet fentanyl findes allerede på det
danske marked.
Ionsys anvendes til behandling af akutte, moderate til svære post -operative
smerter (smerter efter operation) udelukkende under hospitalsophold.
Ionsys-systemet består af en plastikdel, der indeholder et batteri og elek-
tronik, og en del, som indeholder det aktive stof, som en gel, samt et selv-
klæbende lag, der bruges til at sætte systemet fast på huden.
Patienten aktiverer selv Ionsys-systemet, så snart der opstår smerter, hvil-
ket er den egentlige fordel ved dette nye lægemiddelsystem. Det kan virke i
op til et døgn eller til 80 doser er givet. Ionsys indeholder et sikke rhedssy-
stem bestående af røde blink svarende til de doser, der er givet og et s y-
stem bestående af signaler ved evt. fejl. For at minimere risikoen og under-
støtte sikker og effektiv anvendelse af Ionsys -systemet skal patienten in-
formeres om bl.a. overdosis/underdosis og forkert anvendelse/misbrug.
De mest almindelige bivirkninger er kvalme, opkastning, hovedpine og kløe.
Fentanyl har en velkendt risiko for misbrug, men da det kun anvendes i kort
tid, er der ikke risiko for afhæn gighed.
Ionsys udleveres efter recept og må kun bruges på hospitaler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2006-1307-137
SUM nr. 0459
. / .
